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Uso de adenosina para determinar el mecanismo electrofisiológico de las contracciones ventriculares prematuras

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio mecanicista no ciego, controlado, no aleatorizado para determinar si los mecanismos fisiológicos que subyacen a la PVC son sensibles a la adenosina. Cien sujetos sometidos a un procedimiento de estudio de electrofisiología cardíaca (EPS) estándar de atención médicamente indicado para CVP recibirán adenosina y/o verapamilo para saber si sus arritmias son inducibles de manera similar a la taquicardia ventricular sostenida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce el mecanismo celular de las contracciones ventriculares prematuras (PVC). Los investigadores han observado previamente que el 5% de los pacientes en el laboratorio de electrofisiología de investigadores con CVP del tracto de salida ventricular tienen taquicardia ventricular sostenida (TV) inducible que se comporta de manera similar a los pacientes que presentan clínicamente taquicardia ventricular sostenida, es decir, sensibles a la adenosina y actividad desencadenada. Esto sugiere que las arritmias de salida pueden ser un continuo de un solo mecanismo.

Se sabe que la adenosina termina con las arritmias ventriculares que se deben a la actividad desencadenada (ref Lerman). Para estudiar los efectos de la adenosina en el PVC, los investigadores administrarán Verapamil para ralentizar el corazón inicialmente y adenosina después de introducir los catéteres a los pacientes que están siendo tratados por PVC sintomático y han dado su consentimiento para el tratamiento con un estudio de electrofisiología invasivo y ablación con catéter. Los investigadores observarán si hay algún efecto de reducción de PVC después de la administración de adenosina.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la PVC será suprimida por adenosina y/o verapamilo exógenos. La información de este estudio aclarará el mecanismo celular subyacente de esta arritmia común. Tal conocimiento podría conducir potencialmente al desarrollo de dianas terapéuticas. Además, tendrá aplicaciones clínicas potenciales para inducir CVP/TV del tracto de salida en pacientes cuya arritmia está suprimida en el momento de su estudio electrofisiológico invasivo.

Análisis del registro Holter de extrasístoles ventriculares:

El análisis de los intervalos de acoplamiento de PVC puede ser útil para delinear el mecanismo de los PVC. Se obtienen monitores Holter en estos pacientes antes de la ablación como parte del estándar de atención. Los monitores Holters, si se realizan en nuestra institución, serán analizados en detalle de manera retrospectiva. Se revisarán los informes Holter del 1/1/2015 al 15/5/2019.

Específicamente, la evaluación de los intervalos de tiempo entre las PVC y los latidos cardíacos normales puede dilucidar el mecanismo potencial de la arritmia como actividad desencadenada o parasistolia modulada. Dado que un sujeto tiene aproximadamente 100.000 latidos cardíacos en 24 horas, los datos de Holter deben leerse mediante un archivo convertidor y enviarse a un archivo de Excel para nuestro análisis posterior. Los investigadores no tienen acceso a un archivo convertidor y no está disponible comercialmente. Los investigadores enviarán los datos anonimizados al Dr. Mortara en UCSF. Luego, los investigadores analizarán los intervalos de tiempo entre las PVC y los latidos cardíacos normales. Cabe señalar que estos Holters se obtienen como parte de la evaluación normal de un paciente y no se obtienen para los fines de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
  • Programado para someterse a un estudio de electrofisiología con la intención de realizar una ablación cardíaca para el tratamiento de CVP
  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 70 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cardiopatía estructural.
  • Enfermedad arterial coronaria (≥ 70% estenosis)
  • Tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos
  • Embarazada
  • Asma (si se administra adenosina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de adenosina/verapamilo

Adenosina: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minuto IV durante 6 minutos) Verapamilo: 0,15 mg/kg IV

Se sabe que la adenosina termina con las arritmias ventriculares que se deben a la actividad desencadenada (ref Lerman). Para estudiar los efectos de la adenosina en el PVC, los investigadores administrarán Verapamil para ralentizar el corazón inicialmente y adenosina después de introducir los catéteres a los pacientes que están siendo tratados por PVC sintomático y han dado su consentimiento para el tratamiento con un estudio de electrofisiología invasivo y ablación con catéter.

Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto IV durante 6 minutos) Verapamilo 0,15 mg/kg
Otros nombres:
  • Verapamilo 0,15 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la adenosina sobre las contracciones ventriculares prematuras (PVC) según lo medido por EKG;
Periodo de tiempo: base

Las métricas que se recogerán serán:

  • Frecuencia basal de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
  • Frecuencia de contracciones ventriculares prematuras (PVC) durante la administración de adenosina
base
Efectos del verapamilo en las contracciones ventriculares prematuras (PVC) según lo medido por EKG.
Periodo de tiempo: base

Las métricas que se recogerán serán:

  • Frecuencia basal de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
  • Frecuencia de contracciones ventriculares prematuras (PVC) durante la administración de verapamilo
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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