- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218137
Uso dell'adenosina per determinare il meccanismo elettrofisiologico delle contrazioni ventricolari premature
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meccanismo cellulare delle contrazioni ventricolari premature (PVC) è sconosciuto. I ricercatori hanno precedentemente osservato che il 5% dei pazienti nel laboratorio di elettrofisiologia degli investigatori con PVC del tratto di efflusso ventricolare ha una tachicardia ventricolare sostenuta inducibile (VT) che si comporta in modo simile ai pazienti che presentano clinicamente con tachicardia ventricolare sostenuta, cioè sensibili all'adenosina e attività innescata. Ciò suggerisce che le aritmie di deflusso possono essere un continuum di un singolo meccanismo.
È noto che l'adenosina interrompe le aritmie ventricolari dovute all'attività innescata (rif. Lerman). Per studiare gli effetti dell'adenosina sul PVC, i ricercatori somministreranno inizialmente Verapamil per rallentare il cuore e l'adenosina dopo l'introduzione dei cateteri ai pazienti che sono in trattamento per PVC sintomatico e hanno acconsentito al trattamento con uno studio elettrofisiologico invasivo e ablazione transcatetere. Gli investigatori osserveranno se vi è qualche effetto della riduzione del PVC dopo la somministrazione di adenosina.
I ricercatori ipotizzano che il PVC sarà soppresso dall'adenosina esogena e/o dal verapamil. Le informazioni di questo studio chiariranno il meccanismo cellulare alla base di questa comune aritmia. Tale conoscenza potrebbe potenzialmente portare allo sviluppo di bersagli terapeutici. Inoltre, avrà potenziali applicazioni cliniche per indurre PVC/TV del tratto di efflusso in pazienti la cui aritmia è soppressa al momento del loro studio di elettrofisiologia invasiva.
Analisi della registrazione Holter delle contrazioni ventricolari premature:
L'analisi degli intervalli di accoppiamento del PVC può essere utile per delineare il meccanismo dei PVC. I monitor Holter vengono ottenuti su questi pazienti prima dell'ablazione come parte dello standard di cura. I monitor Holters, se eseguiti presso la nostra istituzione, saranno analizzati in dettaglio in modo retrospettivo. I referti Holter dal 1/1/2015 al 15/05/2019 saranno esaminati.
In particolare, la valutazione degli intervalli di tempo tra PVC e battiti cardiaci normali può chiarire il potenziale meccanismo di aritmia come attività innescata o parasistole modulata. Poiché un soggetto ha circa 100.000 battiti cardiaci in 24 ore, i dati Holter devono essere letti da un file convertitore e inviati a un file Excel per la nostra ulteriore analisi. Gli investigatori non hanno accesso a un file convertitore e non è disponibile in commercio. Gli investigatori invieranno i dati anonimi al dottor Mortara dell'UCSF. Gli investigatori analizzeranno quindi gli intervalli temporali tra PVC e battiti cardiaci normali. Va notato che questi Holter sono ottenuti come parte della normale valutazione di un paziente e non sono ottenuti per gli scopi di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James E Ip, M.D
- Numero di telefono: 212 746 2158
- Email: jei9008@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dolores T Reynolds, BSN
- Numero di telefono: 212 746 4617
- Email: dtr2001@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- James E Ip, M.D
- Numero di telefono: 212 746 2158
- Email: jei9008@med.cornell.edu
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Contatto:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Numero di telefono: 212 746 4617
- Email: dtr2001@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi delle contrazioni ventricolari premature (PVC)
- Programmato per sottoporsi a uno studio elettrofisiologico con l'intenzione di eseguire l'ablazione cardiaca per il trattamento delle PVC
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cardiopatia strutturale
- Malattia coronarica (stenosi ≥ 70%)
- Attuale trattamento con farmaci antiaritmici
- Incinta
- Asma (se si somministra adenosina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio adenosina/verapamil
Adenosina: 0,84 mg/kg EV (140 mcg/kg/minuto EV per 6 minuti) Verapamil: 0,15 mg/kg EV È noto che l'adenosina interrompe le aritmie ventricolari dovute all'attività innescata (rif. Lerman). Per studiare gli effetti dell'adenosina sul PVC, i ricercatori somministreranno inizialmente Verapamil per rallentare il cuore e l'adenosina dopo l'introduzione dei cateteri ai pazienti che sono in trattamento per PVC sintomatico e hanno acconsentito al trattamento con uno studio elettrofisiologico invasivo e ablazione transcatetere. |
Adenosina: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minuto EV per 6 minuti) Verapamil 0,15 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'adenosina sulle contrazioni ventricolari premature (PVC) misurati dall'ECG;
Lasso di tempo: linea di base
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Le metriche che verranno raccolte saranno:
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linea di base
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Effetti del verapamil sulle contrazioni ventricolari premature (PVC) misurate dagli ECG.
Lasso di tempo: linea di base
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Le metriche che verranno raccolte saranno:
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Aritmie, cardiache
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti purinergici
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti dei recettori purinergici P1
- Agonisti purinergici
- Verapamil
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1609017561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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