- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03212612
Galectin-3 endometriózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriózis egy jóindulatú nőgyógyászati betegség, rosszindulatú biológiai jellemzőkkel, és a méh üregen kívüli méhnyálkahártya mirigyek és stroma jelenléte határozza meg. A méhen kívüli méhnyálkahártya sejtek átterjedhetnek a kismedencei szervekre, például a végbélre, a hólyagra és a petefészkekre. Az endometriózis patofiziológiája valószínűleg többtényezős, és több tényező kölcsönhatásával jár. (Fauser BC, Diedrich K, Bouchard P, Domínguez F, Matzuk M, 2011)
Az endometrium ciklusa és a beültetés összetett folyamatok. A sejtfelszínen lévő egyes szabályozó molekulák szintjének megváltozása a szigorúan szabályozott proliferáció és differenciálódás során következik be. A legtöbb ilyen szabályozó molekulát és mechanizmust még nem vizsgálták, azonban a Galectins, a lektinek egy alcsaládja a létfontosságú sejtfunkciókat szabályozza. (Leffler H. et al. Bevezetés a galektinekbe. Glycoconj j, 2004) Kimutatták, hogy a Gal-3 számos sejttípusban expresszálódik, beleértve az endometrium sejteket és a trofoblaszt sejteket (Riss D, Naude S 2003). Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a Gal-3 specifikusan expresszálódik az endometrium sejtekben a szekréciós fázisban, a placenta szövetében a terhesség korai szakaszában és a beültetés helyét körülvevő deciduában. Egy másik tanulmány igazolta, hogy a Gal-3 fontos szerepet játszik az embrionális beültetés folyamatában (Liu YK, Hum Reprod.2009). Az intracelluláris Gal-3 elősegítette az endometriális sejtekben a proliferációt és adhéziót (Yang H, TaylorHS, 2011).
A nőstény reproduktív rendszere érzékeny a reaktív oxigénfajták (ROS) káros hatásaira, amelyek károsítják a fehérjéket, lipideket és a DNS szerkezetét. Az oxidatív stressz kulcsfontosságú tényező az endometriózis progressziójában. Eddig számos elméletet dolgoztak ki az endometriózis patogenezisének tisztázására, és az oxidatív stressz, amely a szabad gyökök fokozott termelésének vagy a szervezet endogén antioxidáns védekezésének kimerülésének eredménye, szerepet játszik a patogenezisében.
Tanulmányunk egy eset-kontroll vizsgálat, amely a nőgyógyászati kórházban és az assiut egyetem orvosi biokémiai tanszékén készül. Megbecsüljük a galectin-3 szöveti szintjét az egészséges és az endometriózisos nők endometriumában, és kimutatjuk, hogy a galectin-3 endometriózishoz vezet-e vagy véd-e az ellen. Ezenkívül megmérjük az oxidatív stressz markerek szintjét az egészséges és az endometriózisos nők méhnyálkahártyájában, és megvizsgáljuk a korrelációt közöttük és a galectin-es endometriosisban szenvedő nők között.
A minta méretét az Epi Info 2000 számítógépes szoftver számítja ki. A Galectin-3 hiány várható aránya alapján a kontrollok között 20%, az esetek számának négyszeres növekedése (Odd Ratio = 4) alapján 80%-os teljesítmény és 95%-os konfidenciaszint mellett a számított mintanagyság 45 eset és 45 kontroll (összesen 90 nő).
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az életkort, a paritást, a menstruációs anamnézist, a jelenlegi anamnézist (beleértve a fájdalom, a vérzés és a meddőség tüneteit), a gyógyszeres kórelőzményt, a korábbi betegségeket és az elvégzett vizsgálatokat. A tanulmány célját minden résztvevőnek elmagyarázzák a tanulmányi lap kitöltése előtt. A vizsgálatban részt vevők írásos beleegyezését kérik, majd a nőket 2 csoportra osztják.
1. csoport:
45 nő, akiknél műtétileg és kórszövettanilag igazolt endometriózist találtak. Az endometrium mintákat (1-2 gramm) laparoszkópiával veszik, amely az endometriózis végleges diagnózisának aranystandardja.
