- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03206307
Spiroergometriai és pszichológiai mérések a munkába való visszatérés előrejelzésére 18 és 36 hónappal az orvosi rehabilitáció után (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi rehabilitáció egyik fő célja a munkaképesség helyreállítása. A cél a rehabilitáló egészségi állapotának, teljesítőképességének, funkcionális képességének növelése, foglalkozási képességének, társadalmi aktivitásának és részvételének javítása érdekében.
Az ebben szerepet játszó pszichológiai és strukturális tényezők egy része már ismert. Kevesebb bizonyíték áll azonban rendelkezésre az objektíven mért teljesítmény és működés fontosságára, valamint ezen objektív mérőszámok szubjektív tényezőkkel való kapcsolatára (azaz a kardiovaszkuláris teljesítmény és a fizikai aktivitás és a pszichológiai tényezők kölcsönhatására).
Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan csökkenthetik sikeresen a rehabilitánsok szakmai sebezhetőségüket, valamint a spiroergometriai és pszichológiai adatok fontosságát az életképesség és a munkába való visszatérés előrejelzésében.
A cél az életképesség és a munkába való visszatérés előrejelzésében az elméleti varianciák javítása, valamint az eredmények alapján megfelelő ajánlások megfogalmazása az érintettek és szociális hálójuk, rehabilitációs intézményeik, rehabilitációs szolgáltatást nyújtók, munkáltatók és orvosok számára.
A következő kutatási kérdésekre kell választ adni a tanulmány:
Jellemezhetik-e a spiroergometriai adatok és pszichológiai mechanizmusok:
(A) munkaképesség és fizikai aktivitás, (B) szakmai jövő önértékelése, (C) visszatérés a munkába, (D) foglalkozási terhek kezelésének képessége (szakmai kapacitás)
... 6, 12, 18 és 36 hónappal az orvosi rehabilitáció után?
- Mi a jelentősége az objektív adatoknak a szubjektív jellemzőkhöz képest (például a foglalkoztatás szempontjából "magasabb szintű célok"), és hogyan működnek közre a közvetítő pszichológiai mechanizmusok?
A degeneratív csontrendszeri betegségekben szenvedő rehabilitációs betegeknél 2013/2014-ben spiroergometriás mérés (kardiovaszkuláris szűrés) történt (1. csoport, G1). Ez a tanulmány meghatározta a szív- és érrendszer teljesítményét és az általános "fittséget". A betegeket életkorról, leterheltségről, munkával való elégedettségről, a szakma jövőjének megítéléséről és a kísérő pszichés stresszről is kérdezték.
A biztosítottak utólagos felmérését telefonon kell elvégezni.
Ezen kívül új betegeket (2. csoport, G2) kell megkérdezni és spiroergometriás vizsgálatot végezni, valamint háromszor telefonon is meg kell kérdezni.
Ez lehetővé teszi: (1) az időbeli változás és a kardiovaszkuláris kapacitás elemzését a pszichológiai tényezőkön (motiváció, önhatékonyság) és a fizikai aktivitáson túl, (2) az összehasonlítást más biztosítottakkal.
A rehabilitáció utáni adatfelvétel számítógépes telefonos interjú formájában történik, a rehabilitációt követően 6, 12, 18 (G2) és 36 hónap (G1) után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremen, Németország, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív csontrendszeri betegség
- Orvosi rehabilitáció a Montanus-Klinik Bad Schwalbachban
- Biztosított a Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremennél
- Megfelelő német nyelvtudás
- Telefon vagy mobiltelefon csatlakozás
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Nem vesz részt a spiroergometriás mérésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Az 1. csoportot 36 hónappal (2017-ben) a 2013/2014-es orvosi rehabilitációjuk után hallgatják ki.
|
|
2. csoport
A 2. csoportban 2017-ben folyik az orvosi rehabilitáció, és az orvosi rehabilitáció végén, majd 6, 12 és 18 hónappal azt követően hallgatják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén felszívódás stresszteszt során
Időkeret: 6 hónap
|
VO2MAX-mal mérve (maximális oxigénfogyasztás ml / testtömeg kg / perc)
|
6 hónap
|
|
Kérdőívvel mért munkaképesség - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek közé tartozik az egészségi állapot, a foglalkoztatási előzmények, a jelenlegi pozíció, a munkaidő, a munka fizikai, szellemi vagy érzelmi korlátai
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
A munkával való elégedettség kérdőívvel mérve - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek közé tartozik a keresőképesség, hogy a munka szellemileg/fizikailag/érzelmileg/személyközi kimerítő-e, szükséges készségek, elismerést kap-e, függetlenség, unalmas/kihívó, elsöprő, folyamatos tanulás, fontos-e az adott személy számára
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
A szakmai jövő személyes értékelése kérdőíves méréssel - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek között szerepel, hogy az egyén szakmailag és/vagy egészségügyi korlátok miatt számít-e a jövőbeni munka nehézségeire
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
Visszatérés a munkába, kérdőívvel mérve - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek között szerepel, hogy az egyén hány órát szeretne újra dolgozni
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
A foglalkozási terhek kezelése kérdőívvel mérve - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónapban a rehabilitációt követően
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek között szerepelnek személyes kezdeményezések a munkába való visszatérés gyakorlatiasításához: munkakörülmények megváltoztatása, munkaidő csökkentése, eltérő pozíció, szakmai képzés, egészségfejlesztő tanfolyamokon való részvétel, coachingon/tanácsadáson való részvétel, önsegítés, életmódváltás
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételt tervez és intézkedéseket kíván tenni a kérdőíves keresőképesség megőrzése érdekében - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek között szerepelnek személyes okok a keresőképesség megőrzésére: pénz, szükségszerűség érzése, interperszonális kapcsolat, elismerés, tudás/tapasztalat, szórakozás, rutin, fejlődés, szellemi erőnlét, otthonon kívüli tartózkodás, életcél, másokkal szembeni elvárások, fizikai erőnlét, figyelemelterelés egyéb problémák
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
Önmaguk által kitűzött célok és teljesítmény kérdőívvel mérve - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek közé tartoznak a rehabilitáció során elérendő személyes célok: jobb mobilitás, javuló fizikai állapot, javuló fizikai betegségek és panaszok, javuló mentális állapot, jobb interperszonális helyzet, javult szakmai helyzet, jobb munkaképesség, fogyás, fájdalomcsökkentés, általános egészségfejlesztés, kezelés napi stressz, nagyobb önbizalom
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
Személyes, szociális és kontextuális tényezők kérdőíves mérés szerint - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek a következők: észlelt munkahelyi biztonság, keresőképesség kockázata, elégedettség az élettel, elégedettség a munkával kapcsolatos tevékenységekkel, elégedettség a fizikai aktivitással, szociális támogatás, önhatékonyság
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
|
Intervenciókban való részvétel kérdőívvel mérve - változás 6, 12 és 18 hónapban + 36 hónappal a rehabilitáció után
Időkeret: A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
A paraméterek között szerepel: gyógykezelések, pszichológiai terápiák, betegségspecifikus csoportos edzések, fizikoterápia, mozgásterápia, általános egészségügyi képzés, munkával kapcsolatos intézkedések, szakmai tanácsadás, relaxációs technikák
|
A rehabilitációs kezelés után 6, 12 és 18 hónaposan (G2) + 36 hónaposan (G1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060.001.12.00 - 3.050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .