- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03206307
Spiroergometriske og psykologiske målinger til at forudsige tilbagevenden til arbejde efter 18 og 36 måneder efter medicinsk genoptræning (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hovedformål med medicinsk rehabilitering er at genoprette arbejdsevnen. Målet er at øge sundheden samt rehabiliteringspersonens præstation og funktionsevne for at forbedre deres erhvervsevne samt sociale aktivitet og deltagelse.
En række af de psykologiske og strukturelle faktorer, der er involveret i dette, er allerede kendt. Der er dog mindre evidens for betydningen af objektivt målt præstation og funktion, samt forholdet mellem disse objektive mål og subjektive faktorer (dvs. samspillet mellem kardiovaskulær præstation og fysisk aktivitet med psykologiske faktorer med).
Derfor undersøger denne undersøgelse, hvordan rehabiliteringer med succes kan mindske deres professionelle sårbarhed, og vigtigheden af spiroergometriske og psykologiske data for at forudsige levedygtighed og vende tilbage til arbejdet.
Målet er at forbedre den teoretiserede varians i forudsigelse af levedygtighed og tilbagevenden til arbejde og, baseret på resultaterne, at komme med passende anbefalinger til de berørte og deres sociale netværk, rehabiliteringsfaciliteter, dem, der tilbyder rehabiliteringstjenester, arbejdsgivere og læger.
Følgende forskningsspørgsmål skal besvares med denne undersøgelse:
Kan spiroergometriske data og psykologiske mekanismer karakterisere:
(A) arbejdsevne og fysisk aktivitet, (B) selvvurdering af den professionelle fremtid, (C) tilbagevenden til arbejdslivet, (D) evne til at håndtere arbejdsmæssige byrder (faglig kapacitet)
... 6, 12, 18 og 36 måneder efter medicinsk genoptræning?
- Hvad er betydningen af objektive data sammenlignet med subjektive karakteristika (såsom "mål på højere niveau" med hensyn til beskæftigelse), og hvordan er de formidlende psykologiske mekanismer involveret?
Hos rehabiliteringspatienter med degenerative skeletsygdomme er der i 2013/2014 gennemført en spiroergometrimåling (kardiovaskulær kontrol) (gruppe 1, G1). Denne undersøgelse bestemte ydeevnen af det kardiovaskulære system og den generelle "fitness". Patienterne blev også udspurgt om alder, arbejdsbelastning, arbejdsglæde, vurdering af fagets fremtid og medfølgende psykisk stress.
En opfølgende undersøgelse af de forsikrede skal foretages telefonisk.
Derudover skal nye patienter (gruppe 2, G2) interviewes og spiroergometrisk testes, samt interviewes tre gange over telefonen.
Dette vil tillade: (1) at analysere forandringen over tid og den kardiovaskulære kapacitet ud over psykologiske faktorer (motivation, self-efficacy) og fysisk aktivitet, (2) sammenligninger med andre forsikrede personer.
Dataindsamlingen efter genoptræningen gennemføres som et computerstøttet telefoninterview, og gennemføres efter genoptræningen efter 6, 12, 18 (G2) og 36 måneder (G1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Degenerativ skeletsygdom
- Medicinsk genoptræning på Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Forsikret hos Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Telefon- eller mobiltelefonforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Ingen deltagelse i den spiroergometriske måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 vil blive afhørt 36 måneder (i 2017) efter deres medicinske genoptræning, som var i 2013/2014.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 har den medicinske genoptræning i 2017 og vil blive afhørt ved afslutningen af den medicinske genoptræning og 6, 12 og 18 måneder derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltabsorption under stresstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved VO2MAX (maksimalt iltforbrug i ml / kg kropsvægt / min)
|
6 måneder
|
|
Bearbejdelighed, målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter rehabilitering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter helbredsstatus, ansættelseshistorik, nuværende stilling, arbejdstid, fysiske, mentale eller følelsesmæssige restriktioner for at arbejde
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Jobtilfredshed, målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter revalidering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer indtjeningsevne, om jobbet er mentalt/fysisk/følelsesmæssigt/inter-personligt udmattende, nødvendige færdigheder, om anerkendelse modtages, uafhængighed, kedeligt/udfordrende, overvældende, kontinuerlig læring, om det er vigtigt for personen
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Personlig vurdering af den professionelle fremtid målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter rehabilitering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter, om den enkelte forventer fremtidige arbejdsvanskeligheder fagligt og/eller på grund af helbredsmæssige begrænsninger
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Tilbage til arbejdslivet, målt ved spørgeskema - forandring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter revalidering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer, hvor mange timer den enkelte ønsker at arbejde igen
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Håndtering af arbejdsbyrder målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter revalidering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter personlige initiativer for at gøre tilbagevenden til arbejde praktisk: ændrede arbejdsforhold, nedsættelse af arbejdstiden, anden stilling, faglig uddannelse, deltagelse i sundhedsfremmende kurser, deltagelse i coaching/rådgivning, engageret i selvhjælp, livsstilsændringer
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægger at deltage og ønsker at træffe foranstaltninger til sikring af indtjeningsevnen målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter revalidering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter personlige grunde til at sikre indtjeningsevnen: penge, følelse af behov, interpersonel kontakt, anerkendelse, viden/erfaring, sjov, rutine, udvikling, mental fitness, være uden for hjemmet, formål med livet, forventninger fra andre, fysisk form, distraktion fra andre problemer
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Selvpålagte mål og opnåelse, målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter rehabilitering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter personlige mål, der skal opnås med rehabilitering: forbedret mobilitet, forbedret fysisk tilstand, forbedret fysisk sygdom og klager, forbedret mental tilstand, forbedret interpersonel situation, forbedret faglig situation, forbedret arbejdsevne, vægttab, smertereduktion, generel sundhedsfremme, håndtere daglig stress, mere selvtillid
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Personlige, sociale og kontekstuelle faktorer, målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter rehabilitering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter: oplevet jobsikkerhed, indtjeningsevnerisiko, tilfredshed med livet, tilfredshed med jobrelaterede aktiviteter, tilfredshed med fysisk aktivitet, social støtte, self-efficacy
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Deltagelse i interventioner, målt ved spørgeskema - ændring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder efter rehabilitering
Tidsramme: Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre omfatter deltagelse i: medicinske behandlinger, psykologiske terapier, sygdomsspecifik gruppetræning, fysioterapi, bevægelsesterapi, generel sundhedstræning, arbejdsrelaterede tiltag, professionel rådgivning, afspændingsteknikker
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 060.001.12.00 - 3.050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .