- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218137
Uso de adenosina para determinar o mecanismo eletrofisiológico de contrações ventriculares prematuras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo celular das contrações ventriculares prematuras (CVPs) é desconhecido. Os investigadores observaram anteriormente que 5% dos pacientes no laboratório de eletrofisiologia dos investigadores com PVCs da via de saída ventricular têm taquicardia ventricular sustentada (TV) induzível que se comporta de maneira semelhante a pacientes que apresentam clinicamente taquicardia ventricular sustentada, ou seja, sensível à adenosina e atividade desencadeada. Isso sugere que as arritmias de fluxo de saída podem ser um continuum de um único mecanismo.
Sabe-se que a adenosina termina as arritmias ventriculares devidas à atividade desencadeada (ref Lerman). Para estudar os efeitos da adenosina no PVC, os investigadores administrarão Verapamil para desacelerar o coração inicialmente e adenosina após a introdução de cateteres em pacientes que estão sendo tratados para PVC sintomático e consentiram no tratamento com um estudo eletrofisiológico invasivo e ablação por cateter. Os investigadores observarão se há algum efeito da redução do PVC após a administração de adenosina.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PVC será suprimido pela adenosina exógena e/ou verapamil. A informação deste estudo irá elucidar o mecanismo celular subjacente desta arritmia comum. Tal conhecimento poderia potencialmente levar ao desenvolvimento de alvos terapêuticos. Além disso, terá aplicações clínicas potenciais para induzir PVCs/VT no trato de saída em pacientes cuja arritmia é suprimida no momento de seu estudo eletrofisiológico invasivo.
Análise do registro Holter de contrações ventriculares prematuras:
A análise dos intervalos de acoplamento do PVC pode ser útil para delinear o mecanismo dos PVCs. Monitores Holter estão sendo obtidos nesses pacientes antes da ablação como parte do tratamento padrão. Os monitores Holters, se realizados em nossa instituição, serão analisados detalhadamente de forma retrospectiva. Os relatórios Holter de 01/01/2015 a 15/05/2019 serão revisados.
Especificamente, avaliar os intervalos de tempo entre PVCs e batimentos cardíacos normais pode elucidar o mecanismo potencial da arritmia como atividade desencadeada ou parassístole modulada. Como um sujeito tem aproximadamente 100.000 batimentos cardíacos em 24 horas, os dados do Holter devem ser lidos por um arquivo conversor e enviados para um arquivo Excel para nossa análise posterior. Os investigadores não têm acesso a um arquivo conversor e não está disponível comercialmente. Os investigadores enviarão os dados não identificados ao Dr. Mortara na UCSF. Os investigadores irão então analisar os intervalos de tempo entre PVCs e batimentos cardíacos normais. Deve-se notar que esses Holters são obtidos como parte da avaliação normal do paciente e não são obtidos para os propósitos deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James E Ip, M.D
- Número de telefone: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dolores T Reynolds, BSN
- Número de telefone: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- James E Ip, M.D
- Número de telefone: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Contato:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Número de telefone: 212-746-4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de contrações ventriculares prematuras (CVPs)
- Programado para realizar estudo eletrofisiológico com a intenção de realizar ablação cardíaca para tratamento de CVPs
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardíaca estrutural
- Doença arterial coronariana (≥ 70% de estenose)
- Tratamento atual com antiarrítmicos
- Grávida
- Asma (se administrar adenosina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço Adenosina/ Verapamil
Adenosina: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minuto IV por 6 minutos) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Sabe-se que a adenosina termina as arritmias ventriculares devidas à atividade desencadeada (ref Lerman). Para estudar os efeitos da adenosina no PVC, os investigadores administrarão Verapamil para desacelerar o coração inicialmente e adenosina após a introdução de cateteres em pacientes que estão sendo tratados para PVC sintomático e consentiram no tratamento com um estudo eletrofisiológico invasivo e ablação por cateter. |
Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto IV por 6 minutos) Verapamil 0,15 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da adenosina nas contrações ventriculares prematuras (PVCs), conforme medido por EKG;
Prazo: linha de base
|
As métricas que serão coletadas serão:
|
linha de base
|
Efeitos do verapamil nas contrações ventriculares prematuras (PVCs) conforme medido por EKGs.
Prazo: linha de base
|
As métricas que serão coletadas serão:
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- 1609017561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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