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Uso dell'adenosina per determinare il meccanismo elettrofisiologico delle contrazioni ventricolari premature

30 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Studio meccanicistico non in cieco, controllato, non randomizzato per determinare se i meccanismi fisiologici alla base del PVC sono sensibili all'adenosina. Cento soggetti sottoposti a procedura di studio di elettrofisiologia cardiaca (EPS) clinicamente indicata e standard per PVC riceveranno adenosina e/o verapamil per sapere se le loro aritmie sono inducibili in modo simile alla tachicardia ventricolare sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo cellulare delle contrazioni ventricolari premature (PVC) è sconosciuto. I ricercatori hanno precedentemente osservato che il 5% dei pazienti nel laboratorio di elettrofisiologia degli investigatori con PVC del tratto di efflusso ventricolare ha una tachicardia ventricolare sostenuta inducibile (VT) che si comporta in modo simile ai pazienti che presentano clinicamente con tachicardia ventricolare sostenuta, cioè sensibili all'adenosina e attività innescata. Ciò suggerisce che le aritmie di deflusso possono essere un continuum di un singolo meccanismo.

È noto che l'adenosina interrompe le aritmie ventricolari dovute all'attività innescata (rif. Lerman). Per studiare gli effetti dell'adenosina sul PVC, i ricercatori somministreranno inizialmente Verapamil per rallentare il cuore e l'adenosina dopo l'introduzione dei cateteri ai pazienti che sono in trattamento per PVC sintomatico e hanno acconsentito al trattamento con uno studio elettrofisiologico invasivo e ablazione transcatetere. Gli investigatori osserveranno se vi è qualche effetto della riduzione del PVC dopo la somministrazione di adenosina.

I ricercatori ipotizzano che il PVC sarà soppresso dall'adenosina esogena e/o dal verapamil. Le informazioni di questo studio chiariranno il meccanismo cellulare alla base di questa comune aritmia. Tale conoscenza potrebbe potenzialmente portare allo sviluppo di bersagli terapeutici. Inoltre, avrà potenziali applicazioni cliniche per indurre PVC/TV del tratto di efflusso in pazienti la cui aritmia è soppressa al momento del loro studio di elettrofisiologia invasiva.

Analisi della registrazione Holter delle contrazioni ventricolari premature:

L'analisi degli intervalli di accoppiamento del PVC può essere utile per delineare il meccanismo dei PVC. I monitor Holter vengono ottenuti su questi pazienti prima dell'ablazione come parte dello standard di cura. I monitor Holters, se eseguiti presso la nostra istituzione, saranno analizzati in dettaglio in modo retrospettivo. I referti Holter dal 1/1/2015 al 15/05/2019 saranno esaminati.

In particolare, la valutazione degli intervalli di tempo tra PVC e battiti cardiaci normali può chiarire il potenziale meccanismo di aritmia come attività innescata o parasistole modulata. Poiché un soggetto ha circa 100.000 battiti cardiaci in 24 ore, i dati Holter devono essere letti da un file convertitore e inviati a un file Excel per la nostra ulteriore analisi. Gli investigatori non hanno accesso a un file convertitore e non è disponibile in commercio. Gli investigatori invieranno i dati anonimi al dottor Mortara dell'UCSF. Gli investigatori analizzeranno quindi gli intervalli temporali tra PVC e battiti cardiaci normali. Va notato che questi Holter sono ottenuti come parte della normale valutazione di un paziente e non sono ottenuti per gli scopi di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle contrazioni ventricolari premature (PVC)
  • Programmato per sottoporsi a uno studio elettrofisiologico con l'intenzione di eseguire l'ablazione cardiaca per il trattamento delle PVC
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cardiopatia strutturale
  • Malattia coronarica (stenosi ≥ 70%)
  • Attuale trattamento con farmaci antiaritmici
  • Incinta
  • Asma (se si somministra adenosina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio adenosina/verapamil

Adenosina: 0,84 mg/kg EV (140 mcg/kg/minuto EV per 6 minuti) Verapamil: 0,15 mg/kg EV

È noto che l'adenosina interrompe le aritmie ventricolari dovute all'attività innescata (rif. Lerman). Per studiare gli effetti dell'adenosina sul PVC, i ricercatori somministreranno inizialmente Verapamil per rallentare il cuore e l'adenosina dopo l'introduzione dei cateteri ai pazienti che sono in trattamento per PVC sintomatico e hanno acconsentito al trattamento con uno studio elettrofisiologico invasivo e ablazione transcatetere.

Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto EV per 6 minuti) Verapamil 0,15 mg/kg
Altri nomi:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'adenosina sulle contrazioni ventricolari premature (PVC) misurati dall'ECG;
Lasso di tempo: linea di base

Le metriche che verranno raccolte saranno:

  • Frequenza basale delle contrazioni ventricolari premature (PVC)
  • Frequenza delle contrazioni ventricolari premature (PVC) durante la somministrazione di adenosina
linea di base
Effetti del verapamil sulle contrazioni ventricolari premature (PVC) misurate dagli ECG.
Lasso di tempo: linea di base

Le metriche che verranno raccolte saranno:

  • Frequenza basale delle contrazioni ventricolari premature (PVC)
  • Frequenza delle contrazioni ventricolari premature (PVC) durante la somministrazione di verapamil
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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