Lav-dosis Naltrexon og Acetaminophen kombination til behandling af kroniske lænderygsmerter (ANODYNE-4)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
2. En klinisk diagnose af ikke-maligne, kroniske lændesmerter (CLBP). LBP, som defineret af Quebec Task Force i klasse 1 - smerte uden stråling og klasse 2 - smerte med proksimal stråling over knæet. CLBP er defineret som at være til stede i mindst flere timer om dagen, mindst halvdelen af ​​dagene i de foregående 6 måneder, og være den primære smertetilstand. (I overensstemmelse med NIH 2013 Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænderygsmerter).
3. Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet (API) gennemsnitsscore for baseline-perioden er ≥ 4 og ≤ 8, [målt på den 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskala (NRS)] med hver individuel score ≥ 3. Derudover er Oswestry Disability Index (ODI)-score under randomiseringsbesøget ≥ 30 % og ≤ 60 %.

5. Patienten indvilliger i at afstå fra at tage opiatmedicin fra besøg 1 til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

6. Patienten indvilliger i at begrænse deres helbredende smertestillende medicin til acetaminophen 2000 mg om dagen i hele undersøgelsens varighed.

7. Patienten er villig og i stand til at afbryde brugen af ​​ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter (f.eks. TENS, fysioterapi, kiropraktiske manipulationer, biofeedback og akupunktur) i hele undersøgelsens varighed.

8. Patienten har taget en stabil dosis af en medicin med smerteforebyggende potentiale i mindst 6 uger før screeningsbesøget og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre dosis af medicin med smerteforebyggende potentiale i undersøgelsesperioden . (f.eks. tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephringenoptagelseshæmmere (SNRI'er), urtepræparater (f.eks. feberblomst eller perikon)). Botulinumtoksininjektioner og steroidinjektioner i rygsøjlen skal seponeres seks måneder før besøg 1.

9. Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, overholde undersøgelsens krav og begrænsninger og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.

10. Patienten accepterer ikke at gennemgå nogen elektiv operation, herunder rygsøjleoperationer eller injektioner i rygsøjlen (f.eks. botulinumtoksin, steroid osv.) under undersøgelsens varighed.

11. Den kvindelige patient, der er præmenopausal eller postmenopausal mindre end 1 år eller ikke har fået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og forpligte sig til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende, intrauterin anordning, hormonel prævention). Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge 2 forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har enhver tilstand i overensstemmelse med Quebec Task Force Classification 3-11.
2. Patienten har en anden smertefuld tilstand, der kan kræve smertestillende medicin, som forekommer regelmæssigt eller med mellemrum (f. menstruationssmerter, karpaltunnelsyndrom, gigt, senebetændelse osv.).

Patienten har samtidig migræne, medmindre han/hun kun behandler migræneanfald med ergotamin eller triptaner.

4. Regelmæssig brug af følgende medicin uanset årsag: acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere, muskelafslappende midler, blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin eller heparin) eller cannabinoider. Lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme er tilladt.

5. Diagnose af enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand; dette omfatter kroniske ustabile invaliderende sygdomme såsom Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, cancer, betydelig nyreinsufficiens, betydelig nedsat leverfunktion osv.

6. Patienten har en anamnese eller diagnose med moderat til svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (>2 × den øvre grænse for normal [ULN] for alanintransaminase eller aspartattransaminase. ≥1,5 × ULN for alkalisk fosfatase, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Patienter med forhøjet bilirubinniveau på grund af Gilberts syndrom er tilladt).

7. Patienten har en historie om de foregående 5 år med misbrug af ethvert stof, recept, ulovligt eller alkohol.

8. Den kvindelige patient er gravid eller ammer. Den mandlige patient praktiserer ikke 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner i løbet af undersøgelsen, og i 28 dage efter forsøgslægemidlets sidste dosis eller vil ikke forblive abstinent under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis.

9. Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet.

10. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen.

11. Efter investigators mening er patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.