慢性腰痛の治療における低用量ナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用（ANODYNE-4）

包含基準:

1. 患者は18歳以上の男性または女性です。
2. 非悪性の慢性腰痛 (CLBP) の臨床診断。 ケベック タスク フォースによってクラス 1 - 放射線なしの痛みとクラス 2 - 膝の上の近位放射線による痛みと定義されている LBP。 CLBP は、少なくとも 1 日に数時間、過去 6 か月間で少なくとも半日存在し、主な痛みの状態であると定義されます。 (慢性腰痛の研究基準に関する NIH 2013 タスク フォースによる)。
3. ベースライン期間の 24 時間平均疼痛強度 (API) 平均スコアは 4 以上 8 以下であり、[11 点 (0-10) 数値評価スケール (NRS) で測定] で、各個人のスコアは 3 以上です。 さらに、無作為化来院中の Oswestry Disability Index (ODI) スコアは 30% 以上 60% 以下です。

5.患者は、来院1日から治験薬の最終投与の7日後まで、アヘン剤の服用を控えることに同意します。

6. 患者は、研究期間中、レスキュー鎮痛薬を 1 日あたり 2000 mg のアセトアミノフェンに制限することに同意します。

7.患者は、非薬理学的疼痛管理法（例： 研究期間中、TENS、理学療法、カイロプラクティック操作、バイオフィードバック、および鍼治療）。

8.患者は、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に、疼痛予防の可能性のある薬を安定した用量で服用しており、調査期間中、疼痛予防の可能性のある薬の用量を開始、停止、または変更しないことに同意します. （例えば、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ハーブ製剤（ ナツシロギクまたはセントジョンズワート))。 脊椎へのボツリヌス毒素注射およびステロイド注射は、来院 1 の 6 か月前に中止する必要があります。

9.患者は、調査アンケートに記入し、調査の要件と制限を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA を許可することができます。

10. 患者は、脊椎手術や脊椎への注射を含む待機的手術を受けないことに同意します (例: ボツリヌス毒素、ステロイドなど）研究期間中。

11. -閉経前または閉経後1年未満の女性患者、または外科的滅菌（すなわち、卵管結紮、部分的または完全な子宮摘出術）を受けていない女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、適切で信頼できる研究中の避妊（例えば、追加の殺精子性、子宮内器具、ホルモン避妊を伴う障壁）。 男性患者は外科的に無菌であるか、研究中および研究後28日間、2つの異なる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 患者は、ケベックタスクフォース分類3-11と一致する状態を持っています。
2. 患者は、定期的または断続的に発生する鎮痛薬を必要とする可能性のある別の痛みを伴う状態を持っています (例: 月経痛、手根管症候群、関節炎、腱炎など）。

エルゴタミンまたはトリプタンのみで片頭痛発作を治療しない限り、患者は片頭痛を併発しています。

4. 理由の如何を問わず、以下の医薬品を常用している：アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、筋弛緩薬、抗凝血薬（ワルファリンやヘパリンなど）、またはカンナビノイド。 心血管疾患予防のための低用量アスピリンは許可されています。

5. 併存する医学的または精神医学的状態の診断;これには、パーキンソン病、多発性硬化症、癌、重大な腎障害、重大な肝障害などの慢性の不安定な衰弱性疾患が含まれます。

6. 患者は、中等度から重度の肝障害または腎障害の病歴または診断を受けている（>2×アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの正常上限[ULN]。 アルカリホスファターゼ、ビリルビン、BUN、またはクレアチニンについて 1.5 × ULN 以上）。 （ギルバート症候群によりビリルビン値が上昇している患者は許可されます）。

7. 患者は、薬物、処方箋、違法、またはアルコールの過去 5 年間の乱用の病歴があります。

8. 妊娠中または授乳中の女性患者。 男性患者は、研究中、パートナーと一緒に2つの異なる避妊法を実践しておらず、治験薬の最終投与後28日間、または研究中の禁欲を維持せず、最終投与後28日間。

9.患者は、治験薬の成分に対して既知の過敏症を持っています。

10.訪問1の30日前または研究中の30日以内に治験薬を使用して別の研究に参加した。

11. -患者は調査官の意見であり、他の理由でこの研究に参加するのは不適切です。