Combinação de baixa dose de naltrexona e paracetamol no tratamento da dor lombar crônica (ANODYNE-4)

Critério de inclusão:

1. O paciente é um homem ou uma mulher com 18 anos de idade ou mais.
2. Um diagnóstico clínico de dor lombar crônica não maligna (DLC). LBP, conforme definido pela Quebec Task Force em classe 1 - dor sem radiação e classe 2 - dor com radiação proximal acima do joelho. A DLC é definida como estando presente por pelo menos várias horas por dia, pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses, e sendo a principal condição de dor. (De acordo com a Força-Tarefa do NIH 2013 sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica).
3. A pontuação média de intensidade de dor média (API) de 24 horas para o período de linha de base é ≥ 4 e ≤ 8, [medida na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10)] com cada pontuação individual ≥ 3. Além disso, a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) durante a Visita de Randomização é ≥ 30% e ≤ 60%.

5. O paciente concorda em abster-se de tomar medicamentos opiáceos da Visita 1 a 7 dias após a última dose do medicamento em estudo.

6. O paciente concorda em limitar seus analgésicos de resgate a paracetamol 2.000 mg por dia durante o estudo.

7. O paciente deseja e é capaz de descontinuar o uso de modalidades não farmacológicas de controle da dor (por exemplo, TENS, fisioterapia, manipulações quiropráticas, biofeedback e acupuntura) durante o estudo.

8. O paciente está tomando uma dose estável de um medicamento com potencial de prevenção da dor por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a dose de qualquer medicamento com potencial de prevenção da dor durante o período do estudo . (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), preparações à base de plantas (por exemplo, matricária ou erva de São João)). As injeções de toxina botulínica e injeções de esteróides na coluna devem ser descontinuadas seis meses antes da Visita 1.

9. O paciente é capaz de preencher os questionários do estudo, cumprir os requisitos e restrições do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorizar a HIPAA.

10. O paciente concorda em não se submeter a nenhuma cirurgia eletiva, incluindo cirurgia da coluna ou injeções na coluna (por exemplo, toxina botulínica, esteróides, etc.) durante o estudo.

11. A paciente do sexo feminino que está na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 1 ano, ou não teve esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia parcial ou completa) deve ter um teste de gravidez sérico negativo, ser não lactante e comprometer-se a usar métodos adequados e confiáveis contracepção durante todo o estudo (por exemplo, barreira com espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal). Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou se comprometer com o uso de 2 métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após o estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem qualquer condição consistente com a Classificação 3-11 da Força-Tarefa de Quebec.
2. O paciente tem outra condição dolorosa que pode requerer medicação analgésica, ocorrendo regular ou intermitentemente (p. dor menstrual, síndrome do túnel do carpo, artrite, tendinite, etc.).

O paciente tem enxaqueca concomitante, a menos que trate as crises de enxaqueca apenas com ergotamina ou triptanos.

4. Uso regular dos seguintes medicamentos por qualquer motivo: acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, relaxantes musculares, medicamentos para afinar o sangue (por exemplo, varfarina ou heparina) ou canabinóides. Aspirina em baixa dose para profilaxia de doenças cardiovasculares é permitida.

5. Diagnóstico de qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante; isso inclui doenças debilitantes instáveis ​​crônicas, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, câncer, insuficiência renal significativa, insuficiência hepática significativa, etc.

6. O paciente tem história ou diagnóstico de insuficiência hepática ou renal moderada a grave (> 2 × o limite superior do normal [LSN] para alanina transaminase ou aspartato transaminase. ≥1,5 × LSN para Fosfatase Alcalina, bilirrubina, BUN ou Creatinina). (Pacientes com níveis elevados de bilirrubina devido à síndrome de Gilbert são permitidos).

7. O paciente tem histórico de abuso de qualquer droga, prescrição, ilícita ou álcool nos últimos 5 anos.

8. A paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. O paciente do sexo masculino não está praticando 2 métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento experimental ou não permanecerá abstinente durante o estudo e por 28 dias após a última dose.

9. O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento experimental.

10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo.

11. O paciente é, na opinião do investigador, inadequado para participar deste estudo por qualquer outro motivo.