- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03206307
Spiro-ergometrische en psychologische metingen om terugkeer naar het werk te voorspellen na 18 en 36 maanden na medische revalidatie (SPIRO)
Spiroergometrische en psychologische berichten Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 en 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een hoofddoel van medische revalidatie is het herstel van het arbeidsvermogen. Het doel is om de gezondheid te verbeteren, evenals de prestaties en functionele capaciteit van de revalidant, om hun beroepsbekwaamheid, evenals sociale activiteit en participatie te verbeteren.
Een aantal van de psychologische en structurele factoren die daarbij een rol spelen, is al bekend. Er is echter minder bewijs voor het belang van objectief gemeten prestaties en functioneren, evenals de relatie van deze objectieve metingen met subjectieve factoren (d.w.z. de interactie van cardiovasculaire prestaties en fysieke activiteit met psychologische factoren).
Daarom onderzoekt deze studie hoe rehabilitanten hun professionele kwetsbaarheid met succes kunnen verminderen, en het belang van spiro-ergometrische en psychologische gegevens om levensvatbaarheid en terugkeer naar werk te voorspellen.
Het doel is om de theoretische variantie in het voorspellen van de levensvatbaarheid en terugkeer naar werk te verbeteren en, op basis van de resultaten, passende aanbevelingen te doen aan de getroffenen en hun sociale netwerk, revalidatiefaciliteiten, degenen die revalidatiediensten aanbieden, werkgevers en artsen.
Met dit onderzoek worden de volgende onderzoeksvragen beantwoord:
Kunnen spiro-ergometrische gegevens en psychologische mechanismen kenmerkend zijn voor:
(A) werkbaarheid en fysieke activiteit, (B) zelfevaluatie van de professionele toekomst, (C) terugkeer naar het beroepsleven, (D) vermogen om met beroepslasten om te gaan (professionele capaciteit)
... 6, 12, 18 en 36 maanden na revalidatie?
- Wat is de betekenis van objectieve gegevens in vergelijking met subjectieve kenmerken (zoals "hogere doelen" in termen van werkgelegenheid), en hoe zijn de bemiddelende psychologische mechanismen betrokken?
Bij revalidatiepatiënten met degeneratieve skeletaandoeningen is in 2013/2014 een spiro-ergometriemeting (cardiovasculair onderzoek) uitgevoerd (groep 1, G1). Deze studie bepaalde de prestaties van het cardiovasculaire systeem en de algemene "fitness". De patiënten werden ook bevraagd over leeftijd, werkdruk, arbeidsvreugde, inschatting van de toekomst van het beroep en de bijbehorende psychologische belasting.
Telefonisch vindt een vervolgonderzoek onder verzekerden plaats.
Daarnaast worden nieuwe patiënten (groep 2, G2) geïnterviewd en spiro-ergometrisch getest en driemaal telefonisch geïnterviewd.
Dit maakt het mogelijk: (1) de verandering in de tijd en de cardiovasculaire capaciteit te analyseren, los van psychologische factoren (motivatie, zelfredzaamheid) en fysieke activiteit, (2) vergelijkingen met andere verzekerden.
Gegevensverzameling na revalidatie wordt uitgevoerd als een computerondersteund telefonisch interview en wordt uitgevoerd na de revalidatie na 6, 12, 18 (G2) en 36 maanden (G1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve skeletziekte
- Medische revalidatie in Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Verzekerd bij de Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Telefoon of mobiele telefoon aansluiting
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Geen deelname aan de spiroergometrische meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Groep 1 wordt ondervraagd 36 maanden (in 2017) na hun medische revalidatie in 2013/2014.
|
|
Groep 2
Groep 2 heeft de medische revalidatie in 2017 en wordt ondervraagd aan het einde van de medische revalidatie en 6, 12 en 18 maanden daarna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofopname tijdens stresstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door VO2MAX (maximaal zuurstofverbruik in ml / kg lichaamsgewicht / min)
|
6 maanden
|
|
Werkbaarheid, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder andere gezondheidstoestand, arbeidsverleden, huidige functie, werktijden, fysieke, mentale of emotionele beperkingen om te werken
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Arbeidstevredenheid, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer het verdienvermogen, of de baan mentaal/fysiek/emotioneel/interpersoonlijk uitputtend is, vereiste vaardigheden, of erkenning wordt ontvangen, onafhankelijkheid, saai/uitdagend, overweldigend, continu leren, of het belangrijk is voor de persoon
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Persoonlijke beoordeling van de professionele toekomst, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer of het individu toekomstige werkproblemen verwacht op professioneel gebied en/of vanwege gezondheidsbeperkingen
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Terugkeer naar het beroepsleven, zoals gemeten met vragenlijst - verandering na 6, 12 en 18 maanden + na 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder andere hoeveel uur iemand weer wil werken
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Omgaan met beroepslasten, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer persoonlijke initiatieven om werkhervatting praktisch te maken: veranderende werkomstandigheden, werktijdverkorting, andere functie, beroepsopleiding, gevolgde gezondheidsbevorderende cursussen, gevolgde coaching/counseling, bezig met zelfhulp, leefstijlveranderingen
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plannen om te participeren en wil maatregelen nemen om het verdienvermogen veilig te stellen, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer persoonlijke redenen om het verdienvermogen te waarborgen: geld, gevoel nodig te hebben, interpersoonlijk contact, erkenning, kennis/ervaring, plezier, routine, ontwikkeling, mentale fitheid, buitenshuis zijn, doel in het leven, verwachtingen van anderen, fysieke fitheid, afleiding van andere problemen
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Zelfopgelegde doelstellingen en prestaties, zoals gemeten met vragenlijst - verandering na 6, 12 en 18 maanden + na 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn o.a. persoonlijke doelen te bereiken met revalidatie: verbeterde mobiliteit, verbeterde fysieke conditie, verbeterde fysieke ziekte en klachten, verbeterde mentale conditie, verbeterde interpersoonlijke situatie, verbeterde professionele situatie, verbeterd werkvermogen, gewichtsverlies, pijnvermindering, algemene gezondheidsbevordering, omgaan met dagelijkse stress, meer zelfvertrouwen
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Persoonlijke, sociale en contextuele factoren, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer: waargenomen werkzekerheid, risico op verdienvermogen, tevredenheid met het leven, tevredenheid met werkgerelateerde activiteiten, tevredenheid met fysieke activiteit, sociale steun, zelfredzaamheid
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
|
Deelname aan interventies, zoals gemeten met vragenlijst - verandering op 6, 12 en 18 maanden + op 36 maanden na revalidatie
Tijdsspanne: Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Parameters zijn onder meer deelname aan: medische behandelingen, psychologische therapieën, ziektespecifieke groepstrainingen, fysiotherapie, bewegingstherapie, algemene gezondheidstrainingen, werkgerelateerde maatregelen, professioneel advies, ontspanningstechnieken
|
Na de revalidatiebehandeling op 6, 12 en 18 maanden (G2) + op 36 maanden (G1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 060.001.12.00 - 3.050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .