- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03206307
Spiroergometrische und psychologische Messungen zur Vorhersage der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 18 und 36 Monaten nach der medizinischen Reha (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Feststellung Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Hauptziel der medizinischen Rehabilitation ist die Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit. Ziel ist die Steigerung der Gesundheit sowie der Leistungs- und Funktionsfähigkeit des Rehabilitanden, um seine Berufsfähigkeit sowie soziale Aktivität und Teilhabe zu verbessern.
Einige der daran beteiligten psychologischen und strukturellen Faktoren sind bereits bekannt. Es gibt jedoch weniger Beweise für die Bedeutung objektiv gemessener Leistung und Funktion sowie für die Beziehung dieser objektiven Maße zu subjektiven Faktoren (d. h. die Wechselwirkung von kardiovaskulärer Leistung und körperlicher Aktivität mit psychologischen Faktoren).
Daher untersucht diese Studie, wie Rehabilitanden ihre berufliche Anfälligkeit erfolgreich verringern können, und die Bedeutung von spiroergometrischen und psychologischen Daten, um die Lebensfähigkeit und die Rückkehr an den Arbeitsplatz vorherzusagen.
Ziel ist es, die theoretisierte Varianz bei der Vorhersage der Rentabilität und Wiedereingliederung in den Beruf zu verbessern und basierend auf den Ergebnissen entsprechende Empfehlungen an Betroffene und ihr soziales Netzwerk, Reha-Einrichtungen, Reha-Anbieter, Arbeitgeber und Ärzte auszusprechen.
Folgende Forschungsfragen sollen mit dieser Studie beantwortet werden:
Können spiroergometrische Daten und psychologische Mechanismen charakterisieren:
(A) Arbeitsfähigkeit und körperliche Aktivität, (B) Selbsteinschätzung der beruflichen Zukunft, (C) Wiedereinstieg ins Berufsleben, (D) Bewältigung beruflicher Belastungen (Berufsfähigkeit)
... 6, 12, 18 und 36 Monate nach medizinischer Rehabilitation?
- Welche Bedeutung haben objektive Daten im Vergleich zu subjektiven Merkmalen (z. B. „übergeordnete Ziele“ in Bezug auf die Beschäftigung) und wie sind die vermittelnden psychologischen Mechanismen beteiligt?
Bei Reha-Patienten mit degenerativen Skeletterkrankungen wurde 2013/2014 eine Spiroergometriemessung (Herz-Kreislauf-Checkup) durchgeführt (Gruppe 1, G1). In dieser Studie wurden die Leistungsfähigkeit des Herz-Kreislauf-Systems und die allgemeine „Fitness“ ermittelt. Außerdem wurden die Patienten zu Alter, Arbeitsbelastung, Arbeitszufriedenheit, Einschätzung der beruflichen Zukunft und begleitenden psychischen Belastungen befragt.
Eine telefonische Nachbefragung der Versicherten soll durchgeführt werden.
Zusätzlich sollen neue Patienten (Gruppe 2, G2) befragt und spiroergometrisch getestet sowie dreimal telefonisch befragt werden.
Dies ermöglicht: (1) die Analyse der zeitlichen Veränderung und der Herz-Kreislauf-Kapazität jenseits von psychischen Faktoren (Motivation, Selbstwirksamkeit) und körperlicher Aktivität, (2) Vergleiche mit anderen Versicherten.
Die Datenerhebung nach der Rehabilitation erfolgt als computergestütztes Telefoninterview und wird nach der Rehabilitation nach 6, 12, 18 (G2) und 36 Monaten (G1) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bremen, Deutschland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Degenerative Skeletterkrankung
- Medizinische Rehabilitation in der Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Versichert bei der Deutschen Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Telefon- oder Handyanschluss
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Keine Teilnahme an der spiroergometrischen Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Gruppe 1 wird 36 Monate (im Jahr 2017) nach ihrer medizinischen Rehabilitation in den Jahren 2013/2014 befragt.
