- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218137
Gebruik van adenosine om het elektrofysiologische mechanisme van voortijdige ventriculaire contracties te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cellulaire mechanisme van premature ventriculaire contracties (PVC's) is onbekend. De onderzoekers hebben eerder waargenomen dat 5% van de patiënten in het elektrofysiologisch laboratorium van de onderzoeker met ventriculaire uitstroomkanaal-pvc's induceerbare aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) hebben die zich op dezelfde manier gedraagt als patiënten die zich klinisch presenteren met aanhoudende ventriculaire tachycardie, d.w.z. gevoelig voor adenosine en getriggerde activiteit. Dit suggereert dat uitstroomaritmieën een continuüm van een enkel mechanisme kunnen zijn.
Van adenosine is bekend dat het ventriculaire aritmieën beëindigt die het gevolg zijn van getriggerde activiteit (ref Lerman). Om de effecten van adenosine op PVC te bestuderen, zullen de onderzoekers Verapamil toedienen om het hart aanvankelijk te vertragen en adenosine nadat katheters zijn geïntroduceerd bij patiënten die worden behandeld voor symptomatische PVC en hebben ingestemd met een behandeling met een invasieve elektrofysiologische studie en katheterablatie. De onderzoekers zullen observeren of er enig effect is van verminderd PVC na toediening van adenosine.
De onderzoekers veronderstellen dat PVC onderdrukt zal worden door exogeen adenosine en/of verapamil. De informatie uit deze studie zal het onderliggende cellulaire mechanisme van deze veelvoorkomende aritmie ophelderen. Dergelijke kennis zou mogelijk kunnen leiden tot het ontwikkelen van therapeutische doelen. Bovendien zal het potentiële klinische toepassingen hebben voor het induceren van PVC's/VT in het uitstroomkanaal bij patiënten bij wie de aritmie wordt onderdrukt ten tijde van hun invasieve elektrofysiologische studie.
Analyse van de Holter-registratie van premature ventriculaire contracties:
Analyse van de PVC-koppelingsintervallen kan nuttig zijn om het mechanisme van PVC's af te bakenen. Bij deze patiënten worden voorafgaand aan ablatie holtermonitors verkregen als onderdeel van de standaardzorg. Holters-monitoren, indien uitgevoerd in onze instelling, zullen achteraf in detail worden geanalyseerd. Holter-rapporten van 1/1/2015 - 15/5/2019 worden beoordeeld.
In het bijzonder kan het evalueren van de tijdsintervallen tussen PVC's en normale hartslagen een mogelijk aritmiemechanisme als getriggerde activiteit of gemoduleerde parasystole ophelderen. Aangezien een proefpersoon ongeveer 100.000 hartslagen heeft in 24 uur, moeten de Holter-gegevens worden gelezen door een converterbestand en worden uitgevoerd naar een Excel-bestand voor onze verdere analyse. De onderzoekers hebben geen toegang tot een conversiebestand en het is niet commercieel verkrijgbaar. De onderzoekers zullen de geanonimiseerde gegevens naar Dr. Mortara van UCSF sturen. De onderzoekers analyseren vervolgens de tijdsintervallen tussen PVC's en normale hartslagen. Opgemerkt moet worden dat deze holters worden verkregen als onderdeel van de normale evaluatie van een patiënt en niet worden verkregen voor de doeleinden van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James E Ip, M.D
- Telefoonnummer: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefoonnummer: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- James E Ip, M.D
- Telefoonnummer: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Contact:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefoonnummer: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van premature ventriculaire contracties (PVC's)
- Gepland om een elektrofysiologisch onderzoek te ondergaan met de bedoeling hartablatie uit te voeren voor de behandeling van PVC's
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke structurele hartaandoening
- Coronaire hartziekte (≥ 70% stenose)
- Huidige behandeling met antiaritmica
- Zwanger
- Astma (bij toediening van adenosine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Adenosine/Verapamil-arm
Adenosine: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minuut IV gedurende 6 minuten) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Van adenosine is bekend dat het ventriculaire aritmieën beëindigt die het gevolg zijn van getriggerde activiteit (ref Lerman). Om de effecten van adenosine op PVC te bestuderen, zullen de onderzoekers Verapamil toedienen om het hart aanvankelijk te vertragen en adenosine nadat katheters zijn geïntroduceerd bij patiënten die worden behandeld voor symptomatische PVC en hebben ingestemd met een behandeling met een invasieve elektrofysiologische studie en katheterablatie. |
Adenosine: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuut IV gedurende 6 minuten) Verapamil 0,15 mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Adenosine op premature ventriculaire contracties (PVC's) zoals gemeten door ECG;
Tijdsspanne: basislijn
|
De statistieken die worden verzameld, zijn:
|
basislijn
|
|
Effecten van verapamil op premature ventriculaire contracties (PVC's) zoals gemeten door ECG's.
Tijdsspanne: basislijn
|
De statistieken die worden verzameld, zijn:
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Aritmieën, hart
- Hartcomplexen, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Ventriculaire premature complexen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Purinerge middelen
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Verapamil
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- 1609017561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .