低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚联合治疗慢性腰痛 (ANODYNE-4)

纳入标准：

1. 患者是 18 岁或以上的男性或女性。
2. 非恶性慢性腰痛 (CLBP) 的临床诊断。 LBP，由魁北克特别工作组定义为第 1 类 - 没有辐射的疼痛和第 2 类 - 膝盖以上近端辐射的疼痛。 CLBP 被定义为每天至少出现几个小时，在过去 6 个月中至少出现一半的天数，并且是主要的疼痛状况。 （根据 NIH 2013 年慢性腰痛研究标准工作组）。
3. 基线期的 24 小时平均疼痛强度 (API) 平均得分 ≥ 4 且 ≤ 8，[在 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 上测量]，每个单独得分 ≥ 3。 此外，随机访视期间的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分≥ 30% 且≤ 60%。

5. 患者同意在最后一次研究药物给药后的 1 至 7 天内停止服用阿片类药物。

6. 患者同意在研究期间将他们的解救止痛药限制为每天 2000 mg 的对乙酰氨基酚。

7. 患者愿意并能够停止使用非药物镇痛方法（例如 在研究期间使用 TENS、物理疗法、脊椎按摩疗法、生物反馈和针灸）。

8. 患者在筛选访视前至少 6 周一直服用稳定剂量的具有预防疼痛潜力的药物，并同意在研究期间不开始、停止或改变任何具有预防疼痛潜力的药物的剂量. （例如，三环类抗抑郁药、抗惊厥药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、草药制剂（例如 小白菊或圣约翰草））。 必须在第 1 次就诊前六个月停止脊柱肉毒杆菌毒素注射和类固醇注射。

9.患者能够完成研究问卷，遵守研究要求和限制条件，愿意提供书面知情同意书并授权HIPAA。

10. 患者同意不接受任何选择性手术，包括脊柱手术或脊柱注射（例如 肉毒杆菌毒素、类固醇等）在研究期间。

11. 绝经前或绝经后不到 1 年，或未进行手术绝育（即输卵管结扎、部分或完全子宫切除术）的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性，非哺乳期，并承诺使用适当和可靠的整个研究期间的避孕措施（例如，带有额外杀精剂的屏障、宫内节育器、激素避孕）。 男性患者必须手术绝育或承诺在研究期间和研究后 28 天内使用 2 种不同的节育方法。

排除标准：

1. 患者有符合魁北克特别工作组分类 3-11 的任何情况。
2. 患者有另一种可能需要镇痛药物的疼痛情况，这种情况有规律地或间歇性地发生（例如 月经痛、腕管综合症、关节炎、肌腱炎等）。

患者伴有偏头痛，除非他/她仅使用麦角胺或曲坦类药物治疗偏头痛发作。

4. 出于任何原因经常使用以下药物：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、肌肉松弛剂、血液稀释药物（例如华法林或肝素）或大麻素。 允许使用低剂量阿司匹林预防心血管疾病。

5. 任何并发的医学或精神疾病的诊断；这包括慢性不稳定的衰弱性疾病，如帕金森病、多发性硬化症、癌症、严重的肾功能损害、严重的肝功能损害等。

6. 患者有中度至重度肝或肾功能损害病史或诊断（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >2 倍正常上限 [ULN]。 ≥1.5 × ULN（对于碱性磷酸酶、胆红素、BUN 或肌酐）。 （允许因吉尔伯特综合征导致胆红素水平升高的患者）。

7. 患者有过去 5 年滥用任何药物、处方药、非法药物或酒精的历史。

8.女性患者怀孕或哺乳。 男性患者在研究期间未与其伴侣一起实施 2 种不同的节育方法，并且在研究药物最后一次给药后 28 天或在研究期间不会保持戒断，以及在最后一次给药后 28 天。

9. 患者已知对研究药物的成分过敏。

10. 在第 1 次就诊前 30 天内或研究期间参与另一项研究药物研究。

11. 研究者认为患者因任何其他原因不适合参加本研究。