- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218137
Uso de adenosina para determinar el mecanismo electrofisiológico de las contracciones ventriculares prematuras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce el mecanismo celular de las contracciones ventriculares prematuras (PVC). Los investigadores han observado previamente que el 5% de los pacientes en el laboratorio de electrofisiología de investigadores con CVP del tracto de salida ventricular tienen taquicardia ventricular sostenida (TV) inducible que se comporta de manera similar a los pacientes que presentan clínicamente taquicardia ventricular sostenida, es decir, sensibles a la adenosina y actividad desencadenada. Esto sugiere que las arritmias de salida pueden ser un continuo de un solo mecanismo.
Se sabe que la adenosina termina con las arritmias ventriculares que se deben a la actividad desencadenada (ref Lerman). Para estudiar los efectos de la adenosina en el PVC, los investigadores administrarán Verapamil para ralentizar el corazón inicialmente y adenosina después de introducir los catéteres a los pacientes que están siendo tratados por PVC sintomático y han dado su consentimiento para el tratamiento con un estudio de electrofisiología invasivo y ablación con catéter. Los investigadores observarán si hay algún efecto de reducción de PVC después de la administración de adenosina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la PVC será suprimida por adenosina y/o verapamilo exógenos. La información de este estudio aclarará el mecanismo celular subyacente de esta arritmia común. Tal conocimiento podría conducir potencialmente al desarrollo de dianas terapéuticas. Además, tendrá aplicaciones clínicas potenciales para inducir CVP/TV del tracto de salida en pacientes cuya arritmia está suprimida en el momento de su estudio electrofisiológico invasivo.
Análisis del registro Holter de extrasístoles ventriculares:
El análisis de los intervalos de acoplamiento de PVC puede ser útil para delinear el mecanismo de los PVC. Se obtienen monitores Holter en estos pacientes antes de la ablación como parte del estándar de atención. Los monitores Holters, si se realizan en nuestra institución, serán analizados en detalle de manera retrospectiva. Se revisarán los informes Holter del 1/1/2015 al 15/5/2019.
Específicamente, la evaluación de los intervalos de tiempo entre las PVC y los latidos cardíacos normales puede dilucidar el mecanismo potencial de la arritmia como actividad desencadenada o parasistolia modulada. Dado que un sujeto tiene aproximadamente 100.000 latidos cardíacos en 24 horas, los datos de Holter deben leerse mediante un archivo convertidor y enviarse a un archivo de Excel para nuestro análisis posterior. Los investigadores no tienen acceso a un archivo convertidor y no está disponible comercialmente. Los investigadores enviarán los datos anonimizados al Dr. Mortara en UCSF. Luego, los investigadores analizarán los intervalos de tiempo entre las PVC y los latidos cardíacos normales. Cabe señalar que estos Holters se obtienen como parte de la evaluación normal de un paciente y no se obtienen para los fines de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James E Ip, M.D
- Número de teléfono: 212 746 2158
- Correo electrónico: jei9008@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dolores T Reynolds, BSN
- Número de teléfono: 212 746 4617
- Correo electrónico: dtr2001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- James E Ip, M.D
- Número de teléfono: 212 746 2158
- Correo electrónico: jei9008@med.cornell.edu
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Contacto:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Número de teléfono: 212-746-4617
- Correo electrónico: dtr2001@med.cornell.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
- Programado para someterse a un estudio de electrofisiología con la intención de realizar una ablación cardíaca para el tratamiento de CVP
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 70 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cardiopatía estructural.
- Enfermedad arterial coronaria (≥ 70% estenosis)
- Tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos
- Embarazada
- Asma (si se administra adenosina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de adenosina/verapamilo
Adenosina: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minuto IV durante 6 minutos) Verapamilo: 0,15 mg/kg IV Se sabe que la adenosina termina con las arritmias ventriculares que se deben a la actividad desencadenada (ref Lerman). Para estudiar los efectos de la adenosina en el PVC, los investigadores administrarán Verapamil para ralentizar el corazón inicialmente y adenosina después de introducir los catéteres a los pacientes que están siendo tratados por PVC sintomático y han dado su consentimiento para el tratamiento con un estudio de electrofisiología invasivo y ablación con catéter. |
Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto IV durante 6 minutos) Verapamilo 0,15 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la adenosina sobre las contracciones ventriculares prematuras (PVC) según lo medido por EKG;
Periodo de tiempo: base
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Las métricas que se recogerán serán:
|
base
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Efectos del verapamilo en las contracciones ventriculares prematuras (PVC) según lo medido por EKG.
Periodo de tiempo: base
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Las métricas que se recogerán serán:
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- 1609017561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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