- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218137
Brug af adenosin til at bestemme den elektrofysiologiske mekanisme ved for tidlige ventrikulære kontraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den cellulære mekanisme for præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) er ukendt. Efterforskerne har tidligere observeret, at 5 % af patienterne i efterforskernes elektrofysiologiske laboratorium med PVC'er fra ventrikulær udstrømningskanal har inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi (VT), der opfører sig på samme måde som patienter, der præsenterer klinisk med vedvarende ventrikulær takykardi, dvs. følsomme over for adenosin og udløst aktivitet. Dette tyder på, at udstrømningsarytmier kan være et kontinuum af en enkelt mekanisme.
Adenosin er kendt for at afslutte ventrikulære arytmier, der skyldes udløst aktivitet (ref Lerman). For at studere virkningerne af adenosin på PVC, vil efterforskerne administrere Verapamil for at bremse hjertet i starten og adenosin efter katetre er introduceret til patienter, der behandles for symptomatisk PVC og har givet samtykke til behandling med en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og kateterablation. Efterforskerne vil observere, om der er nogen effekt af reduceret PVC efter adenosinadministration.
Efterforskerne antager, at PVC vil blive undertrykt af eksogent adenosin og/eller verapamil. Informationen fra denne undersøgelse vil belyse den underliggende cellulære mekanisme for denne almindelige arytmi. Sådan viden kan potentielt føre til udvikling af terapeutiske mål. Desuden vil det have potentielle kliniske anvendelser til at inducere udstrømningskanal PVC'er/VT hos patienter, hvis arytmi er undertrykt på tidspunktet for deres invasive elektrofysiologiske undersøgelse.
Analyse af Holter-registrering af for tidlige ventrikulære kontraktioner:
Analyse af PVC-koblingsintervallerne kan være nyttige til at afgrænse mekanismen for PVC'er. Holter-monitorer anskaffes på disse patienter før ablation som en del af standardbehandlingen. Holters monitorer, hvis de udføres på vores institution, vil blive analyseret i detaljer i en retrospektiv måde. Holter-rapporter fra 1/1/2015 - 15/5/2019 vil blive gennemgået.
Specifikt kan evaluering af tidsintervallerne mellem PVC'er og normale hjerteslag belyse potentiel arytmimekanisme som udløst aktivitet eller moduleret parasystoli. Da et forsøgsperson har cirka 100.000 hjerteslag på 24 timer, skal Holter-dataene læses af en konverterfil og udlæses til en Excel-fil til vores videre analyse. Efterforskerne har ikke adgang til en konverteringsfil, og den er ikke kommercielt tilgængelig. Efterforskerne vil sende de afidentificerede data til Dr. Mortara ved UCSF. Efterforskerne vil derefter analysere tidsintervallerne mellem PVC'er og normale hjerteslag. Det skal bemærkes, at disse Holtere opnås som en del af en patients normale evaluering og ikke opnås til formålet med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er)
- Planlagt at gennemgå en elektrofysiologisk undersøgelse med den hensigt at udføre hjerteablation til behandling af PVC'er
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strukturel hjertesygdom
- Koronararteriesygdom (≥ 70 % stenose)
- Nuværende behandling med antiarytmika
- Gravid
- Astma (hvis adenosin administreres)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adenosin/Verapamil Arm
Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minut IV i 6 minutter) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Adenosin er kendt for at afslutte ventrikulære arytmier, der skyldes udløst aktivitet (ref Lerman). For at studere virkningerne af adenosin på PVC, vil efterforskerne administrere Verapamil for at bremse hjertet i starten og adenosin efter katetre er introduceret til patienter, der behandles for symptomatisk PVC og har givet samtykke til behandling med en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og kateterablation. |
Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minut IV i 6 minutter) Verapamil 0,15 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af adenosin på præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) målt ved EKG;
Tidsramme: baseline
|
De metrics, der vil blive indsamlet, vil være:
|
baseline
|
|
Virkninger af verapamil på for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) målt ved EKG'er.
Tidsramme: baseline
|
De metrics, der vil blive indsamlet, vil være:
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjerte
- Hjertekomplekser, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære præmature komplekser
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Purinerge midler
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Verapamil
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609017561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenosin
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetSammenligning af enkeltsprøjte- vs. dobbeltsprøjte-teknikker til administration af adenosin ved PSVTSupraventrikulær takykardi | Supraventrikulær arytmi | SVT | Supraventrikulære takykardier | PSVTIran
-
Gødstrup HospitalTilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionDanmark
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Cure ADSSL1University of California, Los AngelesTilmelding efter invitationAdenylosuccinat Syntase 1-mangel MyopatiForenede Stater
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige