Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUpertstrain 4 Bordetella Pertussis izolátumok vizsgálata

2017. június 22. frissítette: Qiushui He, University of Turku
Ez a tanulmány a B. pertussis klinikai izolátumok genetikai változásaira összpontosít. Ehhez a B. pertussis izolátum paneleket négy periódusban gyűjtötték különböző európai országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B. pertussist monomorf kórokozónak tekintik. A jelenlegi acelluláris pertussis vakcinákban található számos antigénben (pertussis toxin, pertactin, fonalas hemagglutinin és fimbriák) azonban genetikai változásokat figyeltek meg a vakcinatörzsek és a keringő izolátumok között.

Az európai B. pertussis populációk genetikai változásainak tanulmányozására négy különálló panelt gyűjtöttek össze: EUpert I 1999-2001, beleértve 102 izolátumot, EUpert II 2004-2005, 154 izolátumot, EUpert III 2007-2009 és 140 izolátumot. EUpert IV 2012-2015 között, beleértve 265 izolátumot. A kiválasztási kritériumok mind a négy gyűjtemény esetében változatlanok maradtak, ami lehetővé teszi a B. pertussis populációk elmúlt 15 év során bekövetkezett változásainak tanulmányozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

265

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20014
        • University of Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció kilenc európai ország pertussis tenyészetében pozitív betegekből áll. Ebből a populációból B. pertussis klinikai izolátumokat gyűjtenek és tanulmányoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B. pertussis klinikai izolátumait különböző régiókból származó alanyoktól kell begyűjteni, és epidemiológiailag függetlennek kell lenniük.
  • A beoltott és be nem oltott alanyokból azonos számú izolátumot kell begyűjteni. Optimális esetben az izolátumokat előnyösen 5 évnél fiatalabb egyedekből választjuk ki.
  • Azon országokban, ahol nagyszámú izolátum van gyűjteményükben, az izolátumokat véletlenszerűen kell kiválasztani a fenti kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek szigorú kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Törzs izolálása a nasopharynxből
Kultúra-pozitív szamárköhögés betegek csoportja.
Egyéb: Törzs izolálása a nasopharynxből
A B. pertussis törzseket a betegek nasopharynxéből gyűjtötték be a klinikai látogatás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina antigénhiányos (VAD) B. pertussis klinikai izolátumai
Időkeret: 24 hónap
9 európai országból gyűjtött 265 B. pertussis klinikai izolátumból álló panelt vizsgáltunk. Korábban kifejlesztett ELISA-val mértük a pertussis toxin (PT), a fonalas hemagglutinin (FHA), a pertactin (PRN) és a fimbriae 2&3 (Fim2&3) antigénexpresszióját. Ezenkívül szekvenálást alkalmaztunk a baktériumok pertaktin génjének további jellemzésére.
24 hónap
A B. pertussis genomiális tartalom specifikus molekuláris módszerekkel mért genetikai változásainak vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
Vizsgáltuk a B. pertussis fő virulenciagénjeinek genetikai változásait. Genotipizáltuk a pertussis toxin promoter (ptxP), pertaktin (PRN), fimbriae3 (Fim3) és pertussis toxin A alegysége (ptxA). A fimbriák szerotipizálását (Fim), a pulzusmezős gélelektroforézist (PFGE) és a Multiple-Locus Variable number tandem ismétlési analízist (MLVA) alkalmaztuk a további genomi elemzéshez.
24 hónap
Az oltóanyag-antigén-hiányos (VAD) B. pertussis klinikai izolátumok és azok kapcsolata az acelluláris pertussis vakcináció (ACV) bevezetésével
Időkeret: 24 hónap
Vizsgáltuk a VAD B. pertussis klinikai izolátumok gyakorisága és az ACV bevezetésével való összefüggést. Összegyűjtöttük és összehasonlítottuk az oltási ütemterv adatait országonként és a VAD izolátumok számánként.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turku

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUpert IV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel