- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218137
Verwendung von Adenosin zur Bestimmung des elektrophysiologischen Mechanismus vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zelluläre Mechanismus vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) ist unbekannt. Die Prüfärzte haben zuvor beobachtet, dass 5 % der Patienten im Elektrophysiologie-Labor des Prüfers mit PVCs des ventrikulären Ausflusstrakts eine induzierbare anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) aufweisen, die sich ähnlich verhält wie Patienten, die sich klinisch mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie vorstellen, d. h. empfindlich gegenüber Adenosin und ausgelöste Aktivität. Dies deutet darauf hin, dass Ausfluss-Arrhythmien ein Kontinuum eines einzelnen Mechanismus sein können.
Von Adenosin ist bekannt, dass es ventrikuläre Arrhythmien beendet, die auf getriggerte Aktivität zurückzuführen sind (siehe Lerman). Um die Auswirkungen von Adenosin auf PVC zu untersuchen, werden die Forscher Verapamil verabreichen, um das Herz zunächst zu verlangsamen, und Adenosin, nachdem Katheter bei Patienten eingeführt wurden, die wegen symptomatischer PVC behandelt werden und einer Behandlung mit einer invasiven elektrophysiologischen Studie und einer Katheterablation zugestimmt haben. Die Forscher werden beobachten, ob es nach der Adenosinverabreichung zu einer Auswirkung einer reduzierten PVC kommt.
Die Forscher nehmen an, dass PVC durch exogenes Adenosin und/oder Verapamil unterdrückt wird. Die Informationen aus dieser Studie werden den zugrunde liegenden zellulären Mechanismus dieser häufigen Arrhythmie aufklären. Dieses Wissen könnte möglicherweise zur Entwicklung therapeutischer Ziele führen. Darüber hinaus wird es potenzielle klinische Anwendungen zur Induktion von PVCs/VT des Ausflusstrakts bei Patienten haben, deren Arrhythmie zum Zeitpunkt ihrer invasiven elektrophysiologischen Studie unterdrückt ist.
Analyse der Holter-Aufzeichnung von ventrikulären Extrasystolen:
Die Analyse der PVC-Kopplungsintervalle kann hilfreich sein, um den Mechanismus von PVCs abzugrenzen. Holter-Monitore werden bei diesen Patienten vor der Ablation als Teil der Standardbehandlung durchgeführt. Holter-Monitore werden, wenn sie an unserer Einrichtung durchgeführt werden, retrospektiv im Detail analysiert. Holter-Berichte vom 1.1.2015 - 15.5.2019 werden überprüft.
Insbesondere die Auswertung der Zeitintervalle zwischen PVCs und normalen Herzschlägen kann einen möglichen Arrhythmiemechanismus als ausgelöste Aktivität oder modulierte Parasystole aufklären. Da ein Proband ungefähr 100.000 Herzschläge in 24 Stunden hat, müssen die Holter-Daten von einer Konverterdatei gelesen und für unsere weitere Analyse in eine Excel-Datei ausgegeben werden. Die Ermittler haben keinen Zugriff auf eine Konverterdatei und sie ist nicht im Handel erhältlich. Die Ermittler werden die anonymisierten Daten an Dr. Mortara von der UCSF senden. Die Ermittler analysieren dann die zeitlichen Intervalle zwischen PVCs und normalen Herzschlägen. Es sollte beachtet werden, dass diese Holter als Teil der normalen Bewertung eines Patienten und nicht für die Zwecke dieser Studie erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-Mail: jei9008@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-Mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-Mail: jei9008@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-Mail: dtr2001@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
- Geplant, sich einer elektrophysiologischen Studie zu unterziehen, mit der Absicht, eine Herzablation zur Behandlung von PVCs durchzuführen
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jede strukturelle Herzerkrankung
- Koronare Herzkrankheit (≥ 70 % Stenose)
- Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika
- Schwanger
- Asthma (bei Verabreichung von Adenosin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Adenosin/Verapamil-Arm
Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/Minute IV für 6 Minuten) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Von Adenosin ist bekannt, dass es ventrikuläre Arrhythmien beendet, die auf getriggerte Aktivität zurückzuführen sind (siehe Lerman). Um die Auswirkungen von Adenosin auf PVC zu untersuchen, werden die Forscher Verapamil verabreichen, um das Herz zunächst zu verlangsamen, und Adenosin, nachdem Katheter bei Patienten eingeführt wurden, die wegen symptomatischer PVC behandelt werden und einer Behandlung mit einer invasiven elektrophysiologischen Studie und einer Katheterablation zugestimmt haben. |
Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/Minute IV für 6 Minuten) Verapamil 0,15 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Adenosin auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), gemessen durch EKG;
Zeitfenster: Grundlinie
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Die erfassten Metriken sind:
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Grundlinie
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Auswirkungen von Verapamil auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), gemessen durch EKGs.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die erfassten Metriken sind:
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Purinerge P1-Rezeptoragonisten
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- Verapamil
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1609017561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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