- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218280
Oxidativ stressekspression og metabolisk ubalance hos kritisk syge polytraumapatienter og konsekvenserne af antioxidantterapi på kliniske resultater (OSPOL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål Projektet sigter mod integrationen for første gang i Rumænien af moderne overvågningsudstyr til pro-oxidativ, pro-inflammatorisk status og den energetisk-metaboliske nødvendige specifikke for afdelingerne for anæstesi og intensiv pleje, de kliniske og laboratoriedata, genetiske / epigenetiske analyser og eksisterende information til modulering og optimering af intensivbehandlingen for polytraumapatienter. På denne måde skabes der mulighed for at udvikle et beslutningsstøttemodul til læger til forbedring af dødeligheds- og sygelighedsindeks på dette område. Det er muligt at reducere dødeligheden og øge plejekvaliteten ved at tilbyde et moderne og komplekst overvågningssystem for kritisk syge polytraumapatienter, hovedsagelig efterfulgt af erhvervelse, fortolkning og syntese i tide af disse biologiske signaler og korrelation med andre kliniske og laboratoriedata, der er nyttige til at modulere intensiv pleje. .
De overordnede mål er at udvikle nye forskningsområder i overensstemmelse med tendenserne inden for international forskning og med de økonomiske og sociale rumænske og europæiske krav ved at skabe en integreret, innovativ protokol med forbedring af dødeligheds- og sygelighedsindekserne i intensiv pleje af traumepatient gennem multimodalitetsovervågningsprocedurer og løbende modulering af intensivbehandling for at forbedre det offentlige sundhedssystem.
De specifikke mål for undersøgelsen er integration af moderne metoder til overvågning og optimering af terapeutisk behandling afhængig af den enkelte patient (individualiseret styring af intensiv pleje); beregning af sværhedsgrad og risikoscore, både i de første 24 timer og kontinuerligt, tilvejebringelse af medicinske beslutningsstøtteværktøjer i realtid; udvikler på en ergonomisk, dynamisk og standardiseret til at se lokal og fjern måde intensivbehandlingsprotokollen moduleret efter moderne teknikker til ikke-invasiv overvågning og omkostningseffektiv på lang sigt.
Fordelene ved multimodal overvågning af pro-oxidativ, pro-inflammatorisk og energetisk-metabolisk status gennem konventionelle laboratorieanalyser, genetiske/epigenetiske analyser og indirekte kalorimetri er repræsenteret af den særligt korte tid til at opnå resultaterne, men også den pulje af information, der frembringes vedr. disse patienters kliniske status. Derudover er det sekundært muligt at implementere en intensiv pleje, der er moduleret individuelt, som afspejler både patientens kliniske resultat og omkostningerne. Ikke mindst ved at opnå en genetisk række af specifikke patofysiologiens polymorfier (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kan tidlige og målrettede terapier implementeres, som kan reducere dødeligheden markant.
Virkning De direkte modtagere af undersøgelsen er repræsenteret af læger Department of Aesthesia and Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara, som vil have et meget nyttigt værktøj i klinisk praksis og forskning med direkte indvirkning på patientresultater (ca. 3000 patienter/år). Også hele det lokale medicinske og videnskabelige samfund: læger, medicinske forskere og lærere. Gennem tværfaglig karakter af specialet anæstesi og intensiv pleje er direkte modtagere af forskningsresultater på dette område repræsenteret af læger fra en bred vifte af medicinske specialer: kirurgi, neurokirurgi, kardiologi, infektionssygdomme, ortopædi og traumatologi, klinisk biologi, genetik og snart. De vil hente ny information fra forskningen, implementere og anvende den selv på en ny målgruppe af patienter og dermed udvide distributionsområdet for potentielle modtagere. Endelig det økonomiske miljø gennem teknologioverførsel fra forskningsresultater til andre kliniske og eksperimentelle centre.
De indirekte begunstigede er repræsenteret af patienter, som vil drage direkte fordel af implementeringen af de kliniske forsøgsresultater af forskning i anæstesi og intensiv: patienter fra klinikker i landet og muligvis i udlandet. Lokalt og regionalt samfund - ved at forbedre kvaliteten af medicinske tjenester til samfundet, øget livskvalitet og niveauet for økonomisk og social reintegration af tidligere patienter. Lokal administration ved besparelser fra det lokale budget afsat til sundhed med implementering af nye teknikker og dermed ved at reducere indlæggelsestiden på disse patienters intensivafdeling.
- Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført med specialdesignet computerudstyr såsom Prism 6 til Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) og Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumænien). Statistisk analyse af data registreret i databasen vil være til at beregne frekvenser og procenter for kvantitative variable. For de kvantitative variabler vil resultaterne også blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Statistiske sammenligninger, der bruges til testmiljøer, vil blive beregnet med den uparrede t-test, og for statistiske sammenligninger vil procentdele blive beregnet ved hjælp af Chi square test. Statistisk signifikans vil blive defineret ved p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ISS > 16
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at blive optaget på studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidant terapi
|
|
|
Ingen indgriben: Antioxidant fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implikationer af C-vitamin på niveauet af oxidativt stress
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Ændring i basislinje inflammatoriske biomarkører, herunder modifikationer af lipidekspression (HDL, LDL, triglycerider, kolesterol, mg%).
Inflammationsbiomarkører (IL-6, Fibrinogen mg%) Proteinekspression (Total Proteins, Albuminer, g) hver 24. time efter første administration af undersøgelseslægemidlet, indtil udskrivningen fra ICU.
|
Hver 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Studieleder: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161212CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetIntestinal permeabilitet | Stress OxidativPolen
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Anti-Oxidativ StressTaiwan
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
Fan ZengRekruttering
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater