Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galectine-3 bij patiënten met endometriose

6 juli 2017 bijgewerkt door: Heba Magdy Mohammed, Assiut University
De exacte oorzaak van endometriose is onbekend, dus onze studie is bedoeld om de relatie tussen galectine-3 en endometriose te onderzoeken door het niveau ervan bij gezonde en endometriosevrouwen te vergelijken. Ook zullen we het niveau van oxidatieve stress markers meten in het endometrium van zowel gezonde als endometriose vrouwen en de correlatie tussen hen en galectine-in endometriose vrouwen onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een goedaardige gynaecologische aandoening met kwaadaardige biologische kenmerken en wordt bepaald door de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Buitenbaarmoederlijke endometriumcellen kunnen zich verspreiden naar bekkenorganen zoals het rectum, de blaas en de eierstokken. De pathofysiologie van endometriose is waarschijnlijk multifactorieel en omvat een wisselwerking tussen verschillende factoren. (Fauser BC, Diedrich K, Bouchard P, Domínguez F, Matzuk M, 2011)

De endometriumcyclus en implantatie zijn complexe processen. Veranderingen in niveaus van sommige regulerende moleculen op het celoppervlak treden op tijdens de streng gecontroleerde proliferatie en differentiatie van de cyclus. De meeste van deze regulerende moleculen en mechanismen zijn nog niet onderzocht. Galectines, een subfamilie van lectines, worden echter afgebakend om vitale celfuncties te reguleren. (Leffler H. et al Inleiding tot galectines. Glycoconj j,2004) Er is aangetoond dat Gal-3 in veel celtypen tot expressie wordt gebracht, waaronder endometriumcellen en trofoblastcellen (Riss D, Naude S 2003). Eerdere studies hebben gemeld dat Gal-3 specifiek tot expressie wordt gebracht in endometriumcellen in de uitscheidingsfase, in placentaweefsel tijdens de vroege zwangerschap en in decidua rond de plaats van implantatie. Een andere studie bevestigde dat Gal-3 een belangrijke rol speelt in het proces van embryonale implantatie (Liu YK, Hum Reprod.2009). Intracellulair Gal-3 bevorderde proliferatie en adhesie in endometriumcellen (Yang H, TaylorHS, 2011).

Het vrouwelijke voortplantingssysteem is kwetsbaar voor de schadelijke effecten van reactieve zuurstofspecies (ROS) die eiwitten, lipiden en de DNA-structuur beschadigen. Oxidatieve stress is een sleutelfactor voor de progressie van endometriose. Er zijn tot nu toe veel theorieën uitgewerkt om de pathogenese van endometriose te verduidelijken en oxidatieve stress, een resultaat van een verhoogde productie van vrije radicalen of uitputting van de endogene antioxidantafweer van het lichaam, is betrokken bij de pathogenese.

Onze studie is een case-control studie die zal worden uitgevoerd in het gezondheidsziekenhuis voor vrouwen en de medische biochemie-afdeling -assiut universiteit. We zullen het weefselniveau van galectine-3 in het endometrium van zowel gezonde vrouwen als vrouwen met endometriose schatten en detecteren of galectine-3 leidt tot of beschermt tegen endometriose. Ook zullen we het niveau van oxidatieve stress markers meten in het endometrium van zowel gezonde als endometriose vrouwen en de correlatie tussen hen en galectine-in endometriose vrouwen onderzoeken.

De steekproefomvang wordt berekend door het computerprogramma Epi Info 2000. Gebaseerd op het verwachte aandeel van galectine-3-deficiëntie onder controles zal 20% zijn en de toename in gevallen met vier keer (Odd Ratio = 4) met 80% vermogen en een betrouwbaarheidsniveau van 95%, is de berekende steekproefomvang 45 gevallen en 45 controles (totaal 90 vrouwen).

De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, pariteit, menstruatiegeschiedenis, huidige geschiedenis (inclusief symptomen van pijn, bloeding en onvruchtbaarheid), medicijngeschiedenis, geschiedenis van eerdere ziekten en eventuele onderzoeken die zijn gedaan. Het doel van het onderzoek zal aan elke deelnemer worden uitgelegd voordat het studieblad wordt ingevuld. Er zal schriftelijke toestemming worden verkregen van degenen die welkom zijn om deel te nemen aan het onderzoek, waarna de vrouwen in 2 groepen worden verdeeld.

