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Uso de adenosina para determinar o mecanismo eletrofisiológico de contrações ventriculares prematuras

25 de setembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudo mecanístico não cego, controlado e não randomizado para determinar se os mecanismos fisiológicos subjacentes ao PVC são sensíveis à adenosina. Cem indivíduos submetidos a procedimento de estudo de eletrofisiologia cardíaca (EPS) clinicamente indicado e padrão para PVCs receberão adenosina e/ou verapamil para saber se suas arritmias são induzíveis de forma semelhante à taquicardia ventricular sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecanismo celular das contrações ventriculares prematuras (CVPs) é desconhecido. Os investigadores observaram anteriormente que 5% dos pacientes no laboratório de eletrofisiologia dos investigadores com PVCs da via de saída ventricular têm taquicardia ventricular sustentada (TV) induzível que se comporta de maneira semelhante a pacientes que apresentam clinicamente taquicardia ventricular sustentada, ou seja, sensível à adenosina e atividade desencadeada. Isso sugere que as arritmias de fluxo de saída podem ser um continuum de um único mecanismo.

Sabe-se que a adenosina termina as arritmias ventriculares devidas à atividade desencadeada (ref Lerman). Para estudar os efeitos da adenosina no PVC, os investigadores administrarão Verapamil para desacelerar o coração inicialmente e adenosina após a introdução de cateteres em pacientes que estão sendo tratados para PVC sintomático e consentiram no tratamento com um estudo eletrofisiológico invasivo e ablação por cateter. Os investigadores observarão se há algum efeito da redução do PVC após a administração de adenosina.

Os investigadores levantam a hipótese de que o PVC será suprimido pela adenosina exógena e/ou verapamil. A informação deste estudo irá elucidar o mecanismo celular subjacente desta arritmia comum. Tal conhecimento poderia potencialmente levar ao desenvolvimento de alvos terapêuticos. Além disso, terá aplicações clínicas potenciais para induzir PVCs/VT no trato de saída em pacientes cuja arritmia é suprimida no momento de seu estudo eletrofisiológico invasivo.

Análise do registro Holter de contrações ventriculares prematuras:

A análise dos intervalos de acoplamento do PVC pode ser útil para delinear o mecanismo dos PVCs. Monitores Holter estão sendo obtidos nesses pacientes antes da ablação como parte do tratamento padrão. Os monitores Holters, se realizados em nossa instituição, serão analisados ​​detalhadamente de forma retrospectiva. Os relatórios Holter de 01/01/2015 a 15/05/2019 serão revisados.

Especificamente, avaliar os intervalos de tempo entre PVCs e batimentos cardíacos normais pode elucidar o mecanismo potencial da arritmia como atividade desencadeada ou parassístole modulada. Como um sujeito tem aproximadamente 100.000 batimentos cardíacos em 24 horas, os dados do Holter devem ser lidos por um arquivo conversor e enviados para um arquivo Excel para nossa análise posterior. Os investigadores não têm acesso a um arquivo conversor e não está disponível comercialmente. Os investigadores enviarão os dados não identificados ao Dr. Mortara na UCSF. Os investigadores irão então analisar os intervalos de tempo entre PVCs e batimentos cardíacos normais. Deve-se notar que esses Holters são obtidos como parte da avaliação normal do paciente e não são obtidos para os propósitos deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de contrações ventriculares prematuras (CVPs)
  • Programado para realizar estudo eletrofisiológico com a intenção de realizar ablação cardíaca para tratamento de CVPs
  • Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca estrutural
  • Doença arterial coronariana (≥ 70% de estenose)
  • Tratamento atual com antiarrítmicos
  • Grávida
  • Asma (se administrar adenosina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Adenosina/ Verapamil

Adenosina: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minuto IV por 6 minutos) Verapamil: 0,15 mg/kg IV

Sabe-se que a adenosina termina as arritmias ventriculares devidas à atividade desencadeada (ref Lerman). Para estudar os efeitos da adenosina no PVC, os investigadores administrarão Verapamil para desacelerar o coração inicialmente e adenosina após a introdução de cateteres em pacientes que estão sendo tratados para PVC sintomático e consentiram no tratamento com um estudo eletrofisiológico invasivo e ablação por cateter.

Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto IV por 6 minutos) Verapamil 0,15 mg/kg
Outros nomes:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da adenosina nas contrações ventriculares prematuras (PVCs), conforme medido por EKG;
Prazo: linha de base

As métricas que serão coletadas serão:

  • Frequência basal de contrações ventriculares prematuras (PVCs)
  • Frequência de contrações ventriculares prematuras (PVCs) durante a administração de adenosina
linha de base
Efeitos do verapamil nas contrações ventriculares prematuras (PVCs) conforme medido por EKGs.
Prazo: linha de base

As métricas que serão coletadas serão:

  • Frequência basal de contrações ventriculares prematuras (PVCs)
  • Frequência de contrações ventriculares prematuras (PVCs) durante a administração de verapamil
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contração Ventricular Prematura (PVC)

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