2. csoport:
45 nő endometriózistól mentes. Ezeknek a nőknek normális menstruációs ciklusuk volt, és a mintavételt megelőző 3 hónapon belül nem kaptak hormonterápiát. Endometrium mintákat (1-2 gramm) vesznek belőlük Punch biopsziával az IUD behelyezése után.
A galectin-3-t ELISA kit segítségével becsüljük meg. Az 1-2 grammos méhnyálkahártya-mintákat minden nőtől elkülönítik a proliferációs fázisban (5-15. nap), és többször mossák 0,9%-os steril sóoldattal, hogy eltávolítsák a vért a szövetekből. A szövetmintákat szövethomogenizátorral homogenizáljuk 40 000 fordulat/perc mellett. A felülúszó kivonatokat Ependorf-csövekbe gyűjtjük, és -80 °C-on lefagyasztjuk ELISA-analízisig.
A NO és a TBARS (oxidatív stressz markerek) szöveti szintjét kémiai módszerekkel határoztuk meg Van Bezooijen és munkatársai (1998), illetve Buege és Aust (1978) módszerei szerint. A kataláz (CAT), glutation (GSH) és szuperoxid-diszmutáz (SOD) aktivitásának (antioxidánsok) szöveti szintjét is kémiai módszerekkel határozták meg Clairborne (1985), Beutler és mtsai. (1963) és Marklund (1985).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine -Assiut University
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 20 és 35 év közötti nőket vonnak be, akik női egészségügyi kórházban vannak.
A tanulmány célját minden résztvevőnek elmagyarázzák a tanulmányi lap kitöltése előtt. A vizsgálatban részt vevőktől írásos beleegyezést kell beszerezni. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az életkort, a paritást, a menstruációs anamnézist, a jelenlegi anamnézist (beleértve a fájdalom, a vérzés és a meddőség tüneteit), a gyógyszeres anamnézist, a korábbi betegségeket és minden egyéb vizsgálatokat végeztek. Ezután a nőket 2 csoportra osztják (az esetek csoportja és egy kontrollcsoport)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 20-35 év Endometriózisban szenvedő nőknél
Kizárási kritériumok:
Szabálytalan menstruációs ciklusú nők
Terhes nők, kismedencei gyulladásos, méhnyak-eróziós, hüvelyi fertőzésben vagy koagulopátiában szenvedő nők.
Máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő nők, amelyek befolyásolhatják a Galectin-3 szintjét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2 csoport, kontroll és esetek
1. csoport: (esetek) 45 nő, akiknél műtétileg és kórszövettanilag megerősített endometriózist találtak. Az endometrium mintákat (1-2 gramm) laparoszkópiával veszik, amely az endometriózis végleges diagnózisának aranystandardja. 2. csoport: (kontroll) 45 nő, akik mentesek voltak az endometriózistól. Endometrium mintákat (1-2 gramm) ütési biopsziával vesznek. |
Endometriummintákat (1-2 gramm) választanak el minden nőtől a proliferációs fázisban (5-15. nap) laparoszkópiával vagy punch biopsziával, és többször mossák 0,9%-os steril sóoldattal, hogy eltávolítsák a szövetekből a vért.
A szövetmintákat szövethomogenizátorral homogenizáljuk 40 000 fordulat/perc mellett.
A felülúszó kivonatokat Ependorf-csövekbe gyűjtjük, és -80 °C-on lefagyasztjuk ELISA-analízisig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Galectin-3 fehérjék szintjének mérése endometriózisos betegekben, valamint a Galectin-3 és az endometriózis közötti kapcsolat vizsgálata egészséges és endometriózisos nők szintjének összehasonlításával.
Időkeret: 6 hónap
|
A galektin-3 szintjét mind egészséges, mind endometriózisos nőkben ELISA segítségével becsülik meg, hogy megvizsgálják a galektin-3 szerepét az endometriózis etiológiájában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: heba magdy mohammed, faculty of medicine -aasiut university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .