EUpertstrain 4 Studio degli isolati di Bordetella Pertussis
22 giugno 2017 aggiornato da: Qiushui He, University of Turku
Questo studio si concentra sui cambiamenti genetici degli isolati clinici di B. pertussis.
Per questo sono stati raccolti pannelli di isolati di B. pertussis durante quattro periodi in diversi paesi europei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
B. pertussis è considerato un patogeno monomorfo. Tuttavia, sono stati osservati cambiamenti genetici in diversi antigeni (tossina della pertosse, pertactina, emoagglutinina filamentosa e fimbrie) inclusi negli attuali vaccini acellulari della pertosse tra ceppi vaccinali e isolati circolanti.
Per studiare i cambiamenti genetici nelle popolazioni di B. pertussis in Europa, sono stati raccolti quattro pannelli distinti: EUpert I nel 1999-2001 comprendente 102 isolati, EUpert II nel 2004-2005 comprendente 154 isolati, EUpert III nel 2007-2009 comprendente 140 isolati e EUpert IV nel 2012-2015 inclusi 265 isolati. I criteri di selezione sono rimasti invariati per tutte e quattro le raccolte, il che offre l'opportunità di studiare i cambiamenti nelle popolazioni di B. pertussis negli ultimi 15 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- University of Turku
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti positivi alla coltura della pertosse provenienti da nove paesi europei.
Da questa popolazione vengono raccolti e studiati isolati clinici di B. pertussis.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli isolati clinici di B. pertussis dovrebbero essere raccolti da soggetti di diverse regioni ed essere epidemiologicamente non correlati.
- Deve essere raccolto un numero uguale di isolati da soggetti vaccinati e non vaccinati. In modo ottimale, si preferisce che gli isolati siano selezionati da individui di età inferiore a 5 anni.
- Per i paesi con un gran numero di isolati nelle loro raccolte, gli isolati dovrebbero essere selezionati casualmente in base ai criteri di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono rigidi criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Isolamento del ceppo dal rinofaringe
Un gruppo di pazienti con pertosse positivi alla coltura.
|
I ceppi di B. pertussis sono stati prelevati dal rinofaringe dei pazienti durante la visita clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Isolati clinici di B. pertussis deficiente dell'antigene del vaccino (VAD).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo esaminato un pannello di 265 isolati clinici di B. pertussis raccolti da 9 paesi europei.
Abbiamo utilizzato ELISA sviluppato in precedenza per misurare l'espressione dell'antigene della tossina della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA), della pertactina (PRN) e delle fimbrie 2 e 3 (Fim2 e 3).
Inoltre, abbiamo utilizzato il sequenziamento per caratterizzare ulteriormente il gene della pertactina dei batteri.
|
24 mesi
|
|
Studio delle modificazioni genetiche del contenuto genomico di B. pertussis misurate con specifici metodi molecolari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo studiato i cambiamenti genetici nei principali geni di virulenza di B. pertussis.
Abbiamo genotipizzato il promotore della tossina della pertosse (ptxP), la pertactina (PRN), la fimbriae3 (Fim3) e la subunità A della tossina della pertosse (ptxA).
La sierotipizzazione delle fimbrie (Fim), l'elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE) e l'analisi ripetuta in tandem con numero variabile di locus multiplo (MLVA) sono state utilizzate per ulteriori analisi genomiche.
|
24 mesi
|
|
Associazione tra isolati clinici di B. pertussis con deficienza di antigene vaccinale (VAD) e loro associazione con l'introduzione della vaccinazione acellulare contro la pertosse (ACV)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo studiato l'associazione tra la frequenza degli isolati clinici di VAD B. pertussis e la loro associazione con l'introduzione di ACV.
Sono stati raccolti e confrontati i dati dei programmi di vaccinazione per paese e il numero di isolati di VAD.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Advani A, Hallander HO, Dalby T, Krogfelt KA, Guiso N, Njamkepo E, von Konnig CH, Riffelmann M, Mooi FR, Sandven P, Lutynska A, Fry NK, Mertsola J, He Q. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis isolates circulating in Europe from 1998 to 2009. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):422-8. doi: 10.1128/JCM.02036-12. Epub 2012 Nov 21.
- Bouchez V, Brun D, Cantinelli T, Dore G, Njamkepo E, Guiso N. First report and detailed characterization of B. pertussis isolates not expressing Pertussis Toxin or Pertactin. Vaccine. 2009 Oct 9;27(43):6034-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.074. Epub 2009 Aug 8.
- Barkoff AM, Mertsola J, Guillot S, Guiso N, Berbers G, He Q. Appearance of Bordetella pertussis strains not expressing the vaccine antigen pertactin in Finland. Clin Vaccine Immunol. 2012 Oct;19(10):1703-4. doi: 10.1128/CVI.00367-12. Epub 2012 Aug 22. No abstract available.
- Mooi FR, van Loo IH, van Gent M, He Q, Bart MJ, Heuvelman KJ, de Greeff SC, Diavatopoulos D, Teunis P, Nagelkerke N, Mertsola J. Bordetella pertussis strains with increased toxin production associated with pertussis resurgence. Emerg Infect Dis. 2009 Aug;15(8):1206-13. doi: 10.3201/eid1508.081511.
- Barkoff AM, Guiso N, Guillot S, Xing D, Markey K, Berbers G, Mertsola J, He Q. A rapid ELISA-based method for screening Bordetella pertussis strain production of antigens included in current acellular pertussis vaccines. J Immunol Methods. 2014 Jun;408:142-8. doi: 10.1016/j.jim.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Caro V, Njamkepo E, Van Amersfoorth SC, Mooi FR, Advani A, Hallander HO, He Q, Mertsola J, Riffelmann M, Vahrenholz C, Von Konig CH, Guiso N. Pulsed-field gel electrophoresis analysis of Bordetella pertussis populations in various European countries with different vaccine policies. Microbes Infect. 2005 Jun;7(7-8):976-82. doi: 10.1016/j.micinf.2005.04.005.
- Heikkinen E, Xing DK, Olander RM, Hytonen J, Viljanen MK, Mertsola J, He Q. Bordetella pertussis isolates in Finland: serotype and fimbrial expression. BMC Microbiol. 2008 Sep 25;8:162. doi: 10.1186/1471-2180-8-162.
- van Amersfoorth SC, Schouls LM, van der Heide HG, Advani A, Hallander HO, Bondeson K, von Konig CH, Riffelmann M, Vahrenholz C, Guiso N, Caro V, Njamkepo E, He Q, Mertsola J, Mooi FR. Analysis of Bordetella pertussis populations in European countries with different vaccination policies. J Clin Microbiol. 2005 Jun;43(6):2837-43. doi: 10.1128/JCM.43.6.2837-2843.2005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUpert IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .