Kombinace nízké dávky naltrexonu a acetaminofenu v léčbě chronické bolesti dolní části zad (ANODYNE-4)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
2. Klinická diagnóza nemaligní chronické bolesti dolní části zad (CLBP). LBP, jak je definován Quebec Task Force ve třídě 1 - bolest bez záření a třídě 2 - bolest s proximálním zářením nad kolenem. CLBP je definován jako přítomnost alespoň několik hodin denně, alespoň polovinu dní v předchozích 6 měsících, a je hlavním bolestivým stavem. (V souladu s NIH 2013 Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain).
3. Průměrné skóre 24hodinové průměrné intenzity bolesti (API) pro výchozí období je ≥ 4 a ≤ 8, [měřeno na 11bodové (0–10) číselné hodnotící škále (NRS)] s každým jednotlivým skóre ≥ 3. Kromě toho je skóre Oswestry Disability Index (ODI) během randomizační návštěvy ≥ 30 % a ≤ 60 %.

5. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží užívání opiátových léků od návštěvy 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

6. Pacient souhlasí s tím, že po dobu trvání studie omezí své léky proti bolesti na acetaminofen 2000 mg denně.

7. Pacient je ochoten a schopen přestat používat nefarmakologické způsoby léčby bolesti (např. TENS, fyzikální terapie, chiropraktické manipulace, biofeedback a akupunktura) po dobu trvání studie.

8. Pacient užíval stabilní dávku léku s potenciálem prevence bolesti po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou a souhlasí s tím, že během období studie nezahájí, nezastaví ani nezmění dávku žádného léku s potenciálem prevence bolesti. . (např. tricyklická antidepresiva, antikonvulziva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), rostlinné přípravky (např. hluchavka nebo třezalka)). Injekce botulotoxinu a steroidní injekce do páteře musí být přerušeny šest měsíců před návštěvou 1.

9. Pacient je schopen vyplnit dotazníky studie, splnit požadavky a omezení studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizovat HIPAA.

10. Pacient souhlasí s tím, že nepodstoupí žádnou plánovanou operaci, včetně operace páteře nebo injekcí do páteře (např. botulotoxin, steroid atd.) po dobu trvání studie.

11. Pacientka, která je premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test v séru, nesmí být laktující a musí se zavázat používat adekvátní a spolehlivé antikoncepce v průběhu studie (např. bariéra s dalším spermicidním, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce). Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat k používání 2 různých metod kontroly porodnosti během studie a po dobu 28 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakýkoli stav odpovídající Quebec Task Force Classification 3-11.
2. Pacient má jiný bolestivý stav, který může vyžadovat analgetické léky, vyskytující se pravidelně nebo intermitentně (např. menstruační bolesti, syndrom karpálního tunelu, artritida, tendinitida atd.).

Pacient má současně migrénu, pokud neléčí záchvaty migrény pouze ergotaminem nebo triptany.

4. Pravidelné užívání následujících léků z jakéhokoli důvodu: acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, svalové relaxancia, léky na ředění krve (např. warfarin nebo heparin) nebo kanabinoidy. Nízké dávky aspirinu pro profylaxi kardiovaskulárních onemocnění jsou povoleny.

5. Diagnóza jakéhokoli souběžného zdravotního nebo psychiatrického stavu; to zahrnuje chronická nestabilní invalidizující onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rakovina, významné poškození ledvin, významné poškození jater atd.

6. Pacient má v anamnéze nebo diagnózu středně těžkého až těžkého poškození jater nebo ledvin (>2násobek horní hranice normy [ULN] pro alanintransaminázu nebo aspartáttransaminázu. ≥1,5 × ULN pro alkalickou fosfatázu, bilirubin, BUN nebo kreatinin). (Povoleni jsou pacienti se zvýšenou hladinou bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu).

7. Pacient má v anamnéze předchozích 5 let zneužívání jakékoli drogy, předpisu, nezákonného nebo alkoholu.

8. Pacientka je těhotná nebo kojí. Pacient muž nepraktikuje se svou partnerkou 2 různé metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce zkoumaného léku nebo nezůstane během studie abstinentem a po dobu 28 dnů po poslední dávce.

9. Pacient má známou přecitlivělost na složky hodnoceného léku.

10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během studie.

11. Pacient je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro účast v této studii z jakéhokoli jiného důvodu.