Estudio EUpertstrain 4 de aislados de Bordetella Pertussis
22 de junio de 2017 actualizado por: Qiushui He, University of Turku
Este estudio se centra en los cambios genéticos de los aislados clínicos de B. pertussis.
Para ello se han recogido paneles de aislados de B. pertussis durante cuatro periodos en diferentes países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B. pertussis se considera un patógeno monomórfico. Sin embargo, se han observado cambios genéticos en varios antígenos (toxina de la tos ferina, pertactina, hemaglutinina filamentosa y fimbrias) incluidos en las vacunas contra la tos ferina acelulares actuales entre las cepas vacunales y los aislados circulantes.
Para estudiar los cambios genéticos en las poblaciones de B. pertussis en Europa, se recopilaron cuatro paneles distintos: EUpert I en 1999-2001 que incluye 102 aislamientos, EUpert II en 2004-2005 que incluye 154 aislamientos, EUpert III en 2007-2009 que incluye 140 aislamientos y EUpert IV en 2012-2015 incluyendo 265 aislamientos. Los criterios de selección se han mantenido sin cambios para las cuatro colecciones, lo que permite la oportunidad de estudiar los cambios en las poblaciones de B. pertussis durante los últimos 15 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20014
- University of Turku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes con cultivo positivo para tos ferina de nueve países europeos.
De esta población se recolectan y estudian aislados clínicos de B. pertussis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los aislamientos clínicos de B. pertussis deben obtenerse de sujetos de diferentes regiones y no tener ninguna relación epidemiológica.
- Se debe recolectar un número igual de aislamientos de sujetos vacunados y no vacunados. Óptimamente, se prefiere que los aislados se seleccionen de individuos menores de 5 años de edad.
- Para países con un gran número de aislamientos en sus colecciones, los aislamientos deben seleccionarse al azar de acuerdo con los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios estrictos de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aislamiento de cepas de la nasofaringe
Un grupo de pacientes con tos ferina con cultivo positivo.
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Se recogieron cepas de B. pertussis de la nasofaringe de los pacientes durante la visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislados clínicos de B. pertussis deficientes en antígeno vacunal (VAD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinamos un panel de 265 aislamientos clínicos de B. pertussis recolectados de 9 países europeos.
Utilizamos ELISA desarrollado previamente para medir la expresión de antígenos de la toxina de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA), la pertactina (PRN) y las fimbrias 2 y 3 (Fim2 y 3).
Además, utilizamos la secuenciación para caracterizar aún más el gen de la pertactina de la bacteria.
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24 meses
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Estudio de cambios genéticos en el contenido genómico de B. pertussis medido por métodos moleculares específicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiamos los cambios genéticos en los principales genes de virulencia de B. pertussis.
Hemos genotipado el promotor de la toxina de la tos ferina (ptxP), la pertactina (PRN), fimbriae3 (Fim3) y la subunidad A de la toxina de la tos ferina (ptxA).
Se utilizaron la serotipificación de fimbrias (Fim), la electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) y el análisis de repetición en tándem de número variable de múltiples locus (MLVA) para un análisis genómico adicional.
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24 meses
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Asociación entre aislamientos clínicos de B. pertussis deficientes en antígeno vacunal (VAD) y su asociación con la introducción de la vacuna contra la tos ferina acelular (ACV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiamos la asociación entre la frecuencia de aislamientos clínicos de VAD B. pertussis y su asociación con la introducción de ACV.
Se recolectaron y compararon datos de calendarios de vacunación por país y número de aislamientos de VAD.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Advani A, Hallander HO, Dalby T, Krogfelt KA, Guiso N, Njamkepo E, von Konnig CH, Riffelmann M, Mooi FR, Sandven P, Lutynska A, Fry NK, Mertsola J, He Q. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis isolates circulating in Europe from 1998 to 2009. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):422-8. doi: 10.1128/JCM.02036-12. Epub 2012 Nov 21.
- Bouchez V, Brun D, Cantinelli T, Dore G, Njamkepo E, Guiso N. First report and detailed characterization of B. pertussis isolates not expressing Pertussis Toxin or Pertactin. Vaccine. 2009 Oct 9;27(43):6034-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.074. Epub 2009 Aug 8.
- Barkoff AM, Mertsola J, Guillot S, Guiso N, Berbers G, He Q. Appearance of Bordetella pertussis strains not expressing the vaccine antigen pertactin in Finland. Clin Vaccine Immunol. 2012 Oct;19(10):1703-4. doi: 10.1128/CVI.00367-12. Epub 2012 Aug 22. No abstract available.
- Mooi FR, van Loo IH, van Gent M, He Q, Bart MJ, Heuvelman KJ, de Greeff SC, Diavatopoulos D, Teunis P, Nagelkerke N, Mertsola J. Bordetella pertussis strains with increased toxin production associated with pertussis resurgence. Emerg Infect Dis. 2009 Aug;15(8):1206-13. doi: 10.3201/eid1508.081511.
- Barkoff AM, Guiso N, Guillot S, Xing D, Markey K, Berbers G, Mertsola J, He Q. A rapid ELISA-based method for screening Bordetella pertussis strain production of antigens included in current acellular pertussis vaccines. J Immunol Methods. 2014 Jun;408:142-8. doi: 10.1016/j.jim.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Caro V, Njamkepo E, Van Amersfoorth SC, Mooi FR, Advani A, Hallander HO, He Q, Mertsola J, Riffelmann M, Vahrenholz C, Von Konig CH, Guiso N. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis populations in various European countries with different vaccine policies. Microbes Infect. 2005 Jun;7(7-8):976-82. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.005.
- Heikkinen E, Xing DK, Olander RM, Hytonen J, Viljanen MK, Mertsola J, He Q. Bordetella pertussis isolates in Finland: serotype and fimbrial expression. BMC Microbiol. 2008 Sep 25;8:162. doi: 10.1186/1471-2180-8-162.
- van Amersfoorth SC, Schouls LM, van der Heide HG, Advani A, Hallander HO, Bondeson K, von Konig CH, Riffelmann M, Vahrenholz C, Guiso N, Caro V, Njamkepo E, He Q, Mertsola J, Mooi FR. Analysis of Bordetella pertussis populations in European countries with different vaccination policies. J Clin Microbiol. 2005 Jun;43(6):2837-43. doi: 10.1128/JCM.43.6.2837-2843.2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUpert IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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