Połączenie niskich dawek naltreksonu i acetaminofenu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (ANODYNE-4)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
2. Kliniczna diagnoza niezłośliwego, przewlekłego bólu krzyża (CLBP). LBP, zgodnie z definicją Quebec Task Force, w klasie 1 – ból bez promieniowania iw klasie 2 – ból z promieniowaniem proksymalnym powyżej kolana. CLBP jest definiowany jako obecny przez co najmniej kilka godzin dziennie, co najmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i będący głównym stanem bólowym. (Zgodnie z NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. Średnia 24-godzinna średnia nasilenia bólu (API) w okresie wyjściowym wynosi ≥ 4 i ≤ 8 [mierzona w 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS)], przy czym każdy indywidualny wynik wynosi ≥ 3. Ponadto wynik Oswestry Disability Index (ODI) podczas wizyty randomizacyjnej wynosi ≥ 30% i ≤ 60%.

5. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków opiatowych od Wizyty 1 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

6. Pacjent zgadza się ograniczyć przyjmowane doraźnie leki przeciwbólowe do 2000 mg acetaminofenu na dobę na czas trwania badania.

7. Pacjent chce i jest w stanie zaprzestać stosowania niefarmakologicznych metod leczenia bólu (np. TENS, fizjoterapia, chiropraktyka, biofeedback i akupunktura) na czas trwania badania.

8. Pacjent przyjmuje stałą dawkę leku o działaniu przeciwbólowym przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać dawki żadnego leku o działaniu przeciwbólowym w okresie badania . (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), preparaty ziołowe (np. gorączka lub ziele dziurawca)). Iniekcje toksyny botulinowej i sterydów do kręgosłupa należy odstawić na 6 miesięcy przed Wizytą 1.

9. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania, przestrzegać wymagań i ograniczeń badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i zatwierdzić ustawę HIPAA.

10. Pacjent wyraża zgodę na niepoddawanie się jakimkolwiek planowym operacjom, w tym operacji kręgosłupa lub zastrzykom do kręgosłupa (np. toksyna botulinowa, steryd itp.) na czas trwania badania.

11. Pacjentki, które są przed menopauzą lub po menopauzie krócej niż 1 rok lub które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (tj. antykoncepcja przez cały okres badania (np. bariera z dodatkowym środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna). Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub zobowiązać się do stosowania 2 różnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 28 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jakikolwiek stan zgodny z klasyfikacją Quebec Task Force 3-11.
2. Pacjent ma inny bolesny stan, który może wymagać leków przeciwbólowych, występujący regularnie lub z przerwami (np. bóle menstruacyjne, zespół cieśni nadgarstka, artretyzm, zapalenie ścięgien itp.).

Pacjent ma współistniejącą migrenę, chyba że leczy napady migreny wyłącznie ergotaminą lub tryptanami.

4. Regularne przyjmowanie z jakiegokolwiek powodu następujących leków: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, środki zwiotczające mięśnie, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna lub heparyna) lub kannabinoidy. Niska dawka aspiryny w profilaktyce chorób układu krążenia jest dozwolona.

5. Diagnoza jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego lub psychiatrycznego; obejmuje to przewlekłe, niestabilne, wyniszczające choroby, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rak, znaczne upośledzenie czynności nerek, znaczne upośledzenie czynności wątroby itp.

6. U pacjenta występowały w wywiadzie lub rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (>2 × górna granica normy [GGN] dla transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej. ≥1,5 × GGN dla fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, BUN lub kreatyniny). (Dopuszcza się pacjentów z podwyższonym poziomem bilirubiny w przebiegu zespołu Gilberta).

7. Pacjent w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał jakiegokolwiek leku, leku na receptę, nielegalnego lub alkoholu.

8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent płci męskiej nie praktykuje 2 różnych metod kontroli urodzeń ze swoim partnerem podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie zachowa abstynencji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

9. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku.

10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.

11. Pacjent w opinii badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.