EUpertstrain 4 Estudo de Isolados de Bordetella Pertussis
22 de junho de 2017 atualizado por: Qiushui He, University of Turku
Este estudo enfoca as alterações genéticas de isolados clínicos de B. pertussis.
Para isso, painéis de isolados de B. pertussis foram coletados durante quatro períodos em diferentes países europeus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
B. pertussis é considerado um patógeno monomórfico. No entanto, foram observadas alterações genéticas em vários antígenos (toxina pertussis, pertactina, hemaglutinina filamentosa e fímbrias) incluídos nas atuais vacinas acelulares contra pertussis entre cepas vacinais e isolados circulantes.
Para estudar as mudanças genéticas nas populações de B. pertussis na Europa, quatro painéis distintos foram coletados: EUpert I em 1999-2001 incluindo 102 isolados, EUpert II em 2004-2005 incluindo 154 isolados, EUpert III em 2007-2009 incluindo 140 isolados e EUpert IV em 2012-2015 incluindo 265 isolados. Os critérios de seleção permaneceram inalterados para todas as quatro coleções, o que permite estudar as mudanças nas populações de B. pertussis durante os últimos 15 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Turku, Finlândia, 20014
- University of Turku
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com cultura positiva para coqueluche de nove países europeus.
Dessa população, isolados clínicos de B. pertussis são coletados e estudados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os isolados clínicos de B. pertussis devem ser coletados de indivíduos de diferentes regiões e não estar epidemiologicamente relacionados.
- Um número igual de isolados de indivíduos vacinados e não vacinados deve ser coletado. Idealmente, prefere-se que os isolados sejam selecionados de indivíduos com menos de 5 anos de idade.
- Para países com grande número de isolados em suas coleções, os isolados devem ser selecionados aleatoriamente de acordo com os critérios acima.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão rígidos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Isolamento de tensão da nasofaringe
Um grupo de pacientes com coqueluche com cultura positiva.
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Cepas de B. pertussis foram coletadas da nasofaringe dos pacientes durante a visita clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolados clínicos de B. pertussis deficientes em antígeno vacinal (VAD)
Prazo: 24 meses
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Nós rastreamos um painel de 265 isolados clínicos de B. pertussis coletados de 9 países europeus.
Usamos ELISA previamente desenvolvido para medir a expressão de antígenos da toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e fímbrias 2&3 (Fim2&3).
Além disso, usamos o sequenciamento para caracterizar ainda mais o gene da pertactina da bactéria.
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24 meses
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Estudo das alterações genéticas no conteúdo genômico de B. pertussis medido por métodos moleculares específicos
Prazo: 24 meses
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Estudamos alterações genéticas nos principais genes de virulência de B. pertussis.
Nós genotipamos o promotor da toxina pertussis (ptxP), pertactina (PRN), fimbriae3 (Fim3) e subunidade A da toxina pertussis (ptxA).
A sorotipagem de fímbrias (Fim), a eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) e a análise de repetição em tandem de número variável de múltiplos lócus (MLVA) foram usadas para análises genômicas adicionais.
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24 meses
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Associação entre isolados clínicos de B. pertussis deficientes em antígeno vacinal (VAD) e sua associação com a introdução da vacinação acelular contra pertussis (ACV)
Prazo: 24 meses
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Estudamos a associação entre a frequência de isolados clínicos de VAD B. pertussis e sua associação com a introdução de ACV.
Dados de esquemas de vacinação por país e número de isolados de VAD foram coletados e comparados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Advani A, Hallander HO, Dalby T, Krogfelt KA, Guiso N, Njamkepo E, von Konnig CH, Riffelmann M, Mooi FR, Sandven P, Lutynska A, Fry NK, Mertsola J, He Q. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis isolates circulating in Europe from 1998 to 2009. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):422-8. doi: 10.1128/JCM.02036-12. Epub 2012 Nov 21.
- Bouchez V, Brun D, Cantinelli T, Dore G, Njamkepo E, Guiso N. First report and detailed characterization of B. pertussis isolates not expressing Pertussis Toxin or Pertactin. Vaccine. 2009 Oct 9;27(43):6034-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.074. Epub 2009 Aug 8.
- Barkoff AM, Mertsola J, Guillot S, Guiso N, Berbers G, He Q. Appearance of Bordetella pertussis strains not expressing the vaccine antigen pertactin in Finland. Clin Vaccine Immunol. 2012 Oct;19(10):1703-4. doi: 10.1128/CVI.00367-12. Epub 2012 Aug 22. No abstract available.
- Mooi FR, van Loo IH, van Gent M, He Q, Bart MJ, Heuvelman KJ, de Greeff SC, Diavatopoulos D, Teunis P, Nagelkerke N, Mertsola J. Bordetella pertussis strains with increased toxin production associated with pertussis resurgence. Emerg Infect Dis. 2009 Aug;15(8):1206-13. doi: 10.3201/eid1508.081511.
- Barkoff AM, Guiso N, Guillot S, Xing D, Markey K, Berbers G, Mertsola J, He Q. A rapid ELISA-based method for screening Bordetella pertussis strain production of antigens included in current acellular pertussis vaccines. J Immunol Methods. 2014 Jun;408:142-8. doi: 10.1016/j.jim.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Caro V, Njamkepo E, Van Amersfoorth SC, Mooi FR, Advani A, Hallander HO, He Q, Mertsola J, Riffelmann M, Vahrenholz C, Von Konig CH, Guiso N. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis populations in various European countries with different vaccine policies. Microbes Infect. 2005 Jun;7(7-8):976-82. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.005.
- Heikkinen E, Xing DK, Olander RM, Hytonen J, Viljanen MK, Mertsola J, He Q. Bordetella pertussis isolates in Finland: serotype and fimbrial expression. BMC Microbiol. 2008 Sep 25;8:162. doi: 10.1186/1471-2180-8-162.
- van Amersfoorth SC, Schouls LM, van der Heide HG, Advani A, Hallander HO, Bondeson K, von Konig CH, Riffelmann M, Vahrenholz C, Guiso N, Caro V, Njamkepo E, He Q, Mertsola J, Mooi FR. Analysis of Bordetella pertussis populations in European countries with different vaccination policies. J Clin Microbiol. 2005 Jun;43(6):2837-43. doi: 10.1128/JCM.43.6.2837-2843.2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUpert IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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