- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218137
Wykorzystanie adenozyny do określenia mechanizmu elektrofizjologicznego przedwczesnych skurczów komorowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórkowy mechanizm przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) jest nieznany. Badacze zaobserwowali wcześniej, że 5% pacjentów w laboratorium elektrofizjologicznym badaczy z komorowymi przewodami odpływu PVC ma indukowany utrwalony częstoskurcz komorowy (VT), który zachowuje się w sposób podobny do pacjentów, u których klinicznie występuje utrwalony częstoskurcz komorowy, tj. wrażliwi na adenozynę i wywołana aktywność. Sugeruje to, że arytmie odpływowe mogą być kontinuum pojedynczego mechanizmu.
Wiadomo, że adenozyna zatrzymuje komorowe zaburzenia rytmu, które są spowodowane aktywnością wyzwalaną (patrz Lerman). Aby zbadać wpływ adenozyny na PVC, badacze podają werapamil w celu początkowego spowolnienia akcji serca oraz adenozynę po wprowadzeniu cewników pacjentom leczonym z powodu objawowego PVC, którzy wyrazili zgodę na leczenie za pomocą inwazyjnego badania elektrofizjologicznego i ablacji przezcewnikowej. Badacze będą obserwować, czy po podaniu adenozyny występuje jakikolwiek efekt zmniejszonego PVC.
Badacze stawiają hipotezę, że PVC zostanie stłumiony przez egzogenną adenozynę i/lub werapamil. Informacje z tego badania wyjaśnią leżący u podstaw mechanizm komórkowy tej powszechnej arytmii. Taka wiedza mogłaby potencjalnie prowadzić do opracowania celów terapeutycznych. Ponadto będzie mieć potencjalne zastosowania kliniczne do indukowania PVC/VT dróg odpływowych u pacjentów, u których arytmia jest stłumiona w czasie inwazyjnego badania elektrofizjologicznego.
Analiza holterowskiego zapisu przedwczesnych skurczów komorowych:
Analiza interwałów sprzęgania PVC może być pomocna w określeniu mechanizmu PVC. Monitory Holtera są uzyskiwane u tych pacjentów przed ablacją w ramach standardowej opieki. Monitory Holtersa, jeśli zostaną wykonane w naszej placówce, zostaną szczegółowo przeanalizowane retrospektywnie. Raporty Holtera z okresu od 1.01.2015 do 15.05.2019 zostaną sprawdzone.
W szczególności ocena odstępów czasowych między PVC a normalnymi uderzeniami serca może wyjaśnić potencjalny mechanizm arytmii, taki jak aktywność wyzwalana lub modulowany parasystolia. Ponieważ pacjent ma około 100 000 uderzeń serca w ciągu 24 godzin, dane Holtera muszą zostać odczytane przez konwerter i przesłane do pliku Excel w celu dalszej analizy. Badacze nie mają dostępu do pliku konwertera i nie jest on dostępny na rynku. Śledczy prześlą dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do dr Mortara z UCSF. Następnie badacze przeanalizują interwały czasowe między PVC i normalnymi uderzeniami serca. Należy zauważyć, że te Holtery są uzyskiwane jako część normalnej oceny pacjenta i nie są uzyskiwane do celów tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James E Ip, M.D
- Numer telefonu: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dolores T Reynolds, BSN
- Numer telefonu: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- James E Ip, M.D
- Numer telefonu: 212 746 2158
- E-mail: jei9008@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Numer telefonu: 212 746 4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przedwczesnych skurczów komorowych (PVC)
- Zaplanowane poddanie się badaniu elektrofizjologicznemu z zamiarem wykonania ablacji serca w celu leczenia PVC
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda strukturalna choroba serca
- Choroba wieńcowa (zwężenie ≥ 70%)
- Obecne leczenie lekami antyarytmicznymi
- W ciąży
- Astma (w przypadku podawania adenozyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Adenozyna/Werapamil Ramię
Adenozyna: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minutę IV przez 6 minut) Werapamil: 0,15 mg/kg IV Wiadomo, że adenozyna zatrzymuje komorowe zaburzenia rytmu, które są spowodowane aktywnością wyzwalaną (patrz Lerman). Aby zbadać wpływ adenozyny na PVC, badacze podają werapamil w celu początkowego spowolnienia akcji serca oraz adenozynę po wprowadzeniu cewników pacjentom leczonym z powodu objawowego PVC, którzy wyrazili zgodę na leczenie za pomocą inwazyjnego badania elektrofizjologicznego i ablacji przezcewnikowej. |
Adenozyna: 0,84 mg/kg (140 µg/kg/minutę dożylnie przez 6 minut) Werapamil 0,15 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ adenozyny na przedwczesne skurcze komorowe (PVC) mierzone za pomocą EKG;
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Metryki, które zostaną zebrane, to:
|
linia bazowa
|
|
Wpływ werapamilu na przedwczesne skurcze komorowe (PVC) mierzone za pomocą EKG.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Metryki, które zostaną zebrane, to:
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia rytmu serca
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Przedwczesny poród
- Komorowe przedwczesne kompleksy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki purynergiczne
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Werapamil
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609017561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .