Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUpertstrain 4 Изучение изолятов Bordetella Pertussis

22 июня 2017 г. обновлено: Qiushui He, University of Turku
Это исследование сосредоточено на генетических изменениях клинических изолятов B. pertussis. Для этого панели изолятов B. pertussis были собраны в течение четырех периодов в разных европейских странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

B. pertussis рассматривается как мономорфный возбудитель. Однако генетические изменения наблюдались в нескольких антигенах (коклюшный токсин, пертактин, филаментозный гемагглютинин и фимбрии), включенных в современные бесклеточные коклюшные вакцины, между вакцинными штаммами и циркулирующими изолятами.

Для изучения генетических изменений в популяциях B. pertussis в Европе были собраны четыре отдельные панели: EUpert I в 1999–2001 гг., включая 102 изолята, EUpert II в 2004–2005 гг., включая 154 изолята, EUpert III в 2007–2009 гг., включая 140 изолятов и EUpert IV в 2012-2015 гг., включая 265 изолятов. Критерии отбора остались неизменными для всех четырех коллекций, что дает возможность изучить изменения популяций B. pertussis за последние 15 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с положительной культурой коклюша из девяти европейских стран. Из этой популяции собирают и изучают клинические изоляты B. pertussis.

Описание

Критерии включения:

  • Клинические изоляты B. pertussis должны быть получены от субъектов из разных регионов и не должны быть эпидемиологически не связаны между собой.
  • Следует собрать равное количество изолятов от вакцинированных и невакцинированных субъектов. В оптимальном случае изоляты предпочтительно выбирают от лиц в возрасте до 5 лет.
  • Для стран с большим количеством изолятов в коллекциях изоляты следует выбирать случайным образом в соответствии с указанными выше критериями.

Критерий исключения:

  • Для этого исследования нет строгих критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выделение штамма из носоглотки
Группа культурально положительных больных коклюшем.
Другой: Выделение штамма из носоглотки
Штаммы B. pertussis были собраны из носоглотки пациентов во время клинического визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические изоляты B. pertussis с дефицитом вакцинного антигена (VAD)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы провели скрининг панели из 265 клинических изолятов B. pertussis, собранных в 9 европейских странах. Мы использовали ранее разработанный ELISA для измерения экспрессии антигена коклюшного токсина (PT), филаментозного гемагглютинина (FHA), пертактина (PRN) и фимбрий 2 и 3 (Fim2 и 3). Кроме того, мы использовали секвенирование для дальнейшей характеристики гена пертактина бактерий.
24 месяца
Изучение генетических изменений в геномном составе B. pertussis, измеренных специфическими молекулярными методами
Временное ограничение: 24 месяца
Нами изучены генетические изменения в основных генах вирулентности B. pertussis. Мы генотипировали промотор коклюшного токсина (ptxP), пертактин (PRN), фимбрии3 (Fim3) и субъединицу А коклюшного токсина (ptxA). Для дальнейшего геномного анализа использовали серотипирование фимбрий (Fim), гель-электрофорез в пульсирующем поле (PFGE) и анализ тандемных повторов с переменным числом множественных локусов (MLVA).
24 месяца
Связь между клиническими изолятами B. pertussis с дефицитом вакцинного антигена (VAD) и их связью с внедрением бесклеточной вакцинации против коклюша (ACV)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы изучили связь между частотой VAD клинических изолятов B. pertussis и их ассоциацией с введением ACV. Были собраны и сопоставлены данные о графиках вакцинации по странам и количеству изолятов VAD.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUpert IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bordetella Pertussis, коклюш

Клинические исследования Выделение штамма из носоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться