Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití adenosinu ke stanovení elektrofyziologického mechanismu předčasných komorových kontrakcí

25. září 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Nezaslepená, kontrolovaná, nerandomizovaná, mechanická studie ke stanovení, zda fyziologické mechanismy, které jsou základem PVC, jsou citlivé na adenosin. Sto subjektů, které podstupují klinicky indikovaný standardní postup srdeční elektrofyziologické studie (EPS) pro PVC, dostane adenosin a/nebo verapamil, aby se zjistilo, zda jsou jejich arytmie indukovatelné podobně jako setrvalá ventrikulární tachykardie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buněčný mechanismus předčasných komorových kontrakcí (PVC) není znám. Vyšetřovatelé již dříve pozorovali, že 5 % pacientů v elektrofyziologické laboratoři vyšetřovatelů s ventrikulárním výtokovým traktem PVC má indukovatelnou setrvalou ventrikulární tachykardii (VT), která se chová podobně jako pacienti, kteří se klinicky projevují setrvalou komorovou tachykardií, tj. citliví na adenosin a spuštěná činnost. To naznačuje, že výtokové arytmie mohou být kontinuitou jediného mechanismu.

Je známo, že adenosin ukončuje ventrikulární arytmie, které jsou způsobeny spouštěnou aktivitou (odkaz Lerman). Ke studiu účinků adenosinu na PVC budou výzkumníci podávat Verapamil ke zpomalení srdce zpočátku a adenosin po zavedení katétrů pacientům, kteří jsou léčeni pro symptomatickou PVC a souhlasili s léčbou invazivní elektrofyziologickou studií a katetrizační ablací. Vyšetřovatelé budou pozorovat, zda po podání adenosinu existuje nějaký účinek sníženého PVC.

Výzkumníci předpokládají, že PVC bude potlačeno exogenním adenosinem a/nebo verapamilem. Informace z této studie objasní základní buněčný mechanismus této běžné arytmie. Takové znalosti by mohly potenciálně vést k rozvoji terapeutických cílů. Kromě toho bude mít potenciální klinické aplikace pro indukci PVC/VT výtokového traktu u pacientů, jejichž arytmie je v době jejich invazivní elektrofyziologické studie potlačena.

Analýza Holterova záznamu předčasných komorových kontrakcí:

Analýza vazebných intervalů PVC může být užitečná pro vymezení mechanismu PVC. Holterovy monitory jsou u těchto pacientů získávány před ablací jako součást standardní péče. Holters monitory, pokud jsou prováděny v našem ústavu, budou podrobně analyzovány retrospektivně. Holterovy zprávy z 1.1.2015 - 15.5.2019 budou přezkoumány.

Konkrétně vyhodnocení časových intervalů mezi PVC a normálními srdečními tepy může objasnit potenciální mechanismus arytmie jako spouštěnou aktivitu nebo modulovanou parasystolu. Vzhledem k tomu, že subjekt má přibližně 100 000 srdečních tepů za 24 hodin, Holterova data musí být načtena pomocí konvertorového souboru a odeslána do souboru Excel pro naši další analýzu. Vyšetřovatelé nemají přístup k souboru převodníku a není komerčně dostupný. Vyšetřovatelé pošlou deidentifikovaná data Dr. Mortara na UCSF. Vyšetřovatelé pak analyzují časové intervaly mezi PVC a normálními srdečními tepy. Je třeba poznamenat, že tyto Holters jsou získány jako součást normálního hodnocení pacienta a nejsou získány pro účely této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika předčasných komorových kontrakcí (PVC)
  • Naplánováno podstoupení elektrofyziologické studie se záměrem provedení srdeční ablace pro léčbu PVC
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli strukturální onemocnění srdce
  • Onemocnění koronárních tepen (≥ 70% stenóza)
  • Současná léčba antiarytmiky
  • Těhotná
  • Astma (při podávání adenosinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Adenosin/Verapamil Arm

Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minutu IV po dobu 6 minut) Verapamil: 0,15 mg/kg IV

Je známo, že adenosin ukončuje ventrikulární arytmie, které jsou způsobeny spouštěnou aktivitou (odkaz Lerman). Ke studiu účinků adenosinu na PVC budou výzkumníci podávat Verapamil ke zpomalení srdce zpočátku a adenosin po zavedení katétrů pacientům, kteří jsou léčeni pro symptomatickou PVC a souhlasili s léčbou invazivní elektrofyziologickou studií a katetrizační ablací.

Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/min IV po dobu 6 minut) Verapamil 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky adenosinu na předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) měřené pomocí EKG;
Časové okno: základní linie

Metriky, které budou shromažďovány, budou:

  • Základní frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC)
  • Frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC) během podávání adenosinu
základní linie
Účinky verapamilu na předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) měřené pomocí EKG.
Časové okno: základní linie

Metriky, které budou shromažďovány, budou:

  • Základní frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC)
  • Frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC) během podávání verapamilu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit