- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212612
Galectin-3 hos patienter med endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en godartet gynækologisk lidelse med maligne biologiske karakteristika og er defineret ved tilstedeværelsen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Ektopiske endometrieceller kan spredes til bækkenorganer som endetarm, blære og æggestokke. Endometrioses patofysiologi er sandsynligvis multifaktoriel og involverer et samspil mellem flere faktorer. (Fauser BC, Diedrich K, Bouchard P, Domínguez F, Matzuk M, 2011)
Endometriecyklus og implantation er komplekse processer. Ændringer i niveauer af nogle regulatoriske molekyler på celleoverfladen forekommer under cyklussen tæt kontrolleret proliferation og differentiering. De fleste af disse regulatoriske molekyler og mekanismer er endnu ikke blevet undersøgt, men Galectiner, en underfamilie af lectiner, er afgrænset til at regulere vitale cellefunktioner. (Leffler H. et al. Introduktion til galectiner. Glycoconj j,2004) Det er blevet vist, at Gal-3 udtrykkes i mange celletyper, herunder endometrieceller og trofoblastceller (Riss D, Naude S 2003). Tidligere undersøgelser har rapporteret, at Gal-3 udtrykkes specifikt i endometrieceller i den sekretoriske fase, i placentavæv under tidlig graviditet og i decidua omkring implantationsstedet. En anden undersøgelse bekræftede, at Gal-3 spiller en vigtig rolle i processen med embryonal implantation (Liu YK, Hum Reprod.2009). Intracellulær Gal-3 fremmede proliferation og adhæsion i endometrieceller (Yang H, TaylorHS, 2011).
Det kvindelige reproduktive system er sårbart over for de skadelige virkninger af reaktive oxygenarter (ROS), der beskadiger proteiner, lipider og DNA-struktur. Oxidativ stress er en nøglefaktor for progression af endometriose. Mange teorier er hidtil blevet udarbejdet for at afklare endometriose-patogenese og oxidativt stress, et resultat af øget produktion af frie radikaler eller udtømning af kroppens endogene antioxidantforsvar, er blevet impliceret i dets patogenese.
Vores undersøgelse er en case-kontrol undersøgelse, der vil blive lavet på kvindesundhedshospitalet og medicinsk biokemisk afdeling -assiut university. Vi vil estimere vævsniveauet af galectin-3 i endometrium hos både raske kvinder og endometriose kvinder og opdage, om galectin-3 fører til eller beskytter mod endometriose. Vi vil også måle niveauet af oxidative stressmarkører i endometrium hos både raske kvinder og endometriose kvinder og undersøge sammenhængen mellem dem og galectin-in endometriose kvinder.
Prøvestørrelsen beregnes af Epi Info 2000-softwarecomputerprogrammet. Baseret på den forventede andel af Galectin-3-mangel blandt kontroller vil være 20 % og dens stigning i tilfælde med fire gange (ulige forhold = 4) med 80 % effekt og et konfidensniveau på 95 %, er den beregnede stikprøvestørrelse 45 tilfælde og 45 kontroller (i alt 90 kvinder).
De indsamlede data vil omfatte alder, paritet, menstruationshistorie, nuværende historie (inklusive symptomer på smerte, blødning og infertilitet), lægemiddelhistorie, historie med tidligere sygdomme og eventuelle undersøgelser, der blev udført. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for hver deltager, inden undersøgelsesarket udfyldes. Der indhentes skriftligt samtykke fra dem, der er velkommen til at deltage i undersøgelsen, hvorefter kvinder bliver delt op i 2 grupper.
Gruppe 1:
45 kvinder, som viste sig at have kirurgisk og histolopatologisk bekræftet endometriose. Endometrieprøver (1-2 gram) vil blive taget ved laparoskopi, som er guldstandarden for endelig diagnose af endometriose.
Gruppe 2:
45 kvinder fri for endometriose. Disse kvinder havde normale menstruationscyklusser og havde ikke modtaget hormonbehandling inden for 3 måneder før prøvetagning. Endometrieprøver (1-2 gram) vil blive taget fra dem gennem Punch-biopsi efter indsættelse af IUD.
Galectin-3 vil blive estimeret af ELISA kit. Endometrieprøver (1-2 gram) adskilles fra hver kvinde under proliferativ fase (dage 5-15) og vaskes flere gange med 0,9 % steril saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt blod fra vævene. Vævsprøverne homogeniseres med vævshomogenisator ved 40.000 rpm. Supernatantekstrakterne vil blive opsamlet i Ependorf-rør og frosset ved -80°C indtil analyse med ELISA.
Vævsniveauerne af NO og TBARS (oxidative stress-markører) blev bestemt ved kemiske metoder i overensstemmelse med metoderne beskrevet af henholdsvis Van Bezooijen et al. (1998) og Buege og Aust (1978). Også vævsniveauerne af katalase (CAT), glutathion (GSH) og superoxiddismutase (SOD) aktivitet (antioxidanter) blev bestemt ved kemiske metoder ifølge metoderne beskrevet af Clairborne (1985), Beutler et al. (1963) og Marklund (1985).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine -Assiut University
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen fra 20 til 35 år på kvindesundhedshospital.
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for hver deltager, inden undersøgelsesarket udfyldes. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra dem, der er velkommen til at deltage i undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte alder, paritet, menstruationshistorie, nuværende historie (herunder symptomer på smerte, blødning og infertilitet), lægemiddelhistorie, historie med tidligere sygdomme og evt. undersøgelser blev lavet. Derefter vil kvinder blive opdelt i 2 grupper, (gruppe af tilfælde og en kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder:20-35 år Hos kvinder med endometriose
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der har uregelmæssig menstruationscyklus
Kvinder, der er gravide, har bækkenbetændelse, cervikal erosion, vaginal infektion eller koagulopatier.
Kvinder, der har leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom, der kan påvirke niveauet af Galectin-3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2 grupper, kontrol og sager
Gruppe 1: (tilfælde) 45 kvinder, der viste sig at have kirurgisk og histolopatologisk bekræftet endometriose. Endometrieprøver (1-2 gram) vil blive taget ved laparoskopi, som er guldstandarden for endelig diagnose af endometriose. Gruppe 2: (kontrol) 45 kvinder, der var fri for endometriose. Endometrieprøver (1-2 gram) tages ved punchbiopsi. |
Endometrieprøver (1-2 gram) adskilles fra hver kvinde under proliferativ fase (dage 5-15) ved laparoskopi eller punchbiopsi og vaskes flere gange med 0,9 % steril saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt blod fra vævene.
Vævsprøverne homogeniseres med vævshomogenisator ved 40.000 rpm.
Supernatantekstrakterne vil blive opsamlet i Ependorf-rør og frosset ved -80°C indtil analyse med ELISA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle niveauet af Galectin-3-proteiner hos patienter med endometriose og undersøge forholdet mellem Galectin-3 og endometriose ved at sammenligne niveauet hos raske og endometriose kvinder.
Tidsramme: 6 måneder
|
galectin-3-niveauet vil blive estimeret hos både raske kvinder og endometriosekvinder ved ELISA for at undersøge galectin-3s rolle i endometrioses ætiologi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: heba magdy mohammed, faculty of medicine -aasiut university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .