Pieniannoksinen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmä kroonisen alaselkäkivun hoidossa (ANODYNE-4)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
2. Ei-pahanlaatuisen kroonisen alaselkäkivun (CLBP) kliininen diagnoosi. LBP, kuten Quebec Task Force määrittelee luokassa 1 - kipu ilman säteilyä ja luokka 2 - kipu proksimaalisella säteilyllä polven yläpuolella. CLBP määritellään esiintyväksi vähintään useita tunteja päivässä, vähintään puolet päivistä edellisen 6 kuukauden aikana, ja se on pääasiallinen kiputila. (NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain mukaisesti).
3. 24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetin (API) keskimääräinen pistemäärä perusjaksolla on ≥ 4 ja ≤ 8 [mitattuna 11 pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (NRS)] kunkin yksittäisen pistemäärän ollessa ≥ 3. Lisäksi Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä satunnaiskäynnin aikana on ≥ 30 % ja ≤ 60 %.

5. Potilas suostuu pidättymään opiaattilääkkeiden ottamisesta käynniltä 1-7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

6. Potilas suostuu rajoittamaan pelastuskipulääkkeensä asetaminofeeniin 2000 mg:aan päivässä tutkimuksen ajan.

7. Potilas on halukas ja kykenevä lopettamaan ei-farmakologisten kivunhoitomenetelmien käytön (esim. TENS, fysioterapia, kiropraktiikka, biofeedback ja akupunktio) tutkimuksen ajan.

8. Potilas on ottanut vakaan annoksen kipua ehkäisevää lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta minkään kipua ehkäisevän lääkkeen annosta tutkimusjakson aikana. . (esim. trisykliset masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), kasviperäiset valmisteet (esim. kuumelehti tai mäkikuisma)). Botuliinitoksiini- ja steroidi-injektiot selkärangaan on lopetettava kuusi kuukautta ennen käyntiä 1.

9. Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselyt, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.

10. Potilas sitoutuu olemaan tekemättä mitään valinnaista leikkausta, mukaan lukien selkärangan leikkaus tai ruiskeet selkärangaan (esim. botuliinitoksiini, steroidi jne.) tutkimuksen ajan.

11. Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle 1 vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, hän ei saa imettää ja sitoutua käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on mikä tahansa Quebec Task Force -luokituksen 3-11 mukainen tila.
2. Potilaalla on toinen säännöllisesti tai ajoittain esiintyvä kivulias tila, joka saattaa vaatia kipulääkkeitä (esim. kuukautiskipu, rannekanavaoireyhtymä, niveltulehdus, jännetulehdus jne.).

Potilaalla on samanaikainen migreeni, ellei hän hoida migreenikohtauksia vain ergotamiinilla tai triptaaneilla.

4. Seuraavien lääkkeiden säännöllinen käyttö mistä tahansa syystä: asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, lihasrelaksantit, verenohennuslääkkeet (esim. varfariini tai hepariini) tai kannabinoidit. Pieniannoksinen aspiriini on sallittu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.

5. Minkä tahansa samanaikaisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi; tähän kuuluvat krooniset epävakaat heikentävät sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, syöpä, merkittävä munuaisten vajaatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta jne.

6. Potilaalla on aiemmin tai diagnosoitu kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (> 2 × alaniini- tai aspartaattitransaminaasiarvojen normaalin yläraja [ULN]). ≥1,5 × ULN alkaliselle fosfataasille, bilirubiinille, BUN:lle tai kreatiniinille). (Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiinitaso Gilbertin oireyhtymän vuoksi, ovat sallittuja).

7. Potilaalla on viimeisten viiden vuoden aikana ollut jonkin lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttö.

8. Naispotilas on raskaana tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.

10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.

11. Potilas on tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen mistään muusta syystä.