- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03206307
Medições espiroergométricas e psicológicas para prever o retorno ao trabalho após 18 e 36 meses após a reabilitação médica (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dos principais objetivos da reabilitação médica é restaurar a capacidade de trabalho. O objetivo é aumentar a saúde, bem como o desempenho e a capacidade funcional do reabilitador, de forma a melhorar a sua capacidade ocupacional, bem como a atividade e participação social.
Vários fatores psicológicos e estruturais envolvidos nisso já são conhecidos. Há menos evidências, no entanto, sobre a importância do desempenho e funcionamento medidos objetivamente, bem como a relação dessas medidas objetivas com fatores subjetivos (ou seja, a interação do desempenho cardiovascular e da atividade física com fatores psicológicos).
Portanto, este estudo investiga como os reabilitadores podem diminuir com sucesso sua vulnerabilidade profissional e a importância dos dados espiroergométricos e psicológicos para prever a viabilidade e o retorno ao trabalho.
O objetivo é melhorar a variação teórica na previsão da viabilidade e retorno ao trabalho e, com base nos resultados, fazer recomendações apropriadas para os afetados e sua rede social, centros de reabilitação, aqueles que oferecem serviços de reabilitação, empregadores e médicos.
As seguintes perguntas de pesquisa devem ser respondidas com este estudo:
Dados espiroergométricos e mecanismos psicológicos podem caracterizar:
(A) capacidade de trabalho e atividade física, (B) autoavaliação do futuro profissional, (C) retorno à vida profissional, (D) capacidade de lidar com cargas ocupacionais (capacidade profissional)
... 6, 12, 18 e 36 meses após a reabilitação médica?
- Qual é o significado dos dados objetivos em comparação com as características subjetivas (como "objetivos de nível superior" em termos de emprego) e como os mecanismos psicológicos mediadores estão envolvidos?
Em pacientes em reabilitação com doenças esqueléticas degenerativas, foi realizada uma medida de espiroergometria (check-up cardiovascular) em 2013/2014 (grupo 1, G1). Este estudo determinou o desempenho do sistema cardiovascular e o "fitness" geral. Os pacientes também foram questionados sobre idade, carga de trabalho, satisfação no trabalho, avaliação do futuro da profissão e estresse psicológico associado.
Uma pesquisa de acompanhamento dos segurados deve ser realizada por telefone.
Além disso, novos pacientes (grupo 2, G2) serão entrevistados e testados espiroergometricamente, bem como serão entrevistados três vezes por telefone.
Isso permitirá: (1) analisar a mudança ao longo do tempo e a capacidade cardiovascular além dos fatores psicológicos (motivação, autoeficácia) e atividade física, (2) comparações com outros segurados.
A coleta de dados após a reabilitação é realizada como uma entrevista telefônica assistida por computador e é realizada após a reabilitação após 6, 12, 18 (G2) e 36 meses (G1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença esquelética degenerativa
- Reabilitação médica na Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Segurado com o Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Ligação de telefone ou telemóvel
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Nenhuma participação na medição espiroergométrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
O Grupo 1 será interrogado 36 meses (em 2017) após a sua reabilitação médica que foi em 2013/2014.
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Grupo 2
O Grupo 2 tem a reabilitação médica em 2017 e será questionado no final da reabilitação médica e 6, 12 e 18 meses depois disso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de oxigênio durante o teste de esforço
Prazo: 6 meses
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Medido pelo VO2MAX (consumo máximo de oxigênio em ml/kg de peso corporal/min)
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6 meses
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Trabalhabilidade, medida por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem estado de saúde, histórico de emprego, posição atual, horário de trabalho, restrições físicas, mentais ou emocionais para trabalhar
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Satisfação no trabalho, medida por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem capacidade de ganho, se o trabalho é mentalmente/fisicamente/emocionalmente/interpessoalmente exaustivo, habilidades necessárias, se o reconhecimento é recebido, independência, chato/desafiador, esmagador, aprendizado contínuo, se importante para a pessoa
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Avaliação pessoal do futuro profissional, medida por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem se o indivíduo espera futuras dificuldades de trabalho profissionalmente e/ou devido a restrições de saúde
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Retorno à vida profissional, medido por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem quantas horas o indivíduo deseja trabalhar novamente
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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O manejo das cargas ocupacionais, conforme medido pelo questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem iniciativas pessoais para tornar prático o retorno ao trabalho: mudança das condições de trabalho, redução da jornada de trabalho, função diferente, treinamento profissional, curso de promoção da saúde, treinamento/aconselhamento, engajamento em autoajuda, mudanças no estilo de vida
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pretende participar e deseja tomar medidas para salvaguardar a capacidade de ganho, medida por questionário - alteração aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem motivos pessoais para salvaguardar a capacidade de ganho: dinheiro, sentir-se necessário, contato interpessoal, reconhecimento, conhecimento/experiência, diversão, rotina, desenvolvimento, aptidão mental, estar fora de casa, propósito na vida, expectativas dos outros, aptidão física, distração de outros problemas
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Objetivos e conquistas autoimpostos, medidos por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem objetivos pessoais a serem alcançados com a reabilitação: melhor mobilidade, melhor condição física, melhor doença física e queixas, melhor condição mental, melhor situação interpessoal, melhor situação profissional, melhor capacidade de trabalho, perda de peso, redução da dor, promoção da saúde geral, lidar com estresse diário, mais confiança
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Fatores pessoais, sociais e contextuais, medidos por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem: percepção de segurança no trabalho, risco de capacidade de ganho, satisfação com a vida, satisfação com atividades relacionadas ao trabalho, satisfação com atividade física, apoio social, autoeficácia
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Participação em intervenções, medida por questionário - mudança aos 6, 12 e 18 meses + aos 36 meses após a reabilitação
Prazo: Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Os parâmetros incluem a participação em: tratamentos médicos, terapias psicológicas, treinamento em grupo para doenças específicas, fisioterapia, terapia de movimento, treinamento em saúde geral, medidas relacionadas ao trabalho, aconselhamento profissional, técnicas de relaxamento
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Após o tratamento de reabilitação aos 6, 12 e 18 meses (G2) + aos 36 meses (G1)
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Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060.001.12.00 - 3.050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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