Lavdose Naltrexone og Acetaminophen Kombinasjon i behandling av kroniske korsryggsmerter (ANODYNE-4)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
2. En klinisk diagnose av ikke-maligne, kroniske korsryggsmerter (CLBP). LBP, som definert av Quebec Task Force i klasse 1 - smerte uten stråling og klasse 2 - smerte med proksimal stråling over kneet. CLBP er definert som å være tilstede i minst flere timer om dagen, minst halvparten av dagene i de foregående 6 månedene, og være den viktigste smertetilstanden. (I samsvar med NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. Gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet (API) gjennomsnittsscore for baseline-perioden er ≥ 4 og ≤ 8, [målt på 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS)] med hver individuell skåre ≥ 3. I tillegg er Oswestry Disability Index (ODI) poengsum under randomiseringsbesøket ≥ 30 % og ≤ 60 %.

5. Pasienten godtar å avstå fra å ta opiatmedisiner fra besøk 1 til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

6. Pasienten samtykker i å begrense sine redningssmertemedisiner til acetaminophen 2000 mg per dag i løpet av studien.

7. Pasienten er villig og i stand til å slutte å bruke ikke-farmakologisk smertebehandling (f.eks. TENS, fysioterapi, kiropraktiske manipulasjoner, biofeedback og akupunktur) i løpet av studien.

8. Pasienten har tatt en stabil dose av et medikament med smerteforebyggende potensiale i minst 6 uker før screeningbesøket og samtykker i å ikke starte, stoppe eller endre dosen av medikamenter med smerteforebyggende potensial i løpet av studieperioden . (f.eks. trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), urtepreparater (f.eks. feberblomst eller johannesurt)). Botulinumtoksininjeksjoner og steroidinjeksjoner i ryggraden må avbrytes seks måneder før besøk 1.

9. Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaer, overholde studiekravene og restriksjonene, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og godkjenne HIPAA.

10. Pasienten godtar å ikke gjennomgå noen elektiv kirurgi, inkludert ryggradskirurgi eller injeksjoner i ryggraden (f. botulinumtoksin, steroid, etc.) i løpet av studien.

11. Den kvinnelige pasienten som er premenopausal eller postmenopausal mindre enn 1 år, eller som ikke har hatt kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og forplikte seg til å bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en hvilken som helst tilstand i samsvar med Quebec Task Force Classification 3-11.
2. Pasienten har en annen smertefull tilstand som kan kreve smertestillende medisiner, som forekommer regelmessig eller med jevne mellomrom (f. menstruasjonssmerter, karpaltunnelsyndrom, leddgikt, senebetennelse, etc.).

Pasienten har samtidig migrene med mindre han/hun behandler migreneanfall kun med ergotamin eller triptaner.

4. Regelmessig bruk av følgende medisiner uansett grunn: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, muskelavslappende midler, blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin eller heparin) eller cannabinoider. Lavdose aspirin for kardiovaskulær sykdomsprofylakse er tillatt.

5. Diagnose av enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand; dette inkluderer kroniske ustabile svekkende sykdommer som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, kreft, betydelig nedsatt nyrefunksjon, betydelig nedsatt leverfunksjon, etc.

6. Pasienten har en historie eller diagnose med moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (>2 × øvre grense for normal [ULN] for alanintransaminase eller aspartattransaminase. ≥1,5 × ULN for alkalisk fosfatase, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Pasienter med forhøyet bilirubinnivå på grunn av Gilberts syndrom er tillatt).

7. Pasienten har en historie med de siste 5 årene med misbruk av narkotika, resept, ulovlig eller alkohol.

8. Den kvinnelige pasienten er gravid eller ammer. Den mannlige pasienten praktiserer ikke 2 forskjellige prevensjonsmetoder med partneren sin under studien, og i 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesstoffet eller vil ikke forbli avholdende under studien, og i 28 dager etter siste dose.

9. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponenter i det undersøkelseslegemidlet.

10. Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 eller under studien.

11. Pasienten er etter utforskerens oppfatning uegnet til å delta i denne studien av andre grunner.