Niedrigdosierte Naltrexon- und Acetaminophen-Kombination zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (ANODYNE-4)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Eine klinische Diagnose von nichtmalignen, chronischen Rückenschmerzen (CLBP). LBP, wie von der Quebec Task Force in Klasse 1 – Schmerz ohne Bestrahlung und Klasse 2 – Schmerz mit proximaler Bestrahlung über dem Knie definiert. CLBP ist definiert als mindestens mehrere Stunden am Tag, an mindestens der Hälfte der Tage in den vorangegangenen 6 Monaten, und als Hauptschmerzzustand. (In Übereinstimmung mit der NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Mittelwert (API) für den Ausgangszeitraum ist ≥ 4 und ≤ 8 [gemessen auf der 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS)] mit jedem einzelnen Wert ≥ 3. Darüber hinaus beträgt der Oswestry Disability Index (ODI)-Score während des Randomisierungsbesuchs ≥ 30 % und ≤ 60 %.

5. Der Patient stimmt zu, keine Opiatmedikamente von Visit 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einzunehmen.

6. Der Patient stimmt zu, seine Notfall-Schmerzmittel für die Dauer der Studie auf 2000 mg Paracetamol pro Tag zu beschränken.

7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlungsmodalitäten (z. TENS, physikalische Therapie, chiropraktische Manipulationen, Biofeedback und Akupunktur) für die Dauer der Studie.

8. Der Patient nimmt seit mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eines Medikaments mit Schmerzpräventionspotenzial ein und stimmt zu, die Dosis eines Medikaments mit Schmerzpräventionspotenzial während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern . (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), pflanzliche Präparate (z. B. Mutterkraut oder Johanniskraut)). Botulinumtoxin-Injektionen und Steroid-Injektionen in die Wirbelsäule müssen sechs Monate vor Visite 1 abgesetzt werden.

9. Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu autorisieren.

10. Der Patient verpflichtet sich, sich keiner elektiven Operation zu unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen oder Injektionen in die Wirbelsäule (z. Botulinumtoxin, Steroid usw.) für die Dauer der Studie.

11. Die weibliche Patientin, die weniger als 1 Jahr prämenopausal oder postmenopausal ist oder keine chirurgische Sterilisation hatte (d. h. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie), muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich verpflichten, angemessene und zuverlässige zu verwenden Empfängnisverhütung während der gesamten Studie (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach der Studie zur Anwendung von 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Zustand, der der Quebec Task Force-Klassifizierung 3-11 entspricht.
2. Der Patient hat eine andere schmerzhafte Erkrankung, die regelmäßig oder intermittierend schmerzstillende Medikamente erfordert (z. Menstruationsschmerzen, Karpaltunnelsyndrom, Arthritis, Sehnenentzündung usw.).

Der Patient hat gleichzeitig Migräne, es sei denn, er behandelt Migräneattacken nur mit Ergotamin oder Triptanen.

4. Regelmäßige Einnahme der folgenden Medikamente aus irgendeinem Grund: Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antipsychotika, Monoaminooxidase-Hemmer, Muskelrelaxanzien, blutverdünnende Medikamente (z. B. Warfarin oder Heparin) oder Cannabinoide. Niedrig dosiertes Aspirin zur Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist erlaubt.

5. Diagnose eines gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zustands; dazu gehören chronisch instabile, schwächende Krankheiten wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Krebs, erhebliche Nierenfunktionsstörung, erhebliche Leberfunktionsstörung usw.

6. Der Patient hat in der Anamnese oder Diagnose eine mittelschwere bis schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (> 2 × die Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase). ≥1,5 × ULN für Alkalische Phosphatase, Bilirubin, BUN oder Kreatinin). (Patienten mit erhöhtem Bilirubinspiegel aufgrund des Gilbert-Syndroms sind erlaubt).

7. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen, illegalen oder alkoholischen Getränken hinter sich.

8. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.

9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats.

10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie.

11. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.