Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av adenosin för att bestämma den elektrofysiologiska mekanismen för prematura ventrikulära kontraktioner

25 september 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Oblindad, kontrollerad, icke-randomiserad, mekanistisk studie för att fastställa om fysiologiska mekanismer bakom PVC är känsliga för adenosin. Hundra patienter som genomgår kliniskt indikerade, standardiserade hjärtelektrofysiologiska studier (EPS) procedur för PVC kommer att få adenosin och/eller verapamil för att lära sig om deras arytmier är inducerbara på samma sätt som ihållande ventrikulär takykardi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den cellulära mekanismen för prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) är okänd. Utredarna har tidigare observerat att 5 % av patienterna i utredarnas elektrofysiologiska laboratorium med PVC-material från ventrikulärt utflöde har inducerbar ihållande ventrikulär takykardi (VT) som beter sig på ett sätt som liknar patienter som uppträder kliniskt med ihållande ventrikulär takykardi, dvs. känsliga för adenosin och utlöst aktivitet. Detta tyder på att utflödesarytmier kan vara ett kontinuum av en enda mekanism.

Adenosin är känt för att avsluta ventrikulära arytmier som beror på utlöst aktivitet (ref Lerman). För att studera effekterna av adenosin på PVC kommer utredarna att administrera Verapamil för att bromsa hjärtat initialt och adenosin efter att katetrar introducerats till patienter som behandlas för symtomatisk PVC och har samtyckt till behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie och kateterablation. Utredarna kommer att observera om det finns någon effekt av reducerad PVC efter adenosinadministrering.

Utredarna antar att PVC kommer att undertryckas av exogent adenosin och/eller verapamil. Informationen från denna studie kommer att belysa den underliggande cellulära mekanismen för denna vanliga arytmi. Sådan kunskap kan potentiellt leda till utveckling av terapeutiska mål. Dessutom kommer det att ha potentiella kliniska tillämpningar för att inducera utflödeskanal PVC/VT hos patienter vars arytmi är undertryckt vid tidpunkten för deras invasiva elektrofysiologistudie.

Analys av Holter-registrering av prematura ventrikulära sammandragningar:

Analys av PVC-kopplingsintervallen kan vara till hjälp för att avgränsa mekanismen för PVC. Holter-monitorer erhålls på dessa patienter före ablation som en del av standardvården. Holters monitorer, om de utförs på vår institution, kommer att analyseras i detalj i efterhand. Holter-rapporter från 1/1/2015 - 15/5/2019 kommer att granskas.

Specifikt kan utvärdering av tidsintervallen mellan PVC och normala hjärtslag belysa potentiell arytmimekanism som utlöst aktivitet eller modulerad parasystol. Eftersom en patient har cirka 100 000 hjärtslag på 24 timmar måste Holter-data läsas av en omvandlingsfil och matas ut till en Excel-fil för vår vidare analys. Utredarna har inte tillgång till en konverteringsfil och den är inte kommersiellt tillgänglig. Utredarna kommer att skicka de avidentifierade uppgifterna till Dr. Mortara vid UCSF. Utredarna kommer sedan att analysera tidsintervallen mellan PVC och normala hjärtslag. Det bör noteras att dessa Holters erhålls som en del av en patients normala utvärdering och inte erhålls för syftet med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av prematura ventrikulära sammandragningar (PVC)
  • Planerad att genomgå en elektrofysiologisk studie med avsikt att utföra hjärtablation för behandling av PVC.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon strukturell hjärtsjukdom
  • Kranskärlssjukdom (≥ 70 % stenos)
  • Nuvarande behandling med antiarytmika
  • Gravid
  • Astma (om adenosin administreras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Adenosin/Verapamil Arm

Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minut IV i 6 minuter) Verapamil: 0,15 mg/kg IV

Adenosin är känt för att avsluta ventrikulära arytmier som beror på utlöst aktivitet (ref Lerman). För att studera effekterna av adenosin på PVC kommer utredarna att administrera Verapamil för att bromsa hjärtat initialt och adenosin efter att katetrar introducerats till patienter som behandlas för symtomatisk PVC och har samtyckt till behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie och kateterablation.

Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minut IV i 6 minuter) Verapamil 0,15 mg/kg
Andra namn:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av adenosin på prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) mätt med EKG;
Tidsram: baslinje

Mätvärdena som kommer att samlas in kommer att vara:

  • Baslinjefrekvens av prematura ventrikulära kontraktioner (PVC)
  • Frekvens av prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) under adenosinadministrering
baslinje
Effekter av verapamil på prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) mätt med EKG.
Tidsram: baslinje

Mätvärdena som kommer att samlas in kommer att vara:

  • Baslinjefrekvens av prematura ventrikulära kontraktioner (PVC)
  • Frekvens av prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) under administrering av verapamil
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur ventrikulär kontraktion (PVC)

Kliniska prövningar på Adenosin

3
Prenumerera