- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218137
Användning av adenosin för att bestämma den elektrofysiologiska mekanismen för prematura ventrikulära kontraktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den cellulära mekanismen för prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) är okänd. Utredarna har tidigare observerat att 5 % av patienterna i utredarnas elektrofysiologiska laboratorium med PVC-material från ventrikulärt utflöde har inducerbar ihållande ventrikulär takykardi (VT) som beter sig på ett sätt som liknar patienter som uppträder kliniskt med ihållande ventrikulär takykardi, dvs. känsliga för adenosin och utlöst aktivitet. Detta tyder på att utflödesarytmier kan vara ett kontinuum av en enda mekanism.
Adenosin är känt för att avsluta ventrikulära arytmier som beror på utlöst aktivitet (ref Lerman). För att studera effekterna av adenosin på PVC kommer utredarna att administrera Verapamil för att bromsa hjärtat initialt och adenosin efter att katetrar introducerats till patienter som behandlas för symtomatisk PVC och har samtyckt till behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie och kateterablation. Utredarna kommer att observera om det finns någon effekt av reducerad PVC efter adenosinadministrering.
Utredarna antar att PVC kommer att undertryckas av exogent adenosin och/eller verapamil. Informationen från denna studie kommer att belysa den underliggande cellulära mekanismen för denna vanliga arytmi. Sådan kunskap kan potentiellt leda till utveckling av terapeutiska mål. Dessutom kommer det att ha potentiella kliniska tillämpningar för att inducera utflödeskanal PVC/VT hos patienter vars arytmi är undertryckt vid tidpunkten för deras invasiva elektrofysiologistudie.
Analys av Holter-registrering av prematura ventrikulära sammandragningar:
Analys av PVC-kopplingsintervallen kan vara till hjälp för att avgränsa mekanismen för PVC. Holter-monitorer erhålls på dessa patienter före ablation som en del av standardvården. Holters monitorer, om de utförs på vår institution, kommer att analyseras i detalj i efterhand. Holter-rapporter från 1/1/2015 - 15/5/2019 kommer att granskas.
Specifikt kan utvärdering av tidsintervallen mellan PVC och normala hjärtslag belysa potentiell arytmimekanism som utlöst aktivitet eller modulerad parasystol. Eftersom en patient har cirka 100 000 hjärtslag på 24 timmar måste Holter-data läsas av en omvandlingsfil och matas ut till en Excel-fil för vår vidare analys. Utredarna har inte tillgång till en konverteringsfil och den är inte kommersiellt tillgänglig. Utredarna kommer att skicka de avidentifierade uppgifterna till Dr. Mortara vid UCSF. Utredarna kommer sedan att analysera tidsintervallen mellan PVC och normala hjärtslag. Det bör noteras att dessa Holters erhålls som en del av en patients normala utvärdering och inte erhålls för syftet med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-post: jei9008@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-post: dtr2001@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-post: jei9008@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-post: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av prematura ventrikulära sammandragningar (PVC)
- Planerad att genomgå en elektrofysiologisk studie med avsikt att utföra hjärtablation för behandling av PVC.
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Någon strukturell hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom (≥ 70 % stenos)
- Nuvarande behandling med antiarytmika
- Gravid
- Astma (om adenosin administreras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Adenosin/Verapamil Arm
Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minut IV i 6 minuter) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Adenosin är känt för att avsluta ventrikulära arytmier som beror på utlöst aktivitet (ref Lerman). För att studera effekterna av adenosin på PVC kommer utredarna att administrera Verapamil för att bromsa hjärtat initialt och adenosin efter att katetrar introducerats till patienter som behandlas för symtomatisk PVC och har samtyckt till behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie och kateterablation. |
Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minut IV i 6 minuter) Verapamil 0,15 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av adenosin på prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) mätt med EKG;
Tidsram: baslinje
|
Mätvärdena som kommer att samlas in kommer att vara:
|
baslinje
|
Effekter av verapamil på prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) mätt med EKG.
Tidsram: baslinje
|
Mätvärdena som kommer att samlas in kommer att vara:
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
- Verapamil
Andra studie-ID-nummer
- 1609017561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematur ventrikulär kontraktion (PVC)
-
Field MedicalHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Ventrikulär takyarytmi | PVC - Prematurt ventrikulärt komplex | PVC - Prematur ventrikulär kontraktionTjeckien
-
University of California, Los AngelesAnmälan via inbjudanVentrikulär takykardi | Kardiomyopati | Ventrikulär arytmi | Prematur ventrikulär kontraktion (PVC)Förenta staterna, Nederländerna, Israel, Italien, Kanada, Japan, Spanien, Storbritannien
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRekryteringMyokardit | PVC - Prematur ventrikulär kontraktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
BiogenAvslutadHjärtsvikt | NjurinsufficiensFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutad
-
BayerAvslutadHypertoni, lungItalien, Spanien, Frankrike, Tyskland, Portugal, Storbritannien
-
Jennifer Cowger , MD, MSPOM Wonderful LLCAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
University of CalgaryAvslutadMyokardischemi | KärlsjukdomarKanada
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatOkändFetma | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesStorbritannien
-
Asan Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHepatit B, kroniskKorea, Republiken av