- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218137
Použití adenosinu ke stanovení elektrofyziologického mechanismu předčasných komorových kontrakcí
Přehled studie
Detailní popis
Buněčný mechanismus předčasných komorových kontrakcí (PVC) není znám. Vyšetřovatelé již dříve pozorovali, že 5 % pacientů v elektrofyziologické laboratoři vyšetřovatelů s ventrikulárním výtokovým traktem PVC má indukovatelnou setrvalou ventrikulární tachykardii (VT), která se chová podobně jako pacienti, kteří se klinicky projevují setrvalou komorovou tachykardií, tj. citliví na adenosin a spuštěná činnost. To naznačuje, že výtokové arytmie mohou být kontinuitou jediného mechanismu.
Je známo, že adenosin ukončuje ventrikulární arytmie, které jsou způsobeny spouštěnou aktivitou (odkaz Lerman). Ke studiu účinků adenosinu na PVC budou výzkumníci podávat Verapamil ke zpomalení srdce zpočátku a adenosin po zavedení katétrů pacientům, kteří jsou léčeni pro symptomatickou PVC a souhlasili s léčbou invazivní elektrofyziologickou studií a katetrizační ablací. Vyšetřovatelé budou pozorovat, zda po podání adenosinu existuje nějaký účinek sníženého PVC.
Výzkumníci předpokládají, že PVC bude potlačeno exogenním adenosinem a/nebo verapamilem. Informace z této studie objasní základní buněčný mechanismus této běžné arytmie. Takové znalosti by mohly potenciálně vést k rozvoji terapeutických cílů. Kromě toho bude mít potenciální klinické aplikace pro indukci PVC/VT výtokového traktu u pacientů, jejichž arytmie je v době jejich invazivní elektrofyziologické studie potlačena.
Analýza Holterova záznamu předčasných komorových kontrakcí:
Analýza vazebných intervalů PVC může být užitečná pro vymezení mechanismu PVC. Holterovy monitory jsou u těchto pacientů získávány před ablací jako součást standardní péče. Holters monitory, pokud jsou prováděny v našem ústavu, budou podrobně analyzovány retrospektivně. Holterovy zprávy z 1.1.2015 - 15.5.2019 budou přezkoumány.
Konkrétně vyhodnocení časových intervalů mezi PVC a normálními srdečními tepy může objasnit potenciální mechanismus arytmie jako spouštěnou aktivitu nebo modulovanou parasystolu. Vzhledem k tomu, že subjekt má přibližně 100 000 srdečních tepů za 24 hodin, Holterova data musí být načtena pomocí konvertorového souboru a odeslána do souboru Excel pro naši další analýzu. Vyšetřovatelé nemají přístup k souboru převodníku a není komerčně dostupný. Vyšetřovatelé pošlou deidentifikovaná data Dr. Mortara na UCSF. Vyšetřovatelé pak analyzují časové intervaly mezi PVC a normálními srdečními tepy. Je třeba poznamenat, že tyto Holters jsou získány jako součást normálního hodnocení pacienta a nejsou získány pro účely této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James E Ip, M.D
- Telefonní číslo: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonní číslo: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- James E Ip, M.D
- Telefonní číslo: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonní číslo: 212-746-4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika předčasných komorových kontrakcí (PVC)
- Naplánováno podstoupení elektrofyziologické studie se záměrem provedení srdeční ablace pro léčbu PVC
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli strukturální onemocnění srdce
- Onemocnění koronárních tepen (≥ 70% stenóza)
- Současná léčba antiarytmiky
- Těhotná
- Astma (při podávání adenosinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Adenosin/Verapamil Arm
Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minutu IV po dobu 6 minut) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Je známo, že adenosin ukončuje ventrikulární arytmie, které jsou způsobeny spouštěnou aktivitou (odkaz Lerman). Ke studiu účinků adenosinu na PVC budou výzkumníci podávat Verapamil ke zpomalení srdce zpočátku a adenosin po zavedení katétrů pacientům, kteří jsou léčeni pro symptomatickou PVC a souhlasili s léčbou invazivní elektrofyziologickou studií a katetrizační ablací. |
Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/min IV po dobu 6 minut) Verapamil 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky adenosinu na předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) měřené pomocí EKG;
Časové okno: základní linie
|
Metriky, které budou shromažďovány, budou:
|
základní linie
|
Účinky verapamilu na předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) měřené pomocí EKG.
Časové okno: základní linie
|
Metriky, které budou shromažďovány, budou:
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční komplexy, předčasné
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- 1609017561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .