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Verwendung von Adenosin zur Bestimmung des elektrophysiologischen Mechanismus vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Unverblindete, kontrollierte, nicht randomisierte, mechanistische Studie zur Bestimmung, ob die physiologischen Mechanismen, die PVC zugrunde liegen, empfindlich auf Adenosin reagieren. Einhundert Probanden, die sich einer klinisch indizierten Standard-Elektrophysiologie-Studie (EPS) für PVCs unterziehen, erhalten Adenosin und/oder Verapamil, um zu erfahren, ob ihre Arrhythmien ähnlich wie eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie induzierbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zelluläre Mechanismus vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) ist unbekannt. Die Prüfärzte haben zuvor beobachtet, dass 5 % der Patienten im Elektrophysiologie-Labor des Prüfers mit PVCs des ventrikulären Ausflusstrakts eine induzierbare anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) aufweisen, die sich ähnlich verhält wie Patienten, die sich klinisch mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie vorstellen, d. h. empfindlich gegenüber Adenosin und ausgelöste Aktivität. Dies deutet darauf hin, dass Ausfluss-Arrhythmien ein Kontinuum eines einzelnen Mechanismus sein können.

Von Adenosin ist bekannt, dass es ventrikuläre Arrhythmien beendet, die auf getriggerte Aktivität zurückzuführen sind (siehe Lerman). Um die Auswirkungen von Adenosin auf PVC zu untersuchen, werden die Forscher Verapamil verabreichen, um das Herz zunächst zu verlangsamen, und Adenosin, nachdem Katheter bei Patienten eingeführt wurden, die wegen symptomatischer PVC behandelt werden und einer Behandlung mit einer invasiven elektrophysiologischen Studie und einer Katheterablation zugestimmt haben. Die Forscher werden beobachten, ob es nach der Adenosinverabreichung zu einer Auswirkung einer reduzierten PVC kommt.

Die Forscher nehmen an, dass PVC durch exogenes Adenosin und/oder Verapamil unterdrückt wird. Die Informationen aus dieser Studie werden den zugrunde liegenden zellulären Mechanismus dieser häufigen Arrhythmie aufklären. Dieses Wissen könnte möglicherweise zur Entwicklung therapeutischer Ziele führen. Darüber hinaus wird es potenzielle klinische Anwendungen zur Induktion von PVCs/VT des Ausflusstrakts bei Patienten haben, deren Arrhythmie zum Zeitpunkt ihrer invasiven elektrophysiologischen Studie unterdrückt ist.

Analyse der Holter-Aufzeichnung von ventrikulären Extrasystolen:

Die Analyse der PVC-Kopplungsintervalle kann hilfreich sein, um den Mechanismus von PVCs abzugrenzen. Holter-Monitore werden bei diesen Patienten vor der Ablation als Teil der Standardbehandlung durchgeführt. Holter-Monitore werden, wenn sie an unserer Einrichtung durchgeführt werden, retrospektiv im Detail analysiert. Holter-Berichte vom 1.1.2015 - 15.5.2019 werden überprüft.

Insbesondere die Auswertung der Zeitintervalle zwischen PVCs und normalen Herzschlägen kann einen möglichen Arrhythmiemechanismus als ausgelöste Aktivität oder modulierte Parasystole aufklären. Da ein Proband ungefähr 100.000 Herzschläge in 24 Stunden hat, müssen die Holter-Daten von einer Konverterdatei gelesen und für unsere weitere Analyse in eine Excel-Datei ausgegeben werden. Die Ermittler haben keinen Zugriff auf eine Konverterdatei und sie ist nicht im Handel erhältlich. Die Ermittler werden die anonymisierten Daten an Dr. Mortara von der UCSF senden. Die Ermittler analysieren dann die zeitlichen Intervalle zwischen PVCs und normalen Herzschlägen. Es sollte beachtet werden, dass diese Holter als Teil der normalen Bewertung eines Patienten und nicht für die Zwecke dieser Studie erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
  • Geplant, sich einer elektrophysiologischen Studie zu unterziehen, mit der Absicht, eine Herzablation zur Behandlung von PVCs durchzuführen
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede strukturelle Herzerkrankung
  • Koronare Herzkrankheit (≥ 70 % Stenose)
  • Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika
  • Schwanger
  • Asthma (bei Verabreichung von Adenosin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adenosin/Verapamil-Arm

Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/Minute IV für 6 Minuten) Verapamil: 0,15 mg/kg IV

Von Adenosin ist bekannt, dass es ventrikuläre Arrhythmien beendet, die auf getriggerte Aktivität zurückzuführen sind (siehe Lerman). Um die Auswirkungen von Adenosin auf PVC zu untersuchen, werden die Forscher Verapamil verabreichen, um das Herz zunächst zu verlangsamen, und Adenosin, nachdem Katheter bei Patienten eingeführt wurden, die wegen symptomatischer PVC behandelt werden und einer Behandlung mit einer invasiven elektrophysiologischen Studie und einer Katheterablation zugestimmt haben.

Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/Minute IV für 6 Minuten) Verapamil 0,15 mg/kg
Andere Namen:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Adenosin auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), gemessen durch EKG;
Zeitfenster: Grundlinie

Die erfassten Metriken sind:

  • Baseline-Frequenz vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
  • Häufigkeit vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) während der Verabreichung von Adenosin
Grundlinie
Auswirkungen von Verapamil auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), gemessen durch EKGs.
Zeitfenster: Grundlinie

Die erfassten Metriken sind:

  • Baseline-Frequenz vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
  • Häufigkeit vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) während der Verabreichung von Verapamil
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenosin

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