Laaggedoseerde combinatie van naltrexon en paracetamol bij de behandeling van chronische lage rugpijn (ANODYNE-4)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2. Een klinische diagnose van niet-kwaadaardige, chronische lage-rugpijn (CLBP). LBP, zoals gedefinieerd door Quebec Task Force in klasse 1 - pijn zonder straling en klasse 2 - pijn met proximale straling boven de knie. CLBP wordt gedefinieerd als aanwezig zijn gedurende ten minste enkele uren per dag, ten minste de helft van de dagen in de voorgaande 6 maanden, en is de belangrijkste pijnaandoening. (In overeenstemming met de NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. De 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit (API) gemiddelde score voor de basislijnperiode is ≥ 4 en ≤ 8, [gemeten op de 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS)] met elke individuele score ≥ 3. Bovendien is de Oswestry Disability Index (ODI)-score tijdens het randomisatiebezoek ≥ 30% en ≤ 60%.

5. De patiënt stemt ermee in af te zien van het gebruik van opiaatmedicatie vanaf Bezoek 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

6. De patiënt stemt ermee in om zijn reddingspijnstillers te beperken tot paracetamol 2000 mg per dag voor de duur van het onderzoek.

7. De patiënt is bereid en in staat om te stoppen met het gebruik van niet-medicamenteuze pijnbehandelingsmodaliteiten (bijv. TENS, fysiotherapie, chiropractische manipulaties, biofeedback en acupunctuur) voor de duur van het onderzoek.

8. De patiënt heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van een medicijn met pijnpreventie-potentieel ingenomen en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of de dosis van medicatie met pijnpreventie-potentieel te veranderen . (bijv. tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), kruidenpreparaten (bijv. moederkruid of sint-janskruid)). Botulinumtoxine-injecties en steroïde-injecties in de wervelkolom moeten zes maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden gestaakt.

9. De patiënt is in staat onderzoeksvragenlijsten in te vullen, te voldoen aan de onderzoeksvereisten en -beperkingen, en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.

10. De patiënt gaat ermee akkoord geen electieve operaties te ondergaan, inclusief operaties aan de wervelkolom of injecties aan de wervelkolom (bijv. botulinetoxine, steroïden, enz.) voor de duur van het onderzoek.

11. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal is, of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en zich verplichten tot het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek (bijv. barrière met aanvullend zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na het onderzoek chirurgisch steriel zijn of zich verplichten tot het gebruik van 2 verschillende anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een aandoening die overeenkomt met Quebec Task Force-classificatie 3-11.
2. De patiënt heeft een andere pijnlijke aandoening waarvoor mogelijk pijnstillende medicatie nodig is, die regelmatig of met tussenpozen voorkomt (bijv. menstruatiepijn, carpaaltunnelsyndroom, artritis, tendinitis, enz.).

De patiënt heeft gelijktijdig migraine tenzij hij/zij migraineaanvallen alleen behandelt met ergotamine of triptanen.

4. Regelmatig gebruik van de volgende medicijnen om welke reden dan ook: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, spierverslappers, bloedverdunnende medicijnen (bijv. Warfarine of heparine) of cannabinoïden. Een lage dosis aspirine voor de profylaxe van hart- en vaatziekten is toegestaan.

5. Diagnose van een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening; dit omvat chronische onstabiele slopende ziekten zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, kanker, significante nierinsufficiëntie, significante leverinsufficiëntie, enz.

6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis (>2 × de bovengrens van normaal [ULN] voor alaninetransaminase of aspartaattransaminase. ≥1,5 × ULN voor alkalische fosfatase, bilirubine, BUN of creatinine). (Patiënten met een verhoogd bilirubinegehalte als gevolg van het syndroom van Gilbert zijn toegestaan).

7. De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, recept, illegale of alcoholische dranken.

8. De vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt oefent tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen 2 verschillende anticonceptiemethoden uit met zijn partner of blijft niet onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.

9. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek.

11. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.