Комбинация низких доз налтрексона и ацетаминофена при лечении хронической боли в пояснице (ANODYNE-4)

Критерии включения:

1. Пациент — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
2. Клинический диагноз незлокачественной хронической боли в пояснице (CLBP). LBP, по определению Quebec Task Force, класс 1 — боль без иррадиации и класс 2 — боль с проксимальной иррадиацией выше колена. CLBP определяется как присутствующая в течение по крайней мере нескольких часов в день, по крайней мере, половина дней в течение предыдущих 6 месяцев и являющаяся основным болевым состоянием. (В соответствии с Целевой группой NIH 2013 по стандартам исследований хронической боли в пояснице).
3. Средняя оценка интенсивности боли (API) за 24 часа для исходного периода составляет ≥ 4 и ≤ 8 [измеряется по 11-балльной (0–10) числовой рейтинговой шкале (NRS)] с каждой отдельной оценкой ≥ 3. Кроме того, индекс инвалидности Освестри (ODI) во время визита для рандомизации составляет ≥ 30% и ≤ 60%.

5. Пациент соглашается воздерживаться от приема опиоидных препаратов с визита 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

6. Пациент соглашается ограничить прием обезболивающих препаратов до 2000 мг ацетаминофена в день на время исследования.

7. Пациент желает и может прекратить использование немедикаментозных методов обезболивания (например, TENS, физиотерапия, мануальные манипуляции, биологическая обратная связь и иглоукалывание) на время исследования.

8. Пациент принимает стабильную дозу лекарства с потенциалом предотвращения боли в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга и соглашается не начинать, не прекращать или изменять дозу любого лекарства с потенциалом предотвращения боли в течение периода исследования. . (например, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), растительные препараты (например, пиретрум или зверобой)). Инъекции ботулотоксина и инъекции стероидов в позвоночник должны быть прекращены за шесть месяцев до визита 1.

9. Пациент может заполнять анкеты исследования, соблюдать требования и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие и авторизовать HIPAA.

10. Пациент соглашается не подвергаться какой-либо плановой операции, включая операции на позвоночнике или инъекции в позвоночник (например, ботулинический токсин, стероид и др.) на время исследования.

11. Женщина-пациентка в пременопаузе или постменопаузе менее 1 года или не подвергавшаяся хирургической стерилизации (т. е. перевязка маточных труб, частичная или полная гистерэктомия) должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, не кормить грудью и принять адекватное и надежное контрацепция на протяжении всего исследования (например, барьер с дополнительным спермицидом, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция). Пациенты мужского пола должны быть стерильны хирургически или использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после исследования.

Критерий исключения:

1. У пациента любое состояние, соответствующее классификации 3-11 рабочей группы Квебека.
2. У пациента есть другое болезненное состояние, которое может потребовать обезболивающих препаратов, возникающее регулярно или периодически (например, менструальные боли, синдром запястного канала, артрит, тендинит и др.).

У пациента есть сопутствующая мигрень, если только он/она не лечит приступы мигрени только эрготамином или триптанами.

4. Регулярное употребление следующих лекарств по любой причине: ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, миорелаксанты, препараты для разжижения крови (например, варфарин или гепарин) или каннабиноиды. Разрешены низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

5. Диагноз любого сопутствующего медицинского или психического состояния; это включает хронические нестабильные изнурительные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, рак, значительное нарушение функции почек, значительное нарушение функции печени и т. д.

6. У пациента в анамнезе или диагноз умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН] для аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы. ≥1,5 × ВГН для щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины мочевины или креатинина). (Допускаются пациенты с повышенным уровнем билирубина вследствие синдрома Жильбера).

7. У пациента в анамнезе предшествующие 5 лет злоупотребление любыми наркотиками, отпускаемыми по рецепту, запрещенными или алкоголем.

8. Пациентка беременна или кормит грудью. Пациент мужского пола не практикует 2 различных метода контроля над рождаемостью со своим партнером во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или не будет воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы.

9. У больного установлена ​​гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.

10. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до Визита 1 или во время исследования.

11. Пациент, по мнению исследователя, не подходит для участия в данном исследовании по каким-либо другим причинам.