- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206307
Spiroergometriska och psykologiska mätningar för att förutsäga återgång till arbete efter 18 och 36 månader efter medicinsk rehab (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett huvudsyfte med medicinsk rehabilitering är att återställa arbetsförmågan. Målet är att öka hälsan, liksom rehabiliteringspersonalens prestationsförmåga och funktionsförmåga, för att förbättra deras arbetsförmåga, samt social aktivitet och delaktighet.
Ett antal av de psykologiska och strukturella faktorer som är involverade i detta är redan kända. Det finns dock mindre evidens för vikten av objektivt mätt prestation och funktion, samt förhållandet mellan dessa objektiva mått och subjektiva faktorer (d.v.s. interaktionen av kardiovaskulär prestation och fysisk aktivitet med psykologiska faktorer med).
Därför undersöker denna studie hur rehabiliterande personer framgångsrikt kan minska sin professionella sårbarhet och vikten av spiroergometriska och psykologiska data för att förutsäga livskraft och återgång till arbete.
Syftet är att förbättra den teoretiserade variansen i att förutsäga livsduglighet och återgång till arbete och, baserat på resultaten, att ge lämpliga rekommendationer till de drabbade och deras sociala nätverk, rehabiliteringsanläggningar, de som erbjuder rehabiliteringstjänster, arbetsgivare och läkare.
Följande forskningsfrågor ska besvaras med denna studie:
Kan spiroergometriska data och psykologiska mekanismer karakterisera:
(A) arbetsförmåga och fysisk aktivitet, (B) självbedömning av den yrkesmässiga framtiden, (C) återgång till arbetslivet, (D) förmåga att hantera yrkesmässiga bördor (yrkeskapacitet)
... 6, 12, 18 och 36 månader efter medicinsk rehabilitering?
- Vilken betydelse har objektiva data jämfört med subjektiva egenskaper (som "mål på högre nivå" när det gäller sysselsättning), och hur är de förmedlande psykologiska mekanismerna involverade?
Hos rehabiliteringspatienter med degenerativa skelettsjukdomar genomfördes en spiroergometrimätning (kardiovaskulär kontroll) 2013/2014 (grupp 1, G1). Denna studie bestämde prestanda för det kardiovaskulära systemet och den allmänna "konditionen". Patienterna förhördes också om ålder, arbetsbelastning, arbetstillfredsställelse, bedömning av yrkets framtid och åtföljande psykisk stress.
En uppföljande undersökning av de som är försäkrade ska göras per telefon.
Dessutom ska nya patienter (grupp 2, G2) intervjuas och spiroergometriskt testas samt intervjuas tre gånger per telefon.
Detta kommer att möjliggöra: (1) att analysera förändringen över tid och den kardiovaskulära kapaciteten bortom psykologiska faktorer (motivation, self-efficacy) och fysisk aktivitet, (2) jämförelser med andra försäkrade personer.
Datainsamling efter rehabilitering genomförs som en datorstödd telefonintervju, och görs efter rehabiliteringen efter 6, 12, 18 (G2) och 36 månader (G1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Degenerativ skelettsjukdom
- Medicinsk rehabilitering vid Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Försäkrad hos Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Telefon- eller mobiltelefonanslutning
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Inget deltagande i den spiroergometriska mätningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
Grupp 1 kommer att förhöras 36 månader (2017) efter sin medicinska rehabilitering som var 2013/2014.
|
Grupp 2
Grupp 2 har den medicinska rehabiliteringen 2017 och kommer att förhöras i slutet av den medicinska rehabiliteringen och 6, 12 och 18 månader efter det
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syreabsorption under stresstest
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med VO2MAX (maximal syreförbrukning i ml/kg kroppsvikt/min)
|
6 månader
|
Arbetsbarhet, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar hälsostatus, anställningshistorik, nuvarande position, arbetstider, fysiska, mentala eller känslomässiga restriktioner för arbetet
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Arbetstillfredsställelse, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar intjäningsförmåga, om jobbet är mentalt/fysiskt/emotionellt/inter-personligt utmattande, färdigheter som krävs, om erkännande erhålls, oberoende, tråkigt/utmanande, överväldigande, kontinuerligt lärande, om det är viktigt för personen
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Personlig bedömning av den professionella framtiden, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar om individen förväntar sig framtida arbetssvårigheter yrkesmässigt och/eller på grund av hälsorestriktioner
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Återgång till arbetslivet, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar hur många timmar individen vill arbeta igen
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Hanteringen av arbetsbördan, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrarna inkluderar personliga initiativ för att göra återgång till arbete praktiskt: förändrade arbetsförhållanden, minskad arbetstid, annan befattning, professionell utbildning, deltagit i hälsofrämjande kurser, deltagit i coaching/rådgivning, engagerad i självhjälp, livsstilsförändringar
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Planerar att delta och önskar vidta åtgärder för att säkra intjäningsförmågan, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar personliga skäl för att säkra intjäningsförmågan: pengar, känsla av behov, interpersonell kontakt, erkännande, kunskap/erfarenhet, kul, rutin, utveckling, mental kondition, att vara utanför hemmet, syfte i livet, förväntningar från andra, fysisk kondition, distraktion från andra problem
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Självpåtagna mål och prestation, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar personliga mål att uppnå med rehabilitering: förbättrad rörlighet, förbättrad fysisk kondition, förbättrad fysisk sjukdom och besvär, förbättrat psykiskt tillstånd, förbättrad interpersonell situation, förbättrad yrkessituation, förbättrad arbetsförmåga, viktminskning, smärtlindring, övergripande hälsofrämjande, ta itu med daglig stress, mer självförtroende
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Personliga, sociala och kontextuella faktorer, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar: upplevd anställningstrygghet, intjäningsförmågasrisk, tillfredsställelse med livet, tillfredsställelse med jobbrelaterade aktiviteter, tillfredsställelse med fysisk aktivitet, socialt stöd, self-efficacy
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Deltagande i interventioner, mätt med frågeformulär - förändring vid 6, 12 och 18 månader + vid 36 månader efter rehabilitering
Tidsram: Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Parametrar inkluderar deltagande i: medicinska behandlingar, psykologiska terapier, sjukdomsspecifik gruppträning, sjukgymnastik, rörelseterapi, allmän hälsoträning, arbetsrelaterade åtgärder, professionell rådgivning, avslappningstekniker
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen vid 6, 12 och 18 månader (G2) + vid 36 månader (G1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 060.001.12.00 - 3.050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .