Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUpertstrain 4-studie av Bordetella Pertussis-isolater

22. juni 2017 oppdatert av: Qiushui He, University of Turku
Denne studien fokuserer på de genetiske endringene til B. pertussis kliniske isolater. For dette er det samlet inn paneler av B. pertussis-isolater i løpet av fire perioder i forskjellige europeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B. pertussis regnes som et monomorft patogen. Imidlertid er genetiske endringer observert i flere antigener (kikhostetoksin, pertactin, filamentøst hemagglutinin og fimbriae) inkludert i de nåværende acellulære pertussisvaksinene mellom vaksinestammer og sirkulerende isolater.

For å studere genetiske endringer i B. pertussis-populasjonene i Europa, er fire distinkte paneler blitt samlet inn: EUpert I i 1999-2001 inkludert 102 isolater, EUpert II i 2004-2005 inkludert 154 isolater, EUpert III i 2007-2009 inkludert 14 EUpert IV i 2012-2015 inkludert 265 isolater. Utvalgskriteriene har vært uendret for alle fire samlingene, noe som gir mulighet til å studere endringer i B. pertussis-populasjoner de siste 15 årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20014
        • University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av positive pasienter fra pertussiskultur fra ni europeiske land. Fra denne populasjonen blir B. pertussis kliniske isolater samlet inn og studert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske isolater fra B. pertussis bør samles inn fra forsøkspersoner fra forskjellige regioner og være epidemiologisk urelaterte.
  • Et likt antall isolater fra vaksinerte og uvaksinerte forsøkspersoner bør samles inn. Optimalt sett er isolatene foretrukket å velges fra individer under 5 år.
  • For land med et stort antall isolater i sine samlinger, bør isolater velges tilfeldig i henhold til kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen strenge eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Belastningsisolering fra nasopharynx
En gruppe kulturpositive kikhostepasienter.
Annen: Belastningsisolering fra nasopharynx
B. pertussis-stammer har blitt samlet inn fra nasopharynx hos pasientene under det kliniske besøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineantigenmangel (VAD) B. pertussis kliniske isolater
Tidsramme: 24 måneder
Vi screenet et panel med 265 B. pertussis kliniske isolater samlet fra 9 europeiske land. Vi brukte tidligere utviklet ELISA for å måle antigenekspresjonen av pertussis toksin (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae 2&3 (Fim2&3). I tillegg brukte vi sekvensering for å karakterisere pertaktingenet til bakteriene ytterligere.
24 måneder
Studie av genetiske endringer i B. pertussis genomiske innhold målt ved spesifikke molekylære metoder
Tidsramme: 24 måneder
Vi studerte genetiske endringer i de viktigste virulensgenene til B. pertussis. Vi genotypet pertussis toksin promoter (ptxP), pertactin (PRN), fimbriae3 (Fim3) og pertussis toxin subenhet A (ptxA). Serotyping av Fimbriae (Fim), Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE) og Multiple-Locus Variable number tandem repeat Analysis (MLVA) ble brukt for videre genomisk analyse.
24 måneder
Assosiasjon mellom vaksineantigen-mangelfulle (VAD) B. pertussis kliniske isolater og deres assosiasjon til introduksjonen av acellulær pertussis-vaksinasjon (ACV)
Tidsramme: 24 måneder
Vi studerte sammenhengen mellom frekvensen av VAD B. pertussis kliniske isolater og deres assosiasjon til introduksjonen av ACV. Data for vaksinasjonsplaner etter land og antall VAD-isolater ble samlet inn og sammenlignet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUpert IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Belastningsisolering fra nasopharynx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere