만성 요통 치료를 위한 저용량 날트렉손 및 아세트아미노펜 병용(ANODYNE-4)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
2. 비악성 만성 요통(CLBP)의 임상 진단. LBP는 Quebec Task Force에 의해 클래스 1 - 방사선 없는 통증 및 클래스 2 - 무릎 위 근위 방사선 통증으로 정의됩니다. CLBP는 하루에 적어도 몇 시간 동안, 지난 6개월 동안의 절반 이상 동안 존재하고 주요 통증 상태로 정의됩니다. (만성 요통에 대한 연구 표준에 관한 NIH 2013 태스크 포스에 따름).
3. 기준 기간 동안 24시간 평균 통증 강도(API) 평균 점수는 ≥ 4 및 ≤ 8이며, [11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)로 측정], 각 개별 점수는 ≥ 3입니다. 또한, 무작위 방문 동안 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수는 ≥ 30% 및 ≤ 60%입니다.

5. 환자는 방문 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 아편제 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다.

6. 환자는 연구 기간 동안 구제 진통제를 아세트아미노펜 2000mg/일로 제한하는 데 동의합니다.

7. 환자가 비약물적 통증 관리 방식(예: TENS, 물리 치료, 카이로 프랙틱 조작, 바이오 피드백 및 침술) 연구 기간 동안.

8. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 통증 예방 가능성이 있는 약물의 안정적인 용량을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 통증 예방 가능성이 있는 약물의 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다. . (예: 삼환계 항우울제, 항경련제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 약초 제제(예: 화란 국화 또는 St. John 's wort)). 척추에 대한 보툴리눔 독소 주사 및 스테로이드 주사는 1차 방문 6개월 전에 중단되어야 합니다.

9. 환자는 연구 설문지를 작성하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공하고 HIPAA를 승인할 의향이 있습니다.

10. 환자는 척추 수술이나 척추 주사(예: 보툴리눔 독소, 스테로이드 등) 연구 기간 동안.

11. 1년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후이거나 외과적 불임술(예: 난관 결찰술, 부분 또는 전체 자궁 절제술)을 받지 않은 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 비수유 상태여야 하며 적절하고 신뢰할 수 있는 방법을 사용해야 합니다. 연구 전반에 걸친 피임(예: 추가적인 살정제, 자궁 내 장치, 호르몬 피임이 포함된 장벽). 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 28일 동안 외과적으로 불임이거나 2가지 다른 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 Quebec Task Force Classification 3-11과 일치하는 상태를 가지고 있습니다.
2. 환자는 정기적으로 또는 간헐적으로 발생하는 진통제가 필요할 수 있는 또 다른 고통스러운 상태(예: 생리통, 손목터널증후군, 관절염, 건염 등).

환자가 편두통 발작을 에르고타민 또는 트립탄으로만 치료하지 않는 한 수반되는 편두통이 있습니다.

4. 어떤 이유로든 다음 약물의 정기적인 사용: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항정신병 약물, 모노아민 산화효소 억제제, 근육 이완제, 혈액 희석제(예: 와파린 또는 헤파린) 또는 카나비노이드. 심혈관 질환 예방을 위한 저용량 아스피린은 허용됩니다.

5. 동시 의학적 또는 정신과적 상태의 진단 여기에는 파킨슨병, 다발성 경화증, 암, 심각한 신장 손상, 심각한 간 손상 등과 같은 만성 불안정 쇠약 질병이 포함됩니다.

6. 환자가 중등도에서 중증의 간 또는 신장 장애(알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제에 대한 정상 상한치[ULN]의 2배 이상)의 병력 또는 진단을 받았습니다. 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, BUN 또는 크레아티닌에 대한 ≥1.5 × ULN). (길버트 증후군으로 인해 빌리루빈 수치가 상승한 환자는 허용됩니다).

7. 환자는 지난 5년 동안 약물, 처방약, 불법 또는 알코올을 남용한 전력이 있습니다.

8. 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 파트너와 함께 2가지 다른 피임 방법을 시행하지 않고 있으며, 연구 약물 마지막 투여 후 28일 동안 또는 연구 기간 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 것이며, 마지막 투여 후 28일 동안 시행하지 않습니다.

9. 환자가 임상시험용 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.

10. 방문 1 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여.

11. 환자는 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.