- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03206307
Mediciones espiroergométricas y psicológicas para predecir el regreso al trabajo después de 18 y 36 meses después de la rehabilitación médica (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los objetivos principales de la rehabilitación médica es restaurar la capacidad para trabajar. El objetivo es aumentar la salud, así como el rendimiento y la capacidad funcional del rehabilitador, para mejorar su capacidad laboral, así como su actividad y participación social.
Ya se conocen varios de los factores psicológicos y estructurales implicados en esto. Hay menos evidencia, sin embargo, con respecto a la importancia del rendimiento y el funcionamiento medidos objetivamente, así como la relación de estas medidas objetivas con factores subjetivos (es decir, la interacción del rendimiento cardiovascular y la actividad física con factores psicológicos).
Por lo tanto, este estudio investiga cómo los rehabilitadores pueden disminuir con éxito su vulnerabilidad profesional y la importancia de los datos espiroergométricos y psicológicos para predecir la viabilidad y el regreso al trabajo.
El objetivo es mejorar la varianza teorizada en la predicción de la viabilidad y el retorno al trabajo y, en base a los resultados, hacer las recomendaciones adecuadas a los afectados y su red social, centros de rehabilitación, los que ofrecen servicios de rehabilitación, los empleadores y los médicos.
Las siguientes preguntas de investigación deben ser respondidas con este estudio:
Los datos espiroergométricos y los mecanismos psicológicos pueden caracterizar:
(A) trabajabilidad y actividad física, (B) autoevaluación del futuro profesional, (C) reincorporación a la vida laboral, (D) capacidad para hacer frente a las cargas laborales (capacidad profesional)
... 6, 12, 18 y 36 meses después de la rehabilitación médica?
- ¿Cuál es la importancia de los datos objetivos en comparación con las características subjetivas (como "objetivos de mayor nivel" en términos de empleo) y cómo intervienen los mecanismos psicológicos mediadores?
En pacientes en rehabilitación con enfermedades esqueléticas degenerativas, se realizó una medición de espiroergometría (chequeo cardiovascular) en 2013/2014 (grupo 1, G1). Este estudio determinó el rendimiento del sistema cardiovascular y el "estado físico" general. Los pacientes también fueron interrogados sobre la edad, la carga de trabajo, la satisfacción laboral, la evaluación del futuro de la profesión y el estrés psicológico que lo acompaña.
Se realizará por teléfono una encuesta de seguimiento de los asegurados.
Además, los pacientes nuevos (grupo 2, G2) serán entrevistados y evaluados espiroergométricamente, así como tres entrevistas telefónicas.
Esto permitirá: (1) analizar la evolución en el tiempo y la capacidad cardiovascular más allá de factores psicológicos (motivación, autoeficacia) y actividad física, (2) comparaciones con otros asegurados.
La recogida de datos tras la rehabilitación se realiza mediante entrevista telefónica asistida por ordenador, y se realiza tras la rehabilitación a los 6, 12, 18 (G2) y 36 meses (G1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad esquelética degenerativa
- Rehabilitación médica en Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Asegurado con la Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
- Conexión telefónica o móvil
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- No participación en la medición espiroergométrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
El grupo 1 será cuestionado 36 meses (en 2017) después de su rehabilitación médica que fue en 2013/2014.
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Grupo 2
El grupo 2 tiene la rehabilitación médica en 2017 y será cuestionado al final de la rehabilitación médica y 6, 12 y 18 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de oxígeno durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por VO2MAX (consumo máximo de oxígeno en ml/kg peso corporal/min)
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6 meses
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Trabajabilidad, medida por el cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen estado de salud, historial de empleo, puesto actual, horas de trabajo, restricciones físicas, mentales o emocionales para trabajar.
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Satisfacción laboral, medida por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen la capacidad de obtener ingresos, si el trabajo es mental/física/emocional/interpersonalmente agotador, las habilidades requeridas, si se recibe reconocimiento, independencia, aburrido/desafiante, abrumador, aprendizaje continuo, si es importante para la persona.
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Valoración personal del futuro profesional, medida por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen si el individuo espera dificultades laborales en el futuro profesionalmente y/o debido a restricciones de salud
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Regreso a la vida laboral, medido por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen cuántas horas el individuo desea volver a trabajar
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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El manejo de las cargas ocupacionales, medido por el cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen iniciativas personales para hacer que el regreso al trabajo sea práctico: condiciones de trabajo cambiantes, reducción de horas de trabajo, posición diferente, capacitación profesional, asistencia a cursos de promoción de la salud, asistencia a entrenamiento/asesoramiento, participación en la autoayuda, cambios en el estilo de vida
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planea participar y desea tomar medidas para salvaguardar la capacidad de ingresos, medida por el cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen razones personales para salvaguardar la capacidad de ingresos: dinero, sentirse necesitado, contacto interpersonal, reconocimiento, conocimiento/experiencia, diversión, rutina, desarrollo, aptitud mental, estar fuera del hogar, propósito en la vida, expectativas de los demás, aptitud física, distracción de otros problemas
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Objetivos y logros autoimpuestos, medidos por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen objetivos personales a lograr a partir de la rehabilitación: mejora de la movilidad, mejora de la condición física, mejora de las enfermedades y dolencias físicas, mejora de la condición mental, mejora de la situación interpersonal, mejora de la situación profesional, mejora de la capacidad de trabajo, pérdida de peso, reducción del dolor, promoción de la salud en general, tratamiento de estrés diario, más confianza
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Factores personales, sociales y contextuales, medidos por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen: seguridad laboral percibida, riesgo de capacidad de ingresos, satisfacción con la vida, satisfacción con las actividades relacionadas con el trabajo, satisfacción con la actividad física, apoyo social, autoeficacia.
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Participación en intervenciones, medida por cuestionario - cambio a los 6, 12 y 18 meses + a los 36 meses después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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Los parámetros incluyen la participación en: tratamientos médicos, terapias psicológicas, entrenamiento grupal específico de la enfermedad, fisioterapia, terapia de movimiento, entrenamiento de salud general, medidas relacionadas con el trabajo, asesoramiento profesional, técnicas de relajación.
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Después del tratamiento de rehabilitación a los 6, 12 y 18 meses (G2) + a los 36 meses (G1)
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- 060.001.12.00 - 3.050
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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