Forøgelse af belønningsbaseret opmærksomhed gennem VEstibulær stimulering (BRAVEST)
13. februar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Udforskningen af rummet er mere effektiv, når iboende givende elementer er placeret i den visuelle scene. Således kunne belønninger udnyttes som en ny rehabiliteringstilgang til forskellige opmærksomhedsforstyrrelser. Første del af projektet har til formål at karakterisere disse effekter på adfærdsniveau. Den interventionelle del består så i administrationen af Caloric Vestibulær Stimulation (CVS), som ved hjælp af injektion af en lille mængde vand i det ydre øre aktiverer de vestibulære organer og efterfølgende vestibulære relaterede hjerneområder. Blandt de observerede hjerneaktiveringer forekommer muligheden for at nå cingulate områder særligt interessant, fordi den varsler muligheden for yderligere at forbedre opmærksomhedsfangst ved belønninger.
CVS vil blive leveret til patienter med hjernelæsioner i højre hjernehalvdel, der er engageret i annulleringsopgaver, der kræver behandling af mål af forskellig art (f.eks. monetær eller neutral). Hovedforudsigelsen er, at CVS-administration vil forbedre den rumlige udforskning med hensyn til tyngdepunktet for annulleringen og forbedret nøjagtighed som funktion af den type mål, der behandles (f.eks. dets værdi).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- CRNL, équipe IMPACT (CNRS UMR5292, INSERM U1028)
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Service de médecine et réadaptation neurologique, Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år, under 85
- højrehåndet
- Fordel ved social sundhedssikring
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Hjernelæsion lokaliseret i højre hjernehalvdel, bekræftet ved CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese af neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Administrative foranstaltninger, der begrænser juridiske rettigheder
- Nylig deltagelse i andre hjernestimuleringsundersøgelser (< 1 uge)
- Perforering af trommehinden
- Anamnese af tilbagevendende mellemørebetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-varm
Kalorisk Vestibulær Stimulation (CVS) stimulerer det vestibulære system gennem termiske strømme påført gennem en lille mængde vand, der injiceres i det ydre øre.
Left-Warm tilstanden bruger vand med en temperatur på 44°.
Det fremkalder en nystagmus med sin langsomme fase mod højre.
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
SHAM-tilstanden bruger kropstemperatur vand og resulterer således ikke i vestibulær ubalance.
|
|
Eksperimentel: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-kold
Kalorisk Vestibulær Stimulation (CVS) stimulerer det vestibulære system gennem termiske strømme påført gennem en lille mængde vand, der injiceres i det ydre øre.
Venstre-kold tilstand bruger vand med en temperatur på 30°.
Det fremkalder en nystagmus med sin langsomme fase mod venstre.
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
SHAM-tilstanden bruger kropstemperatur vand og resulterer således ikke i vestibulær ubalance.
|
|
Sham-komparator: Kalorisk Vestibulær Stimulation, SHAM
SHAM-tilstanden bruger vand med en temperatur på 37°.
Det fremkalder ikke nystagmus
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion.
SHAM-tilstanden bruger kropstemperatur vand og resulterer således ikke i vestibulær ubalance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyngdepunkt (pixels).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
|
For linjehalvering defineret som forskellen mellem deltagernes mærke og det objektive centrum af linjen.
For annulleringsopgaver beregnes det som det store gennemsnit af vandrette og lodrette koordinater for alle mærkerne.
I begge tilfælde indikerer mindre indekser en venstreorienteret udforskningsbias, hvorimod større indeks indikerer højregående bias.
|
Dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstider (ms).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
|
Reaktionshastigheden er en traditionel indikator for mængden af kognitiv bearbejdning under de leverede svar.
Det måles ved professionelle programmer (f.eks.
Præsentation) kører på standard pc'er
|
Dag 1, 2 og 3.
|
|
Svarnøjagtighed (%)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
|
Andelen af korrekte svar, der leveres, automatisk beregnet af professionelle programmer (f.eks.
Præsentation) kører på standard pc'er.
|
Dag 1, 2 og 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0263
- 2017-A01784-49 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .