- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03218137
Utilisation de l'adénosine pour déterminer le mécanisme électrophysiologique des contractions ventriculaires prématurées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme cellulaire des contractions ventriculaires prématurées (PVC) est inconnu. Les enquêteurs ont précédemment observé que 5 % des patients du laboratoire d'électrophysiologie des enquêteurs avec des PVC des voies d'éjection ventriculaire ont une tachycardie ventriculaire (TV) soutenue inductible qui se comporte d'une manière similaire aux patients qui présentent cliniquement une tachycardie ventriculaire soutenue, c'est-à-dire sensible à l'adénosine et activité déclenchée. Cela suggère que les arythmies de sortie peuvent être un continuum d'un mécanisme unique.
L'adénosine est connue pour mettre fin aux arythmies ventriculaires dues à une activité déclenchée (réf. Lerman). Pour étudier les effets de l'adénosine sur le PVC, les enquêteurs administreront du vérapamil pour ralentir initialement le cœur et de l'adénosine après l'introduction de cathéters chez des patients traités pour un PVC symptomatique et ayant consenti à un traitement avec une étude électrophysiologique invasive et une ablation par cathéter. Les enquêteurs observeront s'il y a un effet de PVC réduit suite à l'administration d'adénosine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PVC sera supprimé par l'adénosine exogène et/ou le vérapamil. Les informations de cette étude permettront d'élucider le mécanisme cellulaire sous-jacent de cette arythmie commune. De telles connaissances pourraient potentiellement conduire au développement de cibles thérapeutiques. De plus, il aura des applications cliniques potentielles pour induire des PVC/TV des voies de sortie chez les patients dont l'arythmie est supprimée au moment de leur étude d'électrophysiologie invasive.
Analyse de l'enregistrement Holter des contractions ventriculaires prématurées :
L'analyse des intervalles de couplage PVC peut être utile pour délimiter le mécanisme des PVC. Des moniteurs Holter sont obtenus sur ces patients avant l'ablation dans le cadre de la norme de soins. Les moniteurs Holters, s'ils sont effectués dans notre établissement, seront analysés en détail de manière rétrospective. Les rapports Holter du 01/01/2015 au 15/05/2019 seront examinés.
Plus précisément, l'évaluation des intervalles de temps entre les PVC et les battements cardiaques normaux peut élucider le mécanisme potentiel de l'arythmie en tant qu'activité déclenchée ou parasystolie modulée. Puisqu'un sujet a environ 100 000 battements cardiaques en 24 heures, les données Holter doivent être lues par un fichier convertisseur et sorties dans un fichier Excel pour notre analyse plus approfondie. Les enquêteurs n'ont pas accès à un fichier convertisseur et il n'est pas disponible dans le commerce. Les enquêteurs enverront les données anonymisées au Dr Mortara de l'UCSF. Les enquêteurs analyseront ensuite les intervalles de temps entre les PVC et les battements cardiaques normaux. Il convient de noter que ces Holters sont obtenus dans le cadre de l'évaluation normale d'un patient et ne sont pas obtenus aux fins de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James E Ip, M.D
- Numéro de téléphone: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dolores T Reynolds, BSN
- Numéro de téléphone: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- James E Ip, M.D
- Numéro de téléphone: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
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Contact:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Numéro de téléphone: 212-746-4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des contractions ventriculaires prématurées (PVC)
- Prévu pour subir une étude d'électrophysiologie avec l'intention d'effectuer une ablation cardiaque pour le traitement des PVC
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiaque structurelle
- Maladie coronarienne (sténose ≥ 70 %)
- Traitement actuel avec des médicaments anti-arythmiques
- Enceinte
- Asthme (si administration d'adénosine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras adénosine/vérapamil
Adénosine : 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minute IV pendant 6 minutes) Vérapamil : 0,15 mg/kg IV L'adénosine est connue pour mettre fin aux arythmies ventriculaires dues à une activité déclenchée (réf. Lerman). Pour étudier les effets de l'adénosine sur le PVC, les enquêteurs administreront du vérapamil pour ralentir initialement le cœur et de l'adénosine après l'introduction de cathéters chez des patients traités pour un PVC symptomatique et ayant consenti à un traitement avec une étude électrophysiologique invasive et une ablation par cathéter. |
Adénosine : 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minute IV pendant 6 minutes) Vérapamil 0,15 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'adénosine sur les contractions ventriculaires prématurées (PVC) telles que mesurées par ECG ;
Délai: ligne de base
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Les métriques qui seront collectées seront :
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ligne de base
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Effets du vérapamil sur les contractions ventriculaires prématurées (PVC) tels que mesurés par les électrocardiogrammes.
Délai: ligne de base
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Les métriques qui seront collectées seront :
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609017561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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