Groep 1:

45vrouwen die chirurgisch en histolopathologisch bevestigde endometriose bleken te hebben. Endometriummonsters (1-2 gram) zullen worden genomen door laparoscopie, wat de gouden standaard is voor de definitieve diagnose van endometriose.

Groep2:

45 vrouwen vrij van endometriose. Deze vrouwen hadden een normale menstruatiecyclus en hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan de monstername geen hormonale therapie gekregen. Endometriummonsters (1-2 gram) zullen van hen worden genomen door middel van een perforatiebiopsie na het inbrengen van het spiraaltje.

Galectine-3 wordt geschat met de ELISA-kit. Endometriummonsters (1-2 gram) worden tijdens de proliferatieve fase (dagen 5-15) van elke vrouw gescheiden en verschillende keren gewassen met een 0,9% steriele zoutoplossing om eventueel bloed uit de weefsels te verwijderen. De weefselmonsters worden gehomogeniseerd door een weefselhomogenisator bij 40.000 tpm. De bovenstaande extracten worden verzameld in Ependorf-buizen en ingevroren bij -80°C tot analyse door ELISA.

De weefselniveaus van NO en TBARS (oxidatieve stressmarkers) werden bepaald met chemische methoden volgens de methoden beschreven door respectievelijk Van Bezooijen et al, (1998) en Buege en Aust (1978). Ook de weefselniveaus van katalase (CAT), glutathion (GSH) en superoxide dismutase (SOD) activiteit (anti-oxidanten) werden bepaald met chemische methoden volgens de methoden beschreven door Clairborne (1985), Beutler et al. (1963) en Marklund (1985).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine - Assiut University
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine -Assiut University
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of medicine- Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat vrouwen van 20 tot 35 jaar oud in een ziekenhuis voor vrouwengezondheid.

Het doel van het onderzoek zal aan elke deelnemer worden uitgelegd voordat het studieblad wordt ingevuld. Een schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die welkom zijn om deel te nemen aan de studie. De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, pariteit, menstruatiegeschiedenis, huidige geschiedenis (inclusief symptomen van pijn, bloeding en onvruchtbaarheid), medicijngeschiedenis, geschiedenis van eerdere ziekten en eventuele onderzoeken werden gedaan. Vervolgens worden vrouwen verdeeld in 2 groepen, (groep casussen en een controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 20-35 jaar Bij vrouwen met endometriose

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus

Vrouwen die zwanger zijn, bekkenontsteking, cervicale erosie, vaginale infectie of coagulopathieën hebben.

Vrouwen met een leveraandoening, nieraandoening of hartaandoening die het niveau van galectine-3 kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2 groepen, controle en koffers

Groep 1: (gevallen) 45 vrouwen die chirurgisch en histolopathologisch bevestigde endometriose bleken te hebben. Endometriummonsters (1-2 gram) zullen worden genomen door laparoscopie, wat de gouden standaard is voor de definitieve diagnose van endometriose.

Groep 2: (controle) 45 vrouwen die vrij waren van endometriose. Endometriummonsters (1-2 gram) worden genomen door middel van een ponsbiopsie.

Endometriummonsters (1-2 gram) zullen tijdens de proliferatieve fase (dagen 5-15) van elke vrouw worden gescheiden door laparoscopie of ponsbiopsie en meerdere keren worden gewassen met 0,9% steriele zoutoplossing om eventueel bloed uit de weefsels te verwijderen. De weefselmonsters worden gehomogeniseerd door een weefselhomogenisator bij 40.000 tpm. De bovenstaande extracten worden verzameld in Ependorf-buizen en ingevroren bij -80°C tot analyse door ELISA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het niveau van galectine-3-eiwitten te meten bij patiënten met endometriose en de relatie tussen galectine-3 en endometriose te onderzoeken door het niveau ervan bij gezonde en endometriosevrouwen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
galectine-3-niveau zal worden geschat bij zowel gezonde vrouwen als vrouwen met endometriose door ELISA om de rol van galectine-3 in de etiologie van endometriose te onderzoeken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: heba magdy mohammed, faculty of medicine -aasiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren