- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03206307
Spiroergometriske og psykologiske målinger for å forutsi retur til jobb etter 18 og 36 måneder etter medisinsk rehabilitering (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et hovedmål med medisinsk rehabilitering er å gjenopprette arbeidsevnen. Målet er å øke helsen, samt ytelsen og funksjonsevnen til rehabiliteringspersonen, for å forbedre deres yrkesevne, samt sosial aktivitet og deltakelse.
En rekke av de psykologiske og strukturelle faktorene som er involvert i dette er allerede kjent. Det er imidlertid mindre bevis for viktigheten av objektivt målt ytelse og funksjon, samt forholdet mellom disse objektive målene og subjektive faktorer (dvs. samspillet mellom kardiovaskulær ytelse og fysisk aktivitet med psykologiske faktorer med).
Derfor undersøker denne studien hvordan rehabilitanter med hell kan redusere sin profesjonelle sårbarhet, og viktigheten av spiroergometriske og psykologiske data for å forutsi levedyktighet og tilbake til arbeid.
Målet er å forbedre den teoretiserte variansen i å forutsi levedyktighet og tilbakevending til arbeid og, basert på resultatene, å gi passende anbefalinger til de berørte og deres sosiale nettverk, rehabiliteringsfasiliteter, de som tilbyr rehabiliteringstjenester, arbeidsgivere og leger.
Følgende forskningsspørsmål skal besvares med denne studien:
Kan spiroergometriske data og psykologiske mekanismer karakterisere:
(A) arbeidsevne og fysisk aktivitet, (B) egenvurdering av den profesjonelle fremtiden, (C) tilbake til arbeidslivet, (D) evne til å håndtere yrkesmessige byrder (profesjonell kapasitet)
... 6, 12, 18 og 36 måneder etter medisinsk rehabilitering?
- Hva er betydningen av objektive data sammenlignet med subjektive egenskaper (som «mål på høyere nivå» når det gjelder sysselsetting), og hvordan er de medierende psykologiske mekanismene involvert?
Hos rehabiliteringspasienter med degenerative skjelettsykdommer ble det i 2013/2014 gjennomført spiroergometrimåling (kardiovaskulær kontroll) (gruppe 1, G1). Denne studien bestemte ytelsen til det kardiovaskulære systemet og den generelle "kondisjonen". Pasientene ble også avhørt om alder, arbeidsmengde, arbeidstilfredshet, vurdering av yrkets fremtid og medfølgende psykisk stress.
Det skal gjennomføres en oppfølgingsundersøkelse av de som er forsikret på telefon.
I tillegg skal nye pasienter (gruppe 2, G2) intervjues og spiroergometrisk testes, samt intervjues tre ganger over telefon.
Dette vil tillate: (1) å analysere endringen over tid og den kardiovaskulære kapasiteten utover psykologiske faktorer (motivasjon, self-efficacy) og fysisk aktivitet, (2) sammenligning med andre forsikrede personer.
Datainnsamling etter rehabilitering gjennomføres som et dataassistert telefonintervju, og gjennomføres etter rehabiliteringen etter 6, 12, 18 (G2) og 36 måneder (G1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ skjelettsykdom
- Medisinsk rehabilitering ved Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Forsikret hos Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Telefon- eller mobiltelefontilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Ingen deltagelse i spiroergometrisk måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 vil bli avhørt 36 måneder (i 2017) etter deres medisinske rehabilitering som var i 2013/2014.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 har den medisinske rehabiliteringen i 2017 og vil bli avhørt ved slutten av den medisinske rehabiliteringen og 6, 12 og 18 måneder etter det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenabsorpsjon under stresstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med VO2MAX (maksimalt oksygenforbruk i ml / kg kroppsvekt / min)
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer helsestatus, ansettelseshistorikk, nåværende stilling, arbeidstid, fysiske, mentale eller følelsesmessige restriksjoner på arbeid
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Arbeidstilfredshet, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer inntjeningsevne, om jobben er mentalt/fysisk/emosjonelt/inter-personlig utmattende, nødvendige ferdigheter, om anerkjennelse mottas, uavhengighet, kjedelig/utfordrende, overveldende, kontinuerlig læring, om viktig for personen
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Personlig vurdering av den profesjonelle fremtiden, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer om den enkelte forventer fremtidige arbeidsvansker faglig og/eller på grunn av helsemessige begrensninger
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Tilbake til arbeidslivet, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer hvor mange timer den enkelte ønsker å jobbe igjen
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Håndteringen av yrkesmessige byrder, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer personlige initiativ for å gjøre det praktisk å komme tilbake til arbeid: endrede arbeidsforhold, reduksjon i arbeidstid, annen stilling, faglig opplæring, deltatt på helsefremmende kurs, deltatt på coaching/rådgivning, engasjert i selvhjelp, livsstilsendringer
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlegger å delta og ønsker å iverksette tiltak for å ivareta inntektsevnen målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer personlige grunner for å sikre inntektsevne: penger, følelse av behov, mellommenneskelig kontakt, anerkjennelse, kunnskap/erfaring, moro, rutine, utvikling, mental form, å være utenfor hjemmet, formål med livet, forventninger fra andre, fysisk form, distraksjon fra andre problemer
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Selvpålagte mål og oppnåelse, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer personlige mål å oppnå fra rehabilitering: forbedret mobilitet, bedre fysisk tilstand, bedre fysisk sykdom og plager, forbedret mental tilstand, forbedret mellommenneskelig situasjon, forbedret faglig situasjon, forbedret arbeidskapasitet, vekttap, smertereduksjon, generell helsefremming, håndtere daglig stress, mer selvtillit
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Personlige, sosiale og kontekstuelle faktorer, målt med spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer: opplevd jobbsikkerhet, inntektsevnerisiko, tilfredshet med livet, tilfredshet med jobbrelaterte aktiviteter, tilfredshet med fysisk aktivitet, sosial støtte, selveffektivitet
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
|
Deltakelse i intervensjoner, målt ved spørreskjema - endring ved 6, 12 og 18 måneder + ved 36 måneder etter rehabilitering
Tidsramme: Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Parametre inkluderer deltakelse i: medisinske behandlinger, psykologiske terapier, sykdomsspesifikk gruppetrening, fysioterapi, bevegelsesterapi, generell helsetrening, arbeidsrelaterte tiltak, faglige råd, avspenningsteknikker
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen ved 6, 12 og 18 måneder (G2) + ved 36 måneder (G1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 060.001.12.00 - 3.050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .