Association à faible dose de naltrexone et d'acétaminophène dans le traitement de la lombalgie chronique (ANODYNE-4)

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
2. Un diagnostic clinique de lombalgie chronique non maligne (CLBP). LBP, telle que définie par le groupe de travail du Québec en classe 1 - douleur sans rayonnement et classe 2 - douleur avec rayonnement proximal au-dessus du genou. Le CLBP est défini comme étant présent pendant au moins plusieurs heures par jour, au moins la moitié des jours au cours des 6 mois précédents, et étant la principale condition douloureuse. (Conformément au groupe de travail NIH 2013 sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique).
3. Le score moyen de l'intensité moyenne de la douleur (API) sur 24 heures pour la période de référence est ≥ 4 et ≤ 8, [mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points (0-10)] avec chaque score individuel ≥ 3. De plus, le score de l'Oswestry Disability Index (ODI) lors de la visite de randomisation est ≥ 30 % et ≤ 60 %.

5. Le patient accepte de s'abstenir de prendre des médicaments opiacés de la visite 1 à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

6. Le patient accepte de limiter ses analgésiques de secours à 2 000 mg d'acétaminophène par jour pendant la durée de l'étude.

7. Le patient est disposé et capable de cesser d'utiliser des modalités de gestion de la douleur non pharmacologiques (par ex. TENS, physiothérapie, manipulations chiropratiques, biofeedback et acupuncture) pour la durée de l'étude.

8. Le patient a pris une dose stable d'un médicament ayant un potentiel de prévention de la douleur pendant au moins 6 semaines avant la visite de sélection et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier la dose de tout médicament ayant un potentiel de prévention de la douleur pendant la période d'étude . (Par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les anticonvulsivants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les préparations à base de plantes (par ex. grande camomille ou millepertuis)). Les injections de toxine botulique et les injections de stéroïdes dans la colonne vertébrale doivent être interrompues six mois avant la visite 1.

9. Le patient est capable de remplir les questionnaires de l'étude, de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à autoriser HIPAA.

dix. Le patient s'engage à ne subir aucune chirurgie élective, y compris une chirurgie de la colonne vertébrale ou des injections dans la colonne vertébrale (par ex. toxine botulique, stéroïde, etc.) pendant la durée de l'étude.

11. La patiente qui est préménopausée ou postménopausée depuis moins d'un an, ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doit avoir un test de grossesse sérique négatif, ne pas allaiter et s'engager à utiliser des contraception tout au long de l'étude (par exemple, barrière avec spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser 2 méthodes différentes de contraception pendant l'étude et pendant 28 jours après l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une condition compatible avec la classification du groupe de travail du Québec 3-11.
2. Le patient a une autre affection douloureuse qui peut nécessiter des médicaments analgésiques, survenant régulièrement ou par intermittence (par ex. douleurs menstruelles, syndrome du canal carpien, arthrite, tendinite, etc.).

Le patient a une migraine concomitante à moins qu'il ne traite les crises de migraine uniquement avec de l'ergotamine ou des triptans.

4. Utilisation régulière des médicaments suivants pour quelque raison que ce soit : acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, relaxants musculaires, anticoagulants (par exemple, warfarine ou héparine) ou cannabinoïdes. L'aspirine à faible dose pour la prophylaxie des maladies cardiovasculaires est autorisée.

5. Diagnostic de toute affection médicale ou psychiatrique concomitante ; cela inclut les maladies chroniques instables débilitantes telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, le cancer, une insuffisance rénale importante, une insuffisance hépatique importante, etc.

6. Le patient a des antécédents ou un diagnostic d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère (> 2 × la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'alanine transaminase ou l'aspartate transaminase. ≥ 1,5 × LSN pour la phosphatase alcaline, la bilirubine, l'urée ou la créatinine). (Les patients présentant un taux élevé de bilirubine en raison du syndrome de Gilbert sont autorisés).

7. Le patient a des antécédents d'abus de drogue, d'ordonnance, d'alcool illicite ou d'alcool au cours des 5 dernières années.

8. La patiente est enceinte ou allaite. Le patient de sexe masculin ne pratique pas 2 méthodes différentes de contraception avec son partenaire pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ou ne restera pas abstinent pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose.

9. Le patient présente une hypersensibilité connue aux composants du médicament expérimental.

10. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou pendant l'étude.

11. Le patient est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à cette étude pour toute autre raison.