Alacsony dózisú naltrexon és acetaminofen kombináció a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében (ANODYNE-4)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
2. Nem rosszindulatú, krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) klinikai diagnózisa. LBP, a Quebec Task Force által meghatározott 1. osztályban – sugárzás nélküli fájdalom és 2. osztály – térd feletti proximális sugárzással járó fájdalom. A CLBP-t úgy határozzák meg, hogy legalább napi több órán át, az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében jelen van, és ez a fő fájdalomállapot. (Az NIH 2013. évi munkacsoportja a krónikus deréktáji fájdalom kutatási szabványaival összhangban).
3. A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) átlagos pontszáma a kiindulási időszakra ≥ 4 és ≤ 8, [a 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán (NRS) mérve], minden egyes pontszám ≥ 3. Ezenkívül az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma a randomizációs látogatás során ≥ 30% és ≤ 60%.

5. A páciens beleegyezik abba, hogy tartózkodik az opiát gyógyszerek szedésétől a vizittől kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. és 7. napon belül.

6. A páciens beleegyezik abba, hogy a mentő fájdalomcsillapító gyógyszereit napi 2000 mg acetaminofenre korlátozza a vizsgálat időtartama alatt.

7. A beteg hajlandó és képes abbahagyni a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek alkalmazását (pl. TENS, fizikoterápia, kiropraktikai manipulációk, biofeedback és akupunktúra) a vizsgálat időtartama alatt.

8. A beteg a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil dózisú fájdalomcsillapító hatású gyógyszert szedett, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen fájdalomcsillapító hatású gyógyszert nem kezd el, hagy le, és nem változtat az adagon. . (Pl. triciklusos antidepresszánsok, görcsoldók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gyógynövénykészítmények (pl. lázfű vagy orbáncfű)). A botulinum toxin injekciókat és a gerincbe adott szteroid injekciókat hat hónappal az 1. látogatás előtt abba kell hagyni.

9. A páciens képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, betartja a vizsgálati követelményeket és korlátozásokat, hajlandó írásos beleegyezését adni és engedélyezni a HIPAA-t.

10. A páciens beleegyezik, hogy nem veti alá magát semmilyen tervezett műtétnek, beleértve a gerincműtétet vagy a gerincbe adott injekciókat (pl. botulinum toxin, szteroid stb.) a vizsgálat időtartama alatt.

11. Annak a női betegnek, aki 1 évnél fiatalabb premenopauzában vagy posztmenopauzában van, vagy nem esett át sebészeti sterilizáláson (azaz petevezeték lekötésen, részleges vagy teljes méheltávolításon), negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, nem szoptató, és el kell köteleznie magát a megfelelő és megbízható vizsgálat mellett. fogamzásgátlás a vizsgálat során (pl. gát kiegészítő spermicid, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás). A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a két különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat során és a vizsgálat után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely megfelel a Quebec Munkacsoport 3-11. osztályozásának.
2. A betegnek más fájdalmas állapota van, amely fájdalomcsillapító gyógyszereket igényelhet, rendszeresen vagy időszakosan (pl. menstruációs fájdalom, kéztőalagút szindróma, ízületi gyulladás, ínhüvelygyulladás stb.).

A betegnek migrénje van, kivéve, ha a migrénes rohamokat csak ergotaminnal vagy triptánnal kezeli.

4. A következő gyógyszerek bármilyen okból történő rendszeres használata: acetaminofen, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), antipszichotikumok, monoamin-oxidáz gátlók, izomrelaxánsok, vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin vagy heparin) vagy kannabinoidok. Kis dózisú aszpirin a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére megengedett.

5. Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot diagnózisa; ide tartoznak a krónikus instabil legyengítő betegségek, mint például a Parkinson-kór, a sclerosis multiplex, a rák, a jelentős vesekárosodás, a jelentős májkárosodás stb.

6. A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás szerepel vagy diagnosztizáltak (>2-szerese az alanin- vagy aszpartát-transzamináz normálértékének [ULN] felső határának). ≥1,5 × ULN az alkalikus foszfatáz, bilirubin, BUN vagy kreatinin esetében). (A Gilbert-szindróma miatt emelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegek megengedettek).

7. A páciens kórtörténetében az elmúlt 5 évben bármilyen gyógyszerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélés szerepel.

8. A nőbeteg terhes vagy szoptat. A Férfi beteg nem alkalmaz 2 különböző fogamzásgátlási módszert partnerével a vizsgálat alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, vagy nem marad absztinens a vizsgálat alatt, illetve az utolsó adag után 28 napig.

9. A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben.

10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az 1. látogatás előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.

11. A páciens a vizsgáló véleménye szerint más okból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.