Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av adenosin for å bestemme den elektrofysiologiske mekanismen ved premature ventrikulære sammentrekninger

25. september 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Ublindet, kontrollert, ikke-randomisert, mekanistisk studie for å bestemme om fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for PVC er følsomme for adenosin. Hundre forsøkspersoner som gjennomgår klinisk indiserte, standard-of-care cardiac electrophysiology study (EPS) prosedyrer for PVC vil motta adenosin og/eller verapamil for å finne ut om deres arytmier kan induseres på samme måte som vedvarende ventrikkeltakykardi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den cellulære mekanismen for premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) er ukjent. Etterforskerne har tidligere observert at 5 % av pasientene i etterforskernes elektrofysiologiske laboratorium med PVC-er i ventrikulær utløpskanal har induserbar vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) som oppfører seg på en måte som ligner på pasienter som presenterer klinisk med vedvarende ventrikkeltakykardi, dvs. følsomme for adenosin og utløst aktivitet. Dette antyder at utstrømningsarytmier kan være et kontinuum av en enkelt mekanisme.

Adenosin er kjent for å terminere ventrikulære arytmier som skyldes utløst aktivitet (ref Lerman). For å studere effekten av adenosin på PVC, vil etterforskerne administrere Verapamil for å bremse hjertet innledningsvis og adenosin etter at katetre er introdusert til pasienter som behandles for symptomatisk PVC og har samtykket til behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie og kateterablasjon. Etterforskerne vil observere om det er noen effekt av redusert PVC etter adenosinadministrasjon.

Etterforskerne antar at PVC vil bli undertrykt av eksogent adenosin og/eller verapamil. Informasjonen fra denne studien vil belyse den underliggende cellulære mekanismen til denne vanlige arytmien. Slik kunnskap kan potensielt føre til utvikling av terapeutiske mål. Dessuten vil det ha potensielle kliniske anvendelser for å indusere utstrømningsveilednings-PVC/VT hos pasienter hvis arytmi er undertrykt på tidspunktet for deres invasive elektrofysiologiske studie.

Analyse av Holter-registreringen av premature ventrikulære sammentrekninger:

Analyse av PVC-koblingsintervallene kan være nyttig for å avgrense mekanismen til PVC. Holter-monitorer innhentes på disse pasientene før ablasjon som en del av standardbehandlingen. Holters-monitorer, hvis de utføres ved vår institusjon, vil bli analysert i detalj på en retrospektiv måte. Holter-rapporter fra 1/1/2015 - 15/5/2019 vil bli gjennomgått.

Spesielt kan evaluering av tidsintervallene mellom PVC-er og normale hjerteslag belyse potensiell arytmimekanisme som utløst aktivitet eller modulert parasystole. Siden et individ har omtrent 100 000 hjerteslag i løpet av 24 timer, må Holter-dataene leses av en konverteringsfil og sendes til en Excel-fil for vår videre analyse. Etterforskerne har ikke tilgang til en konverteringsfil, og den er ikke kommersielt tilgjengelig. Etterforskerne vil sende de avidentifiserte dataene til Dr. Mortara ved UCSF. Etterforskerne vil deretter analysere tidsintervallene mellom PVC-er og normale hjerteslag. Det skal bemerkes at disse Holter er innhentet som en del av en pasients normale evaluering og er ikke innhentet for formålet med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
  • Planlagt å gjennomgå en elektrofysiologisk studie med den hensikt å utføre hjerteablasjon for behandling av PVC-er
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strukturell hjertesykdom
  • Koronararteriesykdom (≥ 70 % stenose)
  • Aktuell behandling med antiarytmika
  • Gravid
  • Astma (hvis adenosin administreres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adenosin/ Verapamil Arm

Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minutt IV i 6 minutter) Verapamil: 0,15 mg/kg IV

Adenosin er kjent for å terminere ventrikulære arytmier som skyldes utløst aktivitet (ref Lerman). For å studere effekten av adenosin på PVC, vil etterforskerne administrere Verapamil for å bremse hjertet innledningsvis og adenosin etter at katetre er introdusert til pasienter som behandles for symptomatisk PVC og har samtykket til behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie og kateterablasjon.

Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minutt IV i 6 minutter) Verapamil 0,15 mg/kg
Andre navn:
  • Verapamil 0,15 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av adenosin på premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) målt ved EKG;
Tidsramme: grunnlinje

Beregningene som vil bli samlet inn vil være:

  • Baseline frekvens av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
  • Frekvens av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) under adenosinadministrasjon
grunnlinje
Effekter av verapamil på premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) målt ved EKG.
Tidsramme: grunnlinje

Beregningene som vil bli samlet inn vil være:

  • Baseline frekvens av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
  • Hyppighet av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) under verapamil-administrasjon
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC)

Kliniske studier på Adenosin

3
Abonnere