- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218137
Bruk av adenosin for å bestemme den elektrofysiologiske mekanismen ved premature ventrikulære sammentrekninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den cellulære mekanismen for premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) er ukjent. Etterforskerne har tidligere observert at 5 % av pasientene i etterforskernes elektrofysiologiske laboratorium med PVC-er i ventrikulær utløpskanal har induserbar vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) som oppfører seg på en måte som ligner på pasienter som presenterer klinisk med vedvarende ventrikkeltakykardi, dvs. følsomme for adenosin og utløst aktivitet. Dette antyder at utstrømningsarytmier kan være et kontinuum av en enkelt mekanisme.
Adenosin er kjent for å terminere ventrikulære arytmier som skyldes utløst aktivitet (ref Lerman). For å studere effekten av adenosin på PVC, vil etterforskerne administrere Verapamil for å bremse hjertet innledningsvis og adenosin etter at katetre er introdusert til pasienter som behandles for symptomatisk PVC og har samtykket til behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie og kateterablasjon. Etterforskerne vil observere om det er noen effekt av redusert PVC etter adenosinadministrasjon.
Etterforskerne antar at PVC vil bli undertrykt av eksogent adenosin og/eller verapamil. Informasjonen fra denne studien vil belyse den underliggende cellulære mekanismen til denne vanlige arytmien. Slik kunnskap kan potensielt føre til utvikling av terapeutiske mål. Dessuten vil det ha potensielle kliniske anvendelser for å indusere utstrømningsveilednings-PVC/VT hos pasienter hvis arytmi er undertrykt på tidspunktet for deres invasive elektrofysiologiske studie.
Analyse av Holter-registreringen av premature ventrikulære sammentrekninger:
Analyse av PVC-koblingsintervallene kan være nyttig for å avgrense mekanismen til PVC. Holter-monitorer innhentes på disse pasientene før ablasjon som en del av standardbehandlingen. Holters-monitorer, hvis de utføres ved vår institusjon, vil bli analysert i detalj på en retrospektiv måte. Holter-rapporter fra 1/1/2015 - 15/5/2019 vil bli gjennomgått.
Spesielt kan evaluering av tidsintervallene mellom PVC-er og normale hjerteslag belyse potensiell arytmimekanisme som utløst aktivitet eller modulert parasystole. Siden et individ har omtrent 100 000 hjerteslag i løpet av 24 timer, må Holter-dataene leses av en konverteringsfil og sendes til en Excel-fil for vår videre analyse. Etterforskerne har ikke tilgang til en konverteringsfil, og den er ikke kommersielt tilgjengelig. Etterforskerne vil sende de avidentifiserte dataene til Dr. Mortara ved UCSF. Etterforskerne vil deretter analysere tidsintervallene mellom PVC-er og normale hjerteslag. Det skal bemerkes at disse Holter er innhentet som en del av en pasients normale evaluering og er ikke innhentet for formålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-post: jei9008@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212 746 4617
- E-post: dtr2001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- James E Ip, M.D
- Telefonnummer: 212 746 2158
- E-post: jei9008@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-post: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
- Planlagt å gjennomgå en elektrofysiologisk studie med den hensikt å utføre hjerteablasjon for behandling av PVC-er
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strukturell hjertesykdom
- Koronararteriesykdom (≥ 70 % stenose)
- Aktuell behandling med antiarytmika
- Gravid
- Astma (hvis adenosin administreres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Adenosin/ Verapamil Arm
Adenosin: 0,84 mg/kg IV (140 mcg/kg/minutt IV i 6 minutter) Verapamil: 0,15 mg/kg IV Adenosin er kjent for å terminere ventrikulære arytmier som skyldes utløst aktivitet (ref Lerman). For å studere effekten av adenosin på PVC, vil etterforskerne administrere Verapamil for å bremse hjertet innledningsvis og adenosin etter at katetre er introdusert til pasienter som behandles for symptomatisk PVC og har samtykket til behandling med en invasiv elektrofysiologisk studie og kateterablasjon. |
Adenosin: 0,84 mg/kg (140 mcg/kg/minutt IV i 6 minutter) Verapamil 0,15 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av adenosin på premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) målt ved EKG;
Tidsramme: grunnlinje
|
Beregningene som vil bli samlet inn vil være:
|
grunnlinje
|
Effekter av verapamil på premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) målt ved EKG.
Tidsramme: grunnlinje
|
Beregningene som vil bli samlet inn vil være:
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- 1609017561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC)
-
Field MedicalHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Ventrikulær takyarytmi | PVC - Prematur ventrikulær kompleks | PVC - Prematur ventrikkelkontraksjonTsjekkia
-
Universitätsklinikum KölnRekrutteringKateterablasjon | PVC - Prematur ventrikulær kompleksTyskland
-
C. R. BardAvsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokk | Atriefladder | Prematur ventrikkelkontraksjon | For tidlig atriell sammentrekning | Indikasjon for perifer intravenøs kateterisering | Prematur Junctional ContractionForente stater, Australia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAblasjon | PVC - Prematur ventrikulær kompleksForente stater
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRekrutteringMyokarditt | PVC - Prematur ventrikkelkontraksjonForente stater
-
University of California, Los AngelesPåmelding etter invitasjonVentrikulær takykardi | Kardiomyopati | Ventrikulær arytmi | Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC)Forente stater, Nederland, Israel, Italia, Canada, Japan, Spania, Storbritannia
-
Universitätsklinikum KölnBiosense Webster, Inc.UkjentHjertefeil | Kardiomyopatier | Ventrikulær takykardi | PVC - Prematur ventrikulær kompleksTyskland
Kliniske studier på Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
BiogenAvsluttetHjertefeil | NyreinsuffisiensForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaFullført
-
BayerFullførtHypertensjon, lungeItalia, Spania, Frankrike, Tyskland, Portugal, Storbritannia
-
Jennifer Cowger , MD, MSPOM Wonderful LLCAvsluttetHjertefeil | KardiomyopatiForente stater
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkjentOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | DiabetesStorbritannia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
University of CalgaryFullførtMyokardiskemi | Vaskulære sykdommerCanada
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHepatitt B, kroniskKorea, Republikken