- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03206307
Спироэргометрические и психологические измерения для прогнозирования возвращения к работе через 18 и 36 месяцев после медицинской реабилитации (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 и 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из основных целей медицинской реабилитации является восстановление трудоспособности. Цель состоит в том, чтобы улучшить здоровье, а также работоспособность и функциональные возможности реабилитантов, чтобы улучшить их профессиональные способности, а также социальную активность и участие.
Уже известен ряд связанных с этим психологических и структурных факторов. Однако имеется меньше доказательств относительно важности объективно измеренных результатов и функционирования, а также связи этих объективных показателей с субъективными факторами (т. е. взаимодействия показателей сердечно-сосудистой системы и физической активности с психологическими факторами).
Таким образом, это исследование исследует, как реабилитанты могут успешно снизить свою профессиональную уязвимость, а также важность спироэргометрических и психологических данных для прогнозирования жизнеспособности и возвращения к работе.
Цель состоит в том, чтобы улучшить теоретическую дисперсию в прогнозировании жизнеспособности и возвращения к работе и на основе результатов дать соответствующие рекомендации пострадавшим и их социальным сетям, реабилитационным учреждениям, тем, кто предлагает реабилитационные услуги, работодателям и врачам.
С помощью этого исследования необходимо ответить на следующие исследовательские вопросы:
Могут ли спироэргометрические данные и психологические механизмы характеризовать:
(A) работоспособность и физическая активность, (B) самооценка профессионального будущего, (C) возвращение к трудовой жизни, (D) способность справляться с профессиональными нагрузками (профессиональные способности)
... 6, 12, 18 и 36 месяцев после медицинской реабилитации?
- Каково значение объективных данных по сравнению с субъективными характеристиками (такими как «цели более высокого уровня» с точки зрения занятости) и как задействованы опосредующие психологические механизмы?
У реабилитационных больных с дегенеративными заболеваниями скелета в 2013/2014 г. (группа 1, Г1) проводилось измерение спироэргометрии (сердечно-сосудистое обследование). Это исследование определяло работу сердечно-сосудистой системы и общую «тренированность». Пациентов также опрашивали о возрасте, загруженности работой, удовлетворенности работой, оценке будущего профессии и сопутствующем психологическом напряжении.
Контрольный опрос застрахованных проводится по телефону.
Кроме того, проводится опрос и спироэргометрическое обследование новых больных (2-я группа, Г2), а также трехкратное телефонное интервью.
Это позволит: (1) анализировать изменения во времени и сердечно-сосудистой способности помимо психологических факторов (мотивация, самоэффективность) и физической активности, (2) сравнивать с другими застрахованными лицами.
Сбор данных после реабилитации проводится в виде компьютерного телефонного опроса и проводится после реабилитации через 6, 12, 18 (G2) и 36 месяцев (G1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративное заболевание скелета
- Медицинская реабилитация в Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Застрахован в Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen.
- Достаточное знание немецкого языка
- Подключение к телефону или мобильному телефону
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Отсутствие участия в спироэргометрическом измерении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Группа 1 будет опрошена через 36 месяцев (в 2017 году) после их медицинской реабилитации, которая была в 2013/2014 году.
|
|
Группа 2
2 группа проходит курс медицинской реабилитации в 2017 году и будет опрошена по окончании курса реабилитации и через 6, 12 и 18 месяцев после нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода во время стресс-теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по VO2MAX (максимальное потребление кислорода в мл/кг массы тела/мин)
|
6 месяцев
|
|
Работоспособность по опроснику - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают состояние здоровья, историю занятости, текущую должность, рабочее время, физические, умственные или эмоциональные ограничения в работе.
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Удовлетворенность работой по опроснику - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают способность зарабатывать, является ли работа утомительной умственно/физически/эмоционально/межличностно, требуемые навыки, получено ли признание, независимость, скучно/сложно, подавляюще, непрерывное обучение, важно ли для человека
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Личностная оценка профессионального будущего по опроснику - изменение через 6, 12 и 18 мес + через 36 мес после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают в себя то, ожидает ли человек будущих трудностей на работе в профессиональном плане и/или из-за ограничений по состоянию здоровья.
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Возвращение к трудовой жизни, измеренное с помощью опросника - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают в себя, сколько часов человек желает снова работать
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Совладание с профессиональным бременем, измеренное с помощью анкеты - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают личную инициативу, направленную на практическое возвращение к работе: изменение условий труда, сокращение рабочего времени, переход на другую должность, профессиональную подготовку, посещение курсов по укреплению здоровья, посещение коучинга/консультирования, самопомощь, изменение образа жизни.
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планирует участвовать и желает принять меры для сохранения способности зарабатывать, согласно опроснику - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают личные причины для сохранения способности зарабатывать: деньги, чувство необходимости, межличностные контакты, признание, знания/опыт, веселье, рутина, развитие, умственная пригодность, пребывание вне дома, цель в жизни, ожидания от других, физическая подготовка, отвлечение от другие проблемы
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Самостоятельно поставленные цели и достижения, измеренные с помощью опросника - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают личные цели, которых необходимо достичь в результате реабилитации: улучшение подвижности, улучшение физического состояния, улучшение соматического заболевания и жалоб, улучшение психического состояния, улучшение межличностной ситуации, улучшение профессиональной ситуации, повышение работоспособности, снижение веса, уменьшение боли, общее укрепление здоровья, решение проблем. ежедневный стресс, больше уверенности
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Личные, социальные и контекстуальные факторы, измеренные с помощью анкеты - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают: предполагаемую безопасность работы, риск способности зарабатывать, удовлетворенность жизнью, удовлетворенность деятельностью, связанной с работой, удовлетворенность физической активностью, социальную поддержку, самоэффективность.
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
|
Участие в вмешательствах, измеренное с помощью анкеты - изменение через 6, 12 и 18 месяцев + через 36 месяцев после реабилитации
Временное ограничение: После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Параметры включают участие в: медицинских процедурах, психологической терапии, групповых тренировках по конкретным заболеваниям, физиотерапии, двигательной терапии, общеоздоровительных тренировках, мерах, связанных с работой, профессиональных консультациях, методах релаксации.
|
После восстановительного лечения через 6, 12 и 18 мес (Г2) + через 36 мес (Г1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 060.001.12.00 - 3.050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .