Combinazione di naltrexone a basso dosaggio e paracetamolo nel trattamento della lombalgia cronica (ANODYNE-4)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Una diagnosi clinica di lombalgia cronica non maligna (CLBP). LBP, come definito dalla Quebec Task Force in classe 1 - dolore senza radiazioni e classe 2 - dolore con radiazione prossimale sopra il ginocchio. CLBP è definito come essere presente per almeno diverse ore al giorno, almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti, ed essere la principale condizione di dolore. (In conformità con la Task Force NIH 2013 sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica).
3. Il punteggio medio dell'intensità media del dolore (API) nelle 24 ore per il periodo basale è ≥ 4 e ≤ 8, [misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10)] con ciascun punteggio individuale ≥ 3. Inoltre, il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) durante la visita di randomizzazione è ≥ 30% e ≤ 60%.

5. Il paziente accetta di astenersi dall'assumere farmaci oppiacei dalla visita 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

6. Il paziente accetta di limitare i farmaci antidolorifici di salvataggio a paracetamolo 2000 mg al giorno per la durata dello studio.

7. Il paziente è disposto e in grado di interrompere l'uso di modalità di gestione del dolore non farmacologiche (ad es. TENS, fisioterapia, manipolazioni chiropratiche, biofeedback e agopuntura) per tutta la durata dello studio.

8. Il paziente ha assunto una dose stabile di un farmaco con potenziale di prevenzione del dolore per almeno 6 settimane prima della visita di screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi farmaco con potenziale di prevenzione del dolore durante il periodo di studio . (ad es. antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), preparati erboristici (ad es. partenio o erba di San Giovanni)). Le iniezioni di tossina botulinica e le iniezioni di steroidi nella colonna vertebrale devono essere interrotte sei mesi prima della Visita 1.

9. Il paziente è in grado di completare i questionari dello studio, rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto e autorizzare HIPAA.

10. Il paziente accetta di non sottoporsi ad alcun intervento chirurgico elettivo, inclusi interventi alla colonna vertebrale o iniezioni alla colonna vertebrale (ad es. tossina botulinica, steroidi, ecc.) per la durata dello studio.

11. La paziente di sesso femminile in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno o che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (ad es. contraccezione durante lo studio (ad esempio, barriera con dispositivo spermicida aggiuntivo, intrauterino, contraccezione ormonale). I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi a utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta qualsiasi condizione compatibile con la Classificazione 3-11 della Task Force del Quebec.
2. Il paziente ha un'altra condizione dolorosa che può richiedere farmaci analgesici, che si verificano regolarmente o in modo intermittente (ad es. dolori mestruali, sindrome del tunnel carpale, artrite, tendinite, ecc.).

Il paziente soffre di emicrania concomitante a meno che non tratti gli attacchi di emicrania solo con ergotamina o triptani.

4. Uso regolare dei seguenti farmaci per qualsiasi motivo: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, rilassanti muscolari, farmaci per fluidificare il sangue (ad esempio warfarin o eparina) o cannabinoidi. L'aspirina a basso dosaggio per la profilassi delle malattie cardiovascolari è consentita.

5. Diagnosi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante; questo include malattie debilitanti croniche instabili come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il cancro, insufficienza renale significativa, insufficienza epatica significativa, ecc.

6. Il paziente ha una storia o una diagnosi di compromissione epatica o renale da moderata a grave (> 2 volte il limite superiore della norma [ULN] per l'alanina transaminasi o l'aspartato transaminasi. ≥1,5 × ULN per fosfatasi alcalina, bilirubina, azotemia o creatinina). (Sono ammessi pazienti con livelli elevati di bilirubina dovuti alla sindrome di Gilbert).

7. Il paziente ha una storia dei precedenti 5 anni di abuso di qualsiasi droga, prescrizione, illecito o alcol.

8. La paziente è incinta o sta allattando. Il paziente maschio non sta praticando 2 diversi metodi di controllo delle nascite con il proprio partner durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale o non manterrà l'astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose.

9. Il paziente presenta ipersensibilità nota ai componenti del farmaco sperimentale.

10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio.

11. Il paziente è, a parere dello sperimentatore, inadatto a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.