- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218137
Az adenozin alkalmazása a korai kamrai összehúzódások elektrofiziológiai mechanizmusának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korai kamrai összehúzódások (PVC) sejtes mechanizmusa nem ismert. A kutatók korábban azt figyelték meg, hogy a vizsgálók elektrofiziológiai laboratóriumában a kamrai kiáramlási traktusú PVC-vel rendelkező betegek 5%-ánál indukálható tartós kamrai tachycardia (VT) van, amely hasonlóan viselkedik, mint azok a betegek, akik klinikailag tartós kamrai tachycardiában jelentkeznek, azaz érzékenyek az adenozinra és az adenozinra, kiváltott tevékenység. Ez arra utal, hogy a kiáramlási aritmiák egyetlen mechanizmus kontinuumai lehetnek.
Az adenozinról ismert, hogy megszünteti a kiváltott aktivitás miatt kialakuló kamrai aritmiákat (Lerman). Az adenozin PVC-re gyakorolt hatásának tanulmányozása érdekében a kutatók kezdetben Verapamilt adnak a szívműködés lelassítására, majd adenozint adnak a katéter bevezetése után azoknak a betegeknek, akiket tüneti PVC-vel kezelnek, és beleegyeztek az invazív elektrofiziológiai vizsgálatba és a katéteres ablációba. A vizsgálók megfigyelik, hogy van-e bármilyen hatása a csökkent PVC-nek az adenozin beadását követően.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PVC-t az exogén adenozin és/vagy verapamil elnyomja. A tanulmányból származó információk megvilágítják ennek a gyakori aritmiának a sejtes mechanizmusát. Az ilyen ismeretek potenciálisan terápiás célpontok kidolgozásához vezethetnek. Ezenkívül potenciális klinikai alkalmazásai lesznek a kiáramlási traktusú PVC/VT indukálására olyan betegeknél, akiknek az aritmiája elnyomott az invazív elektrofiziológiai vizsgálat idején.
A korai kamrai összehúzódások Holter-felvételének elemzése:
A PVC-kapcsolási intervallumok elemzése hasznos lehet a PVC-k mechanizmusának felvázolásához. Ezeknél a betegeknél az abláció előtt Holter-monitorokat kapnak a standard ellátás részeként. A Holters monitorokat, amennyiben intézményünkben végezzük, utólag részletesen elemezzük. A 2015.01.01. és 2019.05.15. közötti Holter-jelentéseket felülvizsgálják.
Pontosabban, a PVC-k és a normál szívverések közötti időintervallumok értékelése feltárhatja a lehetséges aritmiás mechanizmust, mint kiváltott aktivitást vagy modulált parasisztolát. Mivel egy alanynak körülbelül 100 000 szívverése van 24 óra alatt, a Holter-adatokat egy konverter fájlnak kell beolvasnia, és Excel fájlba kell kiadnia további elemzésünkhöz. A nyomozók nem férnek hozzá egy konvertáló fájlhoz, és az nem is elérhető a kereskedelmi forgalomban. A nyomozók elküldik az azonosítatlan adatokat Dr. Mortarának az UCSF-hez. A kutatók ezután elemzik a PVC-k és a normál szívverések időzítési intervallumait. Meg kell jegyezni, hogy ezeket a Holtereket a páciens normál értékelésének részeként szerzik be, és nem a jelen vizsgálat céljaira kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James E Ip, M.D
- Telefonszám: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonszám: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- James E Ip, M.D
- Telefonszám: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonszám: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai kamrai összehúzódások (PVC) diagnózisa
- A tervek szerint elektrofiziológiai vizsgálaton kell átesnie szívabláció végrehajtása PVC-k kezelésére
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen strukturális szívbetegség
- Koszorúér-betegség (≥ 70%-os szűkület)
- Jelenlegi kezelés antiaritmiás gyógyszerekkel
- Terhes
- Asztma (ha adenozint adnak be)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Adenozin/ Verapamil kar
Adenozin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/perc IV 6 percig) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Az adenozinról ismert, hogy megszünteti a kiváltott aktivitás miatt kialakuló kamrai aritmiákat (Lerman). Az adenozin PVC-re gyakorolt hatásának tanulmányozása érdekében a kutatók kezdetben Verapamilt adnak a szívműködés lelassítására, majd adenozint adnak a katéter bevezetése után azoknak a betegeknek, akiket tüneti PVC-vel kezelnek, és beleegyeztek az invazív elektrofiziológiai vizsgálatba és a katéteres ablációba. |
Adenozin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/perc IV 6 percig) Verapamil 0,15 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenozin hatása a korai kamrai összehúzódásokra (PVC) EKG-val mérve;
Időkeret: alapvonal
|
Az összegyűjtött mutatók a következők lesznek:
|
alapvonal
|
|
A verapamil hatása a korai kamrai összehúzódásokra (PVC) EKG-vel mérve.
Időkeret: alapvonal
|
Az összegyűjtött mutatók a következők lesznek:
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívkomplexumok, korai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Betegség
- Kamrai korai komplexek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Aminok
- Purinák
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Purin nukleozidok
- Verapamil
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609017561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .