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EUpertstrain 4 百日咳菌分離株の研究

2017年6月22日 更新者：Qiushui He、University of Turku
この研究は、百日咳菌の臨床分離株の遺伝的変化に焦点を当てています。 このパネルの百日咳菌分離株は、ヨーロッパのさまざまな国で 4 つの期間に収集されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B. pertussis は単形性病原体と見なされます。 しかし、現在の無細胞百日咳ワクチンに含まれるいくつかの抗原（百日咳毒素、ペルタクチン、繊維状ヘマグルチニン、および線毛）では、ワクチン株と循環分離株の間で遺伝的変化が観察されています。

ヨーロッパの百日咳菌集団の遺伝的変化を研究するために、4 つの異なるパネルが収集されました。 2012 年から 2015 年に 265 の分離株を含む EUpert IV。 過去 15 年間の百日咳菌集団の変化を研究する機会を可能にする 4 つのコレクションすべての選択基準は変更されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ヨーロッパ 9 カ国の百日咳培養陽性患者で構成されています。 この集団から、百日咳菌の臨床分離株が収集され、研究されます。

説明

包含基準:

  • 百日咳菌の臨床分離株は、さまざまな地域の被験者から収集する必要があり、疫学的に無関係である必要があります。
  • ワクチン接種を受けた被験者とワクチンを受けていない被験者から同数の分離株を収集する必要があります。 最適には、分離株は５歳未満の個体から選択されることが好ましい。
  • コレクションに多数の分離株がある国では、上記の基準に従って分離株を無作為に選択する必要があります。

除外基準:

  • この研究には厳密な除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻咽頭からの分離株
培養陽性の百日咳患者のグループ。
他の：鼻咽頭からの分離株
百日咳菌株は、臨床訪問中に患者の鼻咽頭から採取されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン抗原欠損症 (VAD) 百日咳菌臨床分離株
時間枠：24ヶ月
欧州 9 か国から収集された 265 の百日咳菌臨床分離株のパネルをスクリーニングしました。 以前に開発された ELISA を使用して、百日咳毒素 (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、パータクチン (PRN)、線毛 2 & 3 (Fim2 & 3) の抗原発現を測定しました。 さらに、シーケンスを使用して、細菌のパータクチン遺伝子をさらに特徴付けました。
24ヶ月
特定の分子的方法によって測定された百日咳菌のゲノム内容の遺伝的変化の研究
時間枠：24ヶ月
百日咳菌の主要な病原性遺伝子の遺伝的変化を研究しました。 百日咳毒素プロモーター (ptxP)、pertactin (PRN)、fimbriae3 (Fim3)、および百日咳毒素サブユニット A (ptxA) の遺伝子型を決定しました。 線毛 (Fim) の血清型別、パルス フィールド ゲル電気泳動 (PFGE) および多遺伝子座可変数タンデム リピート分析 (MLVA) は、さらなるゲノム解析に使用されました。
24ヶ月
ワクチン抗原欠損（VAD）百日咳菌臨床分離株と無細胞百日咳ワクチン接種（ACV）の導入との関連
時間枠：24ヶ月
VAD 百日咳臨床分離株の頻度と ACV の導入との関連性を調べた。 国別のワクチン接種スケジュールと VAD 分離株の数のデータが収集され、比較されました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turku

協力者

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Qiushui He, MD, PhD、University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月12日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUpert IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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