Kombination av lågdos Naltrexon och Acetaminophen vid behandling av kronisk ländryggssmärta (ANODYNE-4)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
2. En klinisk diagnos av icke-malign, kronisk ländryggssmärta (CLBP). LBP, enligt definitionen av Quebec Task Force i klass 1 - smärta utan strålning och klass 2 - smärta med proximal strålning ovanför knäet. CLBP definieras som att vara närvarande i minst flera timmar om dagen, minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna, och vara det huvudsakliga smärttillståndet. (I enlighet med NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. Medelpoängen för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (API) för baslinjeperioden är ≥ 4 och ≤ 8, [mätt på den 11-punkts (0-10) numeriska betygsskalan (NRS)] med varje individuell poäng ≥ 3. Dessutom är Oswestry Disability Index (ODI) poäng under randomiseringsbesöket ≥ 30 % och ≤ 60 %.

5. Patienten samtycker till att avstå från att ta opiatmediciner från besök 1 till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

6. Patienten går med på att begränsa sina räddande smärtstillande mediciner till paracetamol 2000 mg per dag under hela studien.

7. Patienten är villig och kan avbryta användningen av icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder (t.ex. TENS, sjukgymnastik, kiropraktiska manipulationer, biofeedback och akupunktur) under hela studien.

8. Patienten har tagit en stabil dos av ett läkemedel med smärtförebyggande potential i minst 6 veckor före screeningbesöket och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra dosen av något läkemedel med smärtförebyggande potential under studieperioden . (T.ex. tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), örtpreparat (t.ex. feberblomma eller johannesört)). Botulinumtoxininjektioner och steroidinjektioner i ryggraden måste avbrytas sex månader före besök 1.

9. Patienten kan fylla i studienkäter, följa studiens krav och begränsningar och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och godkänna HIPAA.

10. Patienten går med på att inte genomgå någon elektiv operation, inklusive ryggradskirurgi eller injektioner i ryggraden (t. botulinumtoxin, steroid, etc.) under hela studien.

11. Den kvinnliga patienten som är premenopausal eller postmenopausal mindre än 1 år, eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering, partiell eller fullständig hysterektomi) måste ha ett negativt serumgraviditetstest, vara icke-ammande och förbinda sig att använda adekvat och tillförlitligt preventivmedel under hela studien (t.ex. barriär med ytterligare spermiedödande medel, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel). Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller förbinda sig att använda två olika preventivmetoder under studien och i 28 dagar efter studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har något tillstånd som överensstämmer med Quebec Task Force Classification 3-11.
2. Patienten har ett annat smärtsamt tillstånd som kan kräva smärtstillande mediciner, som förekommer regelbundet eller intermittent (t. menstruationssmärta, karpaltunnelsyndrom, artrit, tendinit, etc.).

Patienten har samtidig migrän såvida han/hon inte behandlar migränanfall endast med ergotamin eller triptaner.

4. Regelbunden användning av följande mediciner oavsett anledning: paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antipsykotiska läkemedel, monoaminoxidashämmare, muskelavslappnande medel, blodförtunnande mediciner (t.ex. warfarin eller heparin) eller cannabinoider. Lågdos aspirin för kardiovaskulär sjukdomsprofylax är tillåtet.

5. Diagnos av något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd; detta inkluderar kroniska instabila försvagande sjukdomar som Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cancer, betydande njurfunktionsnedsättning, betydande leverfunktionsnedsättning, etc.

6. Patienten har en historia eller diagnos av måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (>2 × den övre normalgränsen [ULN] för alanintransaminas eller aspartattransaminas). ≥1,5 × ULN för alkaliskt fosfatas, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Patienter med förhöjd bilirubinnivå på grund av Gilberts syndrom är tillåtna).

7. Patienten har en historia av de senaste 5 åren av missbruk av droger, recept, olaglig eller alkohol.

8. Den kvinnliga patienten är gravid eller ammar. Den manliga patienten utövar inte två olika preventivmetoder med sin partner under studien och under 28 dagar efter den sista dosen av läkemedlet eller kommer inte att förbli abstinent under studien och i 28 dagar efter den sista dosen.

9. Patienten har känd överkänslighet mot komponenter i prövningsläkemedlet.

10. Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller under studien.

11. Patienten är enligt utredarens uppfattning olämplig att delta i denna studie av någon annan anledning.