Combinación de naltrexona y paracetamol en dosis bajas para el tratamiento del dolor lumbar crónico (ANODYNE-4)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
2. Un diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico no maligno (CLBP, por sus siglas en inglés). LBP, según lo definido por Quebec Task Force en clase 1: dolor sin radiación y clase 2: dolor con radiación proximal por encima de la rodilla. CLBP se define como estar presente durante al menos varias horas al día, al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses, y ser la principal condición de dolor. (De acuerdo con el grupo de trabajo NIH 2013 sobre estándares de investigación para el dolor lumbar crónico).
3. La puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas para el período de referencia es ≥ 4 y ≤ 8, [medida en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10)] con cada puntuación individual ≥ 3. Además, la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) durante la visita de aleatorización es ≥ 30 % y ≤ 60 %.

5. El paciente acepta abstenerse de tomar medicamentos opiáceos desde la Visita 1 a 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

6. El paciente acepta limitar sus analgésicos de rescate a acetaminofén 2000 mg por día durante la duración del estudio.

7. El paciente está dispuesto y es capaz de interrumpir el uso de modalidades de tratamiento del dolor no farmacológicas (p. TENS, fisioterapia, manipulaciones quiroprácticas, biorretroalimentación y acupuntura) durante la duración del estudio.

8. El paciente ha estado tomando una dosis estable de un medicamento con potencial para prevenir el dolor durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección y acepta no comenzar, suspender ni cambiar la dosis de ningún medicamento con potencial para prevenir el dolor durante el período de estudio. . (Por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), preparaciones a base de hierbas (por ejemplo, matricaria o hierba de San Juan)). Las inyecciones de toxina botulínica y las inyecciones de esteroides en la columna deben suspenderse seis meses antes de la Visita 1.

9. El paciente puede completar los cuestionarios del estudio, cumplir con los requisitos y las restricciones del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la HIPAA.

10 El paciente acepta no someterse a ninguna cirugía electiva, incluida la cirugía de columna o las inyecciones en la columna (p. toxina botulínica, esteroide, etc.) durante la duración del estudio.

11 La paciente mujer que es premenopáusica o posmenopáusica hace menos de 1 año, o que no ha tenido esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa, no estar amamantando y comprometerse a usar anticoncepción durante todo el estudio (p. ej., barrera con espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar 2 métodos diferentes de control de la natalidad durante el estudio y durante los 28 días posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene cualquier condición consistente con la Clasificación de Quebec Task Force 3-11.
2. El paciente tiene otra condición dolorosa que puede requerir medicamentos analgésicos, que ocurren de forma regular o intermitente (p. dolor menstrual, síndrome del túnel carpiano, artritis, tendinitis, etc.).

El paciente tiene migraña concomitante a menos que trate los ataques de migraña solo con ergotamina o triptanos.

4. Uso regular de los siguientes medicamentos por cualquier motivo: paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, relajantes musculares, medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina) o cannabinoides. Se permite la aspirina en dosis bajas para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares.

5. Diagnóstico de cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente; esto incluye enfermedades crónicas inestables y debilitantes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, el cáncer, la insuficiencia renal significativa, la insuficiencia hepática significativa, etc.

6. El paciente tiene antecedentes o diagnóstico de insuficiencia hepática o renal de moderada a grave (>2 × el límite superior normal [LSN] para alanina transaminasa o aspartato transaminasa. ≥1,5 × LSN para fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN o creatinina). (Se permiten pacientes con nivel elevado de bilirrubina debido al síndrome de Gilbert).

7. El paciente tiene antecedentes de los últimos 5 años de abuso de cualquier droga, receta, ilícita o alcohol.

8. La paciente mujer está embarazada o amamantando. El paciente masculino no está practicando 2 métodos diferentes de control de la natalidad con su pareja durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o no mantendrá la abstinencia durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis.

9. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco en investigación.

10. Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o durante el estudio.

11 El paciente es, en opinión del investigador, inadecuado para participar en este estudio por cualquier otra razón.