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Gruppe 2
Gruppe 2 hat die medizinische Rehabilitation im Jahr 2017 und wird am Ende der medizinischen Rehabilitation sowie 6, 12 und 18 Monate danach befragt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffaufnahme während des Belastungstests
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch VO2MAX (maximaler Sauerstoffverbrauch in ml / kg Körpergewicht / min)
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6 Monate
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Bearbeitbarkeit, gemessen per Fragebogen – Veränderung nach 6, 12 und 18 Monaten + nach 36 Monaten nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Parameter sind unter anderem Gesundheitszustand, beruflicher Werdegang, aktuelle Position, Arbeitszeiten, körperliche, geistige oder seelische Einschränkungen bei der Arbeit
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Arbeitszufriedenheit, gemessen per Fragebogen – Veränderung nach 6, 12 und 18 Monaten + nach 36 Monaten nach Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Zu den Parametern gehören Erwerbsfähigkeit, ob die Arbeit geistig/körperlich/emotional/zwischenmenschlich anstrengend ist, erforderliche Fähigkeiten, ob Anerkennung erhalten wird, Unabhängigkeit, langweilig/herausfordernd, überwältigend, kontinuierliches Lernen, ob wichtig für die Person
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Persönliche Einschätzung der beruflichen Zukunft, gemessen per Fragebogen - Veränderung mit 6, 12 und 18 Monaten + mit 36 Monaten nach Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Zu den Parametern gehört, ob die Person künftige berufliche Schwierigkeiten und/oder aufgrund gesundheitlicher Einschränkungen erwartet
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Rückkehr ins Berufsleben, gemessen per Fragebogen – Veränderung nach 6, 12 und 18 Monaten + nach 36 Monaten nach Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Zu den Parametern gehört, wie viele Stunden der Einzelne wieder arbeiten möchte
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Der Umgang mit beruflichen Belastungen, gemessen per Fragebogen, verändert sich mit 6, 12 und 18 Monaten + mit 36 Monaten nach Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Parameter umfassen eigene Initiativen, um den Wiedereinstieg in den Beruf praktikabel zu gestalten: veränderte Arbeitsbedingungen, Arbeitszeitverkürzung, veränderte Position, berufliche Weiterbildung, besuchte gesundheitsfördernde Kurse, besuchtes Coaching/Beratung, engagierte Selbsthilfe, veränderte Lebensgewohnheiten
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plant Teilnahme und will Maßnahmen zur Sicherung der Erwerbsfähigkeit ergreifen, gemessen per Fragebogen - Wechsel mit 6, 12 und 18 Monaten + mit 36 Monaten nach Reha
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Parameter sind persönliche Gründe zur Sicherung der Erwerbsfähigkeit: Geld, Bedürfnisgefühl, zwischenmenschlicher Kontakt, Anerkennung, Wissen/Erfahrung, Spaß, Routine, Entwicklung, geistige Fitness, außer Haus sein, Lebenssinn, Erwartungen an andere, körperliche Fitness, Ablenkung von andere Probleme
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Selbstgesteckte Ziele und Leistungen, gemessen per Fragebogen – Veränderung nach 6, 12 und 18 Monaten + nach 36 Monaten nach Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Parameter sind persönliche Ziele, die durch die Rehabilitation erreicht werden sollen: verbesserte Mobilität, verbesserte körperliche Verfassung, verbesserte körperliche Erkrankungen und Beschwerden, verbesserte psychische Verfassung, verbesserte zwischenmenschliche Situation, verbesserte berufliche Situation, verbesserte Arbeitsfähigkeit, Gewichtsabnahme, Schmerzreduktion, allgemeine Gesundheitsförderung, Bewältigung Alltagsstress, mehr Selbstvertrauen
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Per Fragebogen gemessene persönliche, soziale und kontextuelle Faktoren – Veränderung 6, 12 und 18 Monate + 36 Monate nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Zu den Parametern gehören: wahrgenommene Arbeitsplatzsicherheit, Erwerbsfähigkeitsrisiko, Lebenszufriedenheit, Zufriedenheit mit berufsbezogenen Aktivitäten, Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Teilnahme an Interventionen, gemessen per Fragebogen – Veränderung nach 6, 12 und 18 Monaten + nach 36 Monaten nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Parameter sind unter anderem die Teilnahme an: medizinischen Behandlungen, psychologischen Therapien, krankheitsspezifischem Gruppentraining, Physiotherapie, Bewegungstherapie, allgemeinem Gesundheitstraining, arbeitsbezogenen Maßnahmen, fachlicher Beratung, Entspannungstechniken
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Nach der Rehabilitationsbehandlung mit 6, 12 und 18 Monaten (G2) + mit 36 Monaten (G1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 060.001.12.00 - 3.